Suite à la publication d’une méta-analyse montrant une légère augmentation du risque d’apparition d’un cancer chez les patients traités par un sartan, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué cette classe de médicaments. Au vu de toutes les données disponibles et des résultats peu convaincants de cette méta-analyse, il estime que la balance bénéfices/ risques des ARA II ou sartans reste positive.
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Antagonistes de l’angiotensine II (ARA II ou sartans) : balance bénéfices/ risques toujours positive
Ranélate de strontium (PROTELOS) : réévaluation en cours
La thrombo-embolie veineuse et le rash (éruption cutanée) avec symptômes systémiques sont des risques connus des médicaments contenant du ranélate de strontium (PROTELOS en Belgique). Des mises en garde à ce sujet sont déjà mentionnées dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ces médicaments. Suite aux résultats d’une étude réalisée en France sur les effets indésirables associés au ranélate de strontium, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments réévalue toutes les données pertinentes à ce sujet. Dans l’attente de son avis, aucune modification des conditions d’utilisation de ces médicaments n’est
Lenalidomide (REVLIMID) : balance bénéfices-risques toujours positive
Après réévaluation, l’Agence européenne des médicaments confirme que la balance bénéfices/ risques de la lénalidomide, autorisée sous le nom de REVLIMID, reste positive dans l’indication approuvée. Elle informe néanmoins les médecins du risque d’apparition d’autres cancers, lié au traitement par ce médicament.
Dronedarone (MULTAQ) : restriction de l’utilisation
Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments, préoccupé par les résultats de l’étude PALLAS qui a mis en évidence des effets indésirables cardiovasculaires graves suite à l’administration de dronédarone (MULTAQ), a examiné toutes les données disponibles actuellement relatives à ce médicament anti-arythmique (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique) et a réévalué sa balance bénéfices/risques. Il estime qu’elle reste positive chez certains patients et recommande des mesures complémentaires de minimisation des risques d’effets indésirables hépatiques, pulmonaires et cardiovasculaires.
VIMPAT sirop 15 mg/ ml : retrait du marché
L’Agence européenne des médicaments recommande l’arrêt de la commercialisation du médicament antiépileptique VIMPAT sous forme de sirop à 15 mg/ ml de lacosamide. Cette recommandation fait suite au retrait volontaire du marché, par la firme pharmaceutique, de tous les lots de cette présentation en raison de la répartition inégale du principe actif dans le sirop, observée dans certains lots.
Contre-indications des suppositoires à base de dérivés terpéniques
L’Agence européenne des médicaments recommande de contre-indiquer les suppositoires contenant des dérivés terpéniques (en Belgique, l’EUCALYPTINE et l’EUCALYPTINE PHOLCODINE LE BRUN suppositoires) chez les enfants de moins de 30 mois, chez les enfants présentant des antécédents de convulsions fébriles ou d’épilepsie, ou des antécédents récents de lésions ano-rectales.
Orlistat (XENICAL, ALLI, ORLISTAT SANDOZ) : réévaluation
Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments procède à une réévaluation approfondie des médicaments contenant de l’orlistat suite à la notification de très rares cas de lésions hépatiques graves depuis leur commercialisation.
Dronédarone (MULTAQ) : suivi
Dans l’attente des conclusions, attendues en septembre 2011, de la révision actuellement en cours de la balance bénéfices / risques du Multaq, médicament antiarythmique contenant de la dronédarone (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique), l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande aux prescripteurs de suivre scrupuleusement l’indication, les contre-indications et les mises en garde figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Pandemrix et narcolepsie : suivi
Suite à la réévaluation du vaccin Pandemrix dans le contexte de l’apparition de cas de narcolepsie en Finlande et en Suède suite à la vaccination, l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que la balance bénéfices/ risques de ce vaccin reste globalement positive. Cependant, chez les patients de moins de 20 ans, il est recommandé de n’utiliser le Pandemrix qu’en cas d’indisponibilité des vaccins antigrippaux saisonniers trivalents et qu’en cas de nécessité (patients à risques).
Pioglitazone (ACTOS) : nouvelles contre-indications et mises en garde
L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles précautions, mises en garde et contre-indications liées à l’utilisation de la pioglitazone, afin de réduire le risque légèrement accru d’apparition d’un cancer de la vessie suite à l’administration de ce médicament commercialisé en Belgique sous le nom d’ACTOS. Sa balance bénéfices/ risques reste positive pour certains patients souffrant d’un diabète de type 2.