Lenalidomide (REVLIMID) : balance bénéfices-risques toujours positive

Après réévaluation, l’Agence européenne des médicaments confirme que la balance bénéfices/ risques de la lénalidomide, autorisée sous le nom de REVLIMID, reste positive dans l’indication approuvée. Elle informe néanmoins les médecins du risque d’apparition d’autres cancers, lié au traitement par ce médicament.

Revlimid est utilisé en combinaison avec la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple en cas de récidive.

Revlimid a été réévalué suite aux résultats de trois nouvelles études montrant un taux élevé d’autres cancers chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqués et qui avaient été traités par le Revlimid et recevaient d’autres traitements concomitants. Selon ces études, le nombre de cas d’autres cancers, y compris des cas de tumeurs solides, de cancer du sang et de cancer du système immunitaire, était 4 fois supérieur chez les patients traités par le Revlimid. Bien que les études aient été menées chez des patients pour lesquels le Revlimid n’est actuellement pas indiqué, le CHMP était préoccupé par la possibilité que ces résultats puissent être également applicables à la population de patients pour laquelle ce médicament est approuvé.

Le CHMP a évalué le rapport bénéfices/ risques du Revlimid dans la population de patients approuvée. Il a examiné toutes les données disponibles concernant les autres cancers dans cette population, y compris les données provenant d’études et les données post-commercialisation. La conclusion était que le risque d’autres cancers, comme le cancer de la peau et certaines tumeurs solides invasives, était observé dans des études menées dans la population approuvée pour le traitement par le Revlimid. Le CHMP a également examiné les données disponibles relatives aux trois études menées dans le myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Le CHMP estime que les bénéfices associés au traitement par le Revlimid, en particulier la survie améliorée, continuent à l’emporter sur les risques mais il recommande une mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit et de la notice du Revlimid afin d’y intégrer un avertissement et des recommandations à l’attention des médecins, relatives au risque d’apparition d’autres cancers.

Il est également rappelé aux médecins que la présente évaluation de la balance bénéfices/ risques du Revlimid couvre uniquement la population de patients pour laquelle il a été approuvé. La conclusion du CHMP ne couvre pas son utilisation en dehors de l’indication actuellement autorisée.

L’avis du CHMP a été transmis à la Commission Européenne en vue de l’adoption d’une décision.

Notes

1. Ce communiqué ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).

2. Le myélome multiple est un cancer des plasmocytes de la moelle osseuse.

3. Dans les études menées dans la population approuvée, le CHMP a observé 3,98 cas d’autres cancers par 100 patients-années chez les patients traités par le Revlimid contre 1,38 cas chez ceux non traités par ce médicament (« patients-années » est la somme des périodes durant lesquelles les patients ont été sous traitement).

4. Le Revlimid est autorisé dans l’Union Européenne depuis 14 juin 2007. Plus d'informations sur le Revlimid sont disponibles dans le rapport public européen d’évaluation sur le site internet de l’EMA [Revlimid European Public Assessment Report].

5. La réévaluation du Revlimid, autorisé via la procédure centralisée, a été initiée en mars 2011, à la demande de la Commission européenne en vertu de l’article 20 du règlement (CE) n°726/2004/EC.

6. Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice seront adaptés pour inclure les données relatives aux myélomes multiples nouvellement diagnostiqués qui montrent une multiplication par un facteur 4 du nombre d’autres cancers chez les patients qui ont été traités par le Revlimid.

7. Plus d’informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet: www.ema.europa.eu.

Contact:

vig@fagg-afmps.be
 

Dernière mise à jour le
18/01/2013