A l’attention des titulaires d’AMM de médicaments à usage humain : implémentation de la directive impuretés élémentaires

Faisant suite à la directive ICH Q3D concernant les impuretés élémentaires, le CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, le comité scientifique qui évalue, via la procédure centrale, les demandes de nouveaux médicaments à usage humain en Europe) a rédigé un plan d’implémentation. 

A partir du 1er juin 2016, les nouvelles demandes d’autorisation doivent satisfaire à la nouvelle directive ICH Q3D concernant les impuretés élémentaires.

Les médicaments qui ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché ou AMM devront y satisfaire à partir de décembre 2017.

 

Ci-dessous, vous trouverez les liens vers les documents à ce sujet :

 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500180284.pdf

(ICH Q3D Guideline on Elemental Impurities)

 

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2015/03/WC500184920.pdf

(Recommendations for implementation)

 

Dernière mise à jour le
27/05/2016