Dans l’attente des conclusions, attendues en septembre 2011, de la révision actuellement en cours de la balance bénéfices / risques du Multaq, médicament antiarythmique contenant de la dronédarone (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique), l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande aux prescripteurs de suivre scrupuleusement l’indication, les contre-indications et les mises en garde figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
L'Agence Européenne des Médicaments (EMA = European Medicines Agency) réévalue actuellement la balance bénéfices/risques du médicament anti-arythmique Multaq, contenant de la dronédarone, suite aux données préliminaires d'une étude clinique (PALLAS) qui ont montré un risque accru d'effets indésirables cardiovasculaires tels que décès, accident vasculaire cérébral et évènement cardiovasculaire justifiant une hospitalisation, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente. Ces nouvelles données pourraient avoir un impact sur l'utilisation du médicament dans son indication approuvée : « Patients adultes, cliniquement stables, présentant un antécédent de fibrillation auriculaire, ou actuellement en fibrillation auriculaire non permanente, afin de prévenir les récidives de fibrillation auriculaire ou de ralentir la fréquence cardiaque ».
Dans l’attente de la finalisation de la réévaluation en cours, il est rappelé aux prescripteurs de l'Union Européenne qui traitent des patients par le Multaq de suivre les recommandations du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) et de la notice de ce médicament en respectant l’indication, les contre-indications définies et les mises en garde. Plus précisément, les prescripteurs sont invités à surveiller régulièrement les patients afin de s'assurer qu’ils restent dans le cadre de l'indication autorisée et qu’ils n’évoluent pas vers une fibrillation auriculaire permanente.
En janvier 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP = Commitee for Medicinal Products for Human Use) a entamé une révision de la balance bénéfices/risques du Multaq suite à des rapports de lésions hépatiques graves. La portée de cette révision a été étendue afin d’évaluer également les nouvelles informations de l’étude clinique PALLAS. Dans l'étude PALLAS, le Multaq a été évalué chez des patients souffrant de fibrillation auriculaire permanente et présentant des facteurs de risque cardiovasculaire. Au moment où l'étude a été arrêtée, 3149 patients y étaient inclus.
Les patients qui souhaitent avoir plus d'informations sur les risques et les bénéfices potentiels associés à leur traitement peuvent contacter leur médecin. Il est recommandé aux patients de ne pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin.
Lors de sa dernière réunion, le CHMP a souligné que les données de l'étude PALLAS n’ont été disponibles que très récemment. Il évaluera ces données de manière approfondie avec l'ensemble des autres données disponibles sur les bénéfices et risques du Multaq afin de finaliser, en septembre 2011, la révision actuellement en cours. D'autres recommandations seront émises lors de l'évaluation finale en septembre.
Notes
1. Le communiqué de presse de l’EMA, ainsi que tous les autres documents qui s’y rapportent, sont disponibles sur le site Internet de l’EMA .
2. Le Multaq contenant de la dronédarone, de Sanofi Aventis est utilisé chez les adultes qui ont souffert d’un rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire) dans le passé ou qui souffrent actuellement de fibrillation auriculaire non permanente. Un rythme cardiaque anormal survient lorsque les oreillettes (les cavités supérieures du cœur) se contractent de manière rapide et irrégulière. Le Multaq est utilisé afin de prévenir les récidives de fibrillation auriculaire ou de ralentir la fréquence cardiaque.
3. Les contre-indications et mises en garde suivantes provenant du RCP concernant les risques cardio-vasculaires sont particulièrement pertinentes :
• Le Multaq est contre-indiqué chez les patients présentant une bradycardie
• Le Multaq n’est pas recommandé chez les patients stables ayant présenté une épisode d’insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou une Fraction d’Ejection Ventriculaire Gauche (FEVG)
• Si l'insuffisance cardiaque se développe ou s'aggrave, il faut envisager la suspension ou l'arrêt du Multaq.
• L’INR doit être étroitement surveillée après l'instauration du dronédarone chez les patients prenant des antagonistes de la vitamine K, conformément au RCP et à la notice. (Le RCP est en cours d’adaptation pour y inclure cette recommandation).
4. Le Multaq est autorisé dans l'Union Européenne depuis novembre 2009.
5. Le Multaq n’est actuellement pas commercialisé en Belgique. Il est commercialisé dans l'Union Européenne dans les pays suivants : Autriche, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Irlande, Italie, Lituanie, Malte, Pologne, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède et Royaume-Uni. Il est également commercialisé en Islande et en Norvège.
6. La révision du Multaq a été menée dans le cadre d'une révision formelle en vertu de l'article 20 du règlement (EC) No 726/2004, initiée par la Commission européenne le 21 janvier 2011.
7. Le 8 juillet 2011, la Commission européenne a demandé à l'EMA d'élargir cette révision afin d’y inclure également les données de l'étude PALLAS.
8. Plus d'informations sur les travaux de l’EMA sont disponibles sur son site Internet.
Contact: vig@afmps.be