Date: 18/01/2019
L’AFMPS met à disposition des FAQ concernant l’implémentation de la directive Médicaments falsifiés dans le cadre de médicaments à usage humain importés parallèlement.
Ces FAQ répondent aux questions suivantes.
- Quels documents doit contenir un dossier de variation pour l’implémentation des dispositifs de sécurité ou safety features ?
- Quelles sont les démarches à entreprendre en cas d’impact ou non sur la lisibilité de l’emballage après implémentation des dispositifs de sécurité ou safety features ?
- Comment le contenu du code Data Matrix doit-il être notifié à l’AFMPS ?
- Si un médicament ne relève pas de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive - FMD), mais que l’on veut quand même apposer un anti-tampering device, est-ce possible ?
- Faut-il démontrer pour chaque médicament qui relève de la directive Médicaments falsifiés (Falsified Medicines Directive - FMD) que l’anti-tampering device est aussi efficace que celui du médicament de référence ?
- Comment faut-il démontrer que l’anti-tampering device du médicament importé parallèlement est aussi efficace que celui du médicament de référence sur le marché belge ?
Plus d’informations sur l’implémentation de dispositifs de sécurité
Directive Médicaments falsifiés 2011/62/EU
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