Actualités AFMPS

A partir du 1er septembre 2013, les nouvelles règles de validation «NeeS v4.0» entreront en vigueur pour les dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain. Le « checker » correspondant utilisé pour la validation technique de ces dossiers a fait l’objet d’un « release » (version septembre 2013)

En novembre 2011, plusieurs Comités d'Ethique belges ont pris l'initiative d'élaborer des modèles de consentement éclairé. Ceux-ci ont fait l’objet d’un accord et ont été approuvés lors de la réunion du « Clinical Trial Taskforce » du 26 juin 2013. L’afmps encourage fortement l'utilisation de ces modèles.

Le comité pour les médicaments à usage humain de l’agence européenne des médicaments a finalisé la réévaluation des médicaments agissant par la voie de l’incrétine GLP-1 utilisés dans le traitement du diabète de type 2. Il estime que les données disponibles ne permettent pas de confirmer les inquiétudes concernant le risque d’effets indésirables au niveau du pancréas associés à cette classe de médicaments qui comprend les incrétinomimétiques et les gliptines commercialisés en Belgique sous les noms d’une part de BYETTA et VICTOZA et d’autre part de GALVUS, JANUVIA, ONGLYZA et TRAJENTA.

Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain a approuvé, par consensus, les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, visant à restreindre l’utilisation des médicaments contenant de la codéine en raison de rapports de dépression respiratoire grave chez les enfants traités par ces médicaments pour soulager la douleur.

Le comité pour les médicaments à usage humain de l’agence européenne des médicaments recommande des changements dans l’utilisation des médicaments contenant du métoclopramide, notamment une diminution de la dose et de la durée du traitement pour minimiser les risques bien connus d’effets indésirables neurologiques potentiellement graves. En Belgique les médicaments contenant du métoclopramide sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants : PRIMPERAN, DIBERTIL, METOCLOPRAMIDE COX, METOCLOPRAMIDE EG, MIGPRIV.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du kétoconazole administrés par voie orale. Suite à l’évaluation des données actuellement disponibles, il apparaît que les bénéfices du kétoconazole par voie orale pour le traitement des infections fongiques ne l’emportent pas sur les risques de lésions hépatiques. En Belgique, le kétoconazole à usage oral est commercialisé sous le nom de NIZORAL.

Le document concernant la stratégie de l’afmps visant à limiter les tailles et les types des conditionnements des médicaments narcotiques utilisés pour le traitement de la douleur, disponibles dans les pharmacies ouvertes au public a été mis à jour. La version 4.3 est maintenant disponible.

Par l'entrée en vigueur de l'arrêté royal (AR) du 17 Juin 2013, tous les médicaments contenant de la codéine ou des dérivés de la codéine (dihydrocodéine, éthylmorphine, thébacone), qu’il s’agisse des spécialités ou des préparations magistrales et officinales, ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale.

Par ses arrêts du 4 juillet 2013, le Conseil d'État a annulé les décisions du 21 décembre 2011 de l’afmps entraînant la modification des autorisations de mise sur le marché (AMM) des antitussifs et décongestionnants, détenues par Medgenix, Qualiphar et Novartis.

Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a réévalué la balance bénéfices/ risques des médicaments injectables à base de fer pour administration intraveineuse. Il estime que leurs avantages l’emportent sur leurs risques à condition que des mesures adéquates soient prises pour minimiser la survenue de réactions allergiques.