Questions et réponses pour l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés 2011/62/UE dans le cadre de l’importation parallèle

L’AFMPS met à disposition des FAQ concernant l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés dans le cadre de médicaments à usage humain importés parallèlement.

Ces FAQ répondent aux questions suivantes.

  • Quels documents doit contenir un dossier de variation pour l’implémentation des dispositifs de sécurité ou safety features ?
  • Quelles sont les démarches à entreprendre en cas d’impact ou non sur la lisibilité de l’emballage après implémentation des dispositifs de sécurité ou safety features ?
  • Comment le contenu du code Data Matrix doit-il être notifié à l’AFMPS ?
  • Si un médicament ne relève pas de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive - FMD), mais que l’on veut quand même apposer un anti-tampering device, est-ce possible ?
  • Faut-il démontrer pour chaque médicament qui relève de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive - FMD) que l’anti-tampering device est aussi efficace que celui du médicament de référence ?
  • Comment faut-il démontrer que l’anti-tampering device du médicament importé parallèlement est aussi efficace que celui du médicament de référence sur le marché belge ?

Plus d’informations sur l’implémentation de dispositifs de sécurité

Directive Médicaments falsifiés 2011/62/EU

Contact

parallelimport@afmps.be

Dernière mise à jour le
18/01/2019