Publicité-primes-avantages-échantillons

Pour assurer un niveau élevé de protection des consommateurs, la publicité pour les médicaments à usage humain y compris les médicaments à base de plantes, est soumise, en plus de la réglementation générale en matière de publicité, à une législation spécifique  dont l’objectif est une utilisation rationnelle des médicaments, en toute objectivité, sur la base d’informations correctes et complètes.

La réglementation de la publicité pour les médicaments à usage humain repose sur :

la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments et l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain.

Un certain nombre de dispositions générales réglementent le contenu de la publicité pour les médicaments et en limitent les moyens de diffusion.

Certaines dispositions sont spécifiques à la publicité auprès du public  ou à la publicité auprès des professionnels de la santé.

L’offre de primes ou avantages aux médecins, pharmaciens, dentistes ainsi qu’aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l’administration de médicaments est également strictement réglementée. Voir à ce propos les circulaires 465 , 487 , 489 , 513  et la communication 518 .

Si vous avez connaissance de faits qui sont en contradiction avec cette législation, vous pouvez les communiquer au point-contact. La communication 572 du 28/10/2010 donne plus d'informations à ce sujet.
Le point-contact reçoit et centralise des informations concernant des faits susceptibles de constituer des infractions aux dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments telles que visées dans la loi du 16 décembre 2004.

Sont notamment visées dans cette loi les dispositions de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui ont également été rendues applicables aux dispositifs médicaux et aux accessoires par la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé.

Toute personne en possession de telles informations peut les communiquer au

Point-contact
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Direction générale Inspection 
Place Victor Horta, 40  bte 40
1060 Bruxelles

Les informations doivent être écrites et introduites par lettre recommandée à la poste ou remises en mains propres à un membre du personnel de la Direction générale Inspection de l'AFMPS.
Les informations comportent, si possible, des éléments matériels probants.
Les nom, prénom et adresse complète de l’auteur doivent être mentionnés.
L’anonymat de la personne qui fournit les informations est préservé, sauf si elle autorise la divulgation de son identité.
Si une information est communiquée sous le couvert de l’anonymat, elle ne sera prise en considération que si elle est accompagnée d’éléments matériels probants.
Vous pouvez trouver plus de renseignements à propos de ce point-contact dans l'arrêté royal du 10 juin 2006.

Le responsable de l’information pharmaceutique vérifie la conformité des publicités.

Dispositions générales

Seuls les médicaments qui ont une autorisation de mise sur le marché  ou un enregistrement valable dans notre pays peuvent faire l’objet d’une publicité.
La publicité doit être conforme aux données qui ont été approuvées dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement du médicament.
La publicité doit favoriser l’usage rationnel du médicament en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés. Elle ne peut être trompeuse.
Les publicités doivent comporter un certain nombre de mentions obligatoires indispensables pour un bon usage du médicament. Ces mentions doivent être bien lisibles.

Voir à ce propos la circulaire 407  et la circulaire 441 .

Certains moyens de diffusion ne sont pas autorisés pour une publicité pour un médicament, par exemple :

- les panneaux sur la voie publique (sauf pour les médicaments à base de nicotine contre la dépendance tabagique),

- le téléphone, le publipostage, les courriers électroniques,

- les publications destinées aux enfants,

- les objets de toute nature destinés à être utilisés, partiellement ou totalement, à d'autres fins que celles de communiquer de l'information.

Pour plus d’informations, voir les articles 1 à 5 de l'arrêté royal du 7 avril 1995.

Informations pratiques concernant les dispositions générales (version en anglais) : Regulations regarding advertising for medicinal products - General dispositions

Publicité auprès du grand public

 Seuls les médicaments qui ne sont pas soumis à ordonnance peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du public.
Cette publicité fait l’objet d’un contrôle préalable à sa diffusion :

- les publicités diffusées à la radio ou à la télévision doivent obtenir un visa  préalable accordé par le Ministre de la Santé publique, sur avis de la Commission de contrôle de la publicité des médicaments (dates des réunions) - circulaire 612

- les publicités diffusées par d’autres media doivent faire l’objet d’une notification  auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) au moins 30 jours avant leur diffusion

Pour plus d’informations voir les articles 6 à 8 et 16 à 19 de l’arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain.

Formulaire redevance publicité 

Tableau des redevances 2016

Informations pratiques concernant la publicité auprès du grand public (version en anglais) : Advertising to the general public (12/2014)

 

Publicité auprès des professionnels de la santé

Toute publicité auprès des médecins, pharmaciens ou dentistes doit être conforme au résumé des caractéristiques du produit et aux éléments du dossier acceptés lors de l’autorisation de mise sur le marché ou de l'enregistrement.
Si elle est écrite, elle doit comporter, sur au moins la moitié de sa surface, certaines informations scientifiques extraites du résumé des caractéristiques du produit.

Pour plus d’informations, voir les articles 9 à 12 de l’arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain.

Informations pratiques concernant la publicité auprès des professionnels de la santé (version en anglais) : Advertising intended for healthcare professionals

 

Les  primes et avantages

Il est interdit, dans le cadre de la prescription, de la délivrance, de la fourniture ou de l’administration de médicaments, de promettre, d’offrir ou d’octroyer, directement ou indirectement, des primes ou avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux grossistes, aux personnes habilitées à prescrire, à délivrer ou à administrer des médicaments ainsi qu’aux institutions dans lesquelles ont lieu la prescription, la délivrance ou l’administration de médicaments.

Toutefois, cette interdiction ne s’applique pas à certaines primes ou avantages pour autant qu’un certain nombre de conditions cumulatives définies dans la loi soient strictement respectées. C’est le cas, par exemple, de l’indemnisation de prestations légitimes à caractère scientifique ou de l’invitation et de la prise en charge des frais liés à la participation à certaines manifestations à caractère exclusivement scientifique.  A cet égard, la réglementation prévoit que préalablement à toute manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée, il est obligatoire d’obtenir un visa de l’ASBL Mdeon.

Pour plus d’informations voir

- l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

- les circulaires 465, 487, 489, 513 .

- la communication 518 (.PDF)

- le site Internet www.mdeon.be  et les brochures publiées par Mdeon

image de la brochure: visa pour le sponsoring de la formation continue  image de la brochure MDeon code de déontologie

Indemnisation de prestations scientifiques : mode d'emploi

 

Echantillons médicaux

La remise d’échantillons gratuits de médicaments par les firmes pharmaceutiques qui est aussi une forme de publicité est réglementée.

Le responsable de la mise sur le marché d’un médicament peut remettre des échantillons, à titre exceptionnel, aux seules personnes autorisées à prescrire des médicaments et sur la demande de celles-ci.

Le nombre maximal d’échantillons qui peut être remis est limité à huit par médicament, par année civile et par personne autorisée à prescrire des médicaments.

Le responsable de la mise sur le marché doit disposer d’un système approprié de contrôle de la distribution des échantillons, placé sous la responsabilité du responsable de l’information pharmaceutique.

Pour plus d’informations : voir l’arrêté royal du 11 janvier 1993 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons peut être effectuée et la circulaire 503  + annexe.

Informations pratiques concernant les échantillons médicaux (version en anglais) : Samples legislation

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 09/12/2016