Autorisation

Demander une autorisation ou un renouvellement

Exigences

Pour demander une autorisation ou un renouvellement, vous devez nous faire parvenir les documents suivants:

  • la demande d'autorisation complétée et signée (pas de copie, ni de scan);
  • les statuts, avec mention du responsable statutaire;
  • une liste des substances avec leur numéro CAS (= Chemical Abstracts Registry Number).

Laboratoires partiellement dispensés

Les laboratoires dans lesquels les substances sont utilisées exclusivement à des fins scientifiques et/ou analytiques, ne doivent mentionner spécifiquement en annexe que les substances ayant un effet hormonal, antihormonal et bêta-adrénergique. Dans le cas des substances ayant un effet anti-infectieux, anti-inflammatoire et antiparasitaire, un laboratoire obtient une licence générale (sans mention de substances spécifiques).

Le responsable du labo signe une déclaration que les substances sont exclusivement utilisées à des fins analytiques et/ou scientifiques:

  • à la page 3 de la demande d’autorisation si cela concerne un laboratoire d'une firme;
  • à la page 4 de la demande d’autorisation si cela concerne un laboratoire d'une autorité publique, d’un établissement d'enseignement ou d’un hôpital.

Ceci s’applique aux laboratoires d’universités, de firmes, d’institutions d’enseignement, d’hôpitaux, d’instituts scientifiques, etc.

Responsable statutaire ou légal

Si la demande a été introduite par

  • une firme: le responsable statutaire ou légal doit signer la demande et fournir une preuve qu’il est mandaté selon les statuts;
  • un laboratoire: le responsable légal de l’instance (directeur, recteur) doit signer la demande.

Recherche de numéros CAS

Un numéro CAS est un numéro d’identification unique attribué à chacune des matières premières et dérivés. Il possède la structure suivante : 0000000-00-0.

Pour rechercher un numéro CAS, vous pouvez notamment consulter l’index Merck ou le Martindale.

Rétributions

Lors de la demande d’une nouvelle autorisation ou d’un renouvellement, une rétribution est due à l’AFMPS.

Nouvelle autorisation

150,00 €

Renouvellement

102,00 €

Ces rétributions seront indexées chaque année.

Veuillez noter que ces montants ne doivent pas être payés de manière anticipative mais seront facturés une fois l’autorisation délivrée. C’est pourquoi, il est également demandé de compléter l’adresse de facturation dans le formulaire de demande.

Contact

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Cellule Substances A.R. 12/04/1974
Eurostation II
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 Bruxelles
 
Dernière mise à jour le 12/04/2018