Actualités AFMPS

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Donnez votre avis sur un essai clinique portant sur un médicament génétiquement modifié chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement.

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur un essai clinique portant sur le médicament génétiquement modifié Talimogene Laherparepvec de la firme Amgen. Cet essai a pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du talimogène laherparepvec chez des sujets pédiatriques atteints de tumeurs de stade avancé hors système nerveux central susceptibles d'être injectées directement. La consultation publique se déroule du 24 mars au 24 avril 2019 inclus.

Modifications de la cellule Importation parallèle au sein de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellements)

L'AFMPS a décidé de ne plus traiter les dossiers relatifs à l'importation parallèle dans la cellule à part Importation parallèle de la division Autorisation de mise sur le marché (variations et renouvellement). Cette décision a été prise pour pouvoir garantir l'analogie avec les médicaments de référence et pouvoir encore mieux suivre les procédures.

État d’avancement du projet pilote pour le nouveau règlement relatif aux essais cliniques

L’AFMPS met à jour les lignes directrices pour guider les promoteurs d’essais cliniques dans le cadre du projet pilote sur les essais cliniques en Belgique, avec l’ajout d’une nouvelle possibilité pour les promoteurs désirant participer : la VHP plus.

Donnez votre avis sur un médicament génétiquement modifié contre l’hémophilie A

Le SPF Santé publique et l’AFMPS vous invitent à participer à la consultation publique sur deux essais cliniques portant sur le médicament génétiquement modifié AAV5-hFVIII-SQ (BMN 270) contre l’hémophilie A. La consultation publique se déroule du 27 février 2019 au 29 mars 2019 inclus.

Questions et réponses pour l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés 2011/62/UE dans le cadre de l’importation parallèle

L’AFMPS met à disposition des FAQ concernant l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés dans le cadre de médicaments à usage humain importés parallèlement.

Format eCTD obligatoire pour toutes les procédures

Communication à tous les titulaires ou aux potentiels futurs titulaires d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain : à partir du 1er janvier 2019 chaque dossier d'obtention d'une AMM d'un médicament à usage humain doit être introduit au format eCTD.

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