Sunset clause

En application de l’article  6, §1ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, chaque autorisation de mise sur le marché (AMM) ou un enregistrement d’un médicament expire si, dans les trois ans qui suivent son octroi, ce médicament n’est pas mis sur le marché de manière effective. C’est ce que l’on appelle la « sunset clause ». Ceci vaut également pour un médicament qui est ou a été commercialisé mais qui ne le sera plus pendant 3 années successives.

On entend par « mise sur le marché », le fait d’être librement disponible à d’autres opérateurs commerciaux que le détenteur de l’AMM, tels que les grossistes, les grossistes-distributeurs, les pharmaciens et les gestionnaires de dépôts vétérinaires.

Des médicaments pour lesquels une autorisation d’importation parallèle ou une autorisation temporaire d’utilisation a été attribuée ne sont pas visés par cette clause.

L’application des dispositions de la sunset clause aux médicaments pour lesquels une autorisation de mise sur le marché a été accordée par la Commission européenne (procédure centralisée) relève de la compétence de la Commission européenne.

Les dispositions concernant la sunset clause sont appliquées à l’AMM dans sa version « globale » c’est-à-dire aux différents dosages, formes pharmaceutiques, modes d’administration et présentations d’un même médicament. Ceci implique que, dès le moment où une des présentations d’un même médicament est mise dans le commerce, la période de 3 ans ne compte plus pour les autres versions de ce même médicament et les autorisations de mise sur le marché de toutes les présentations sont maintenues.

Pour pouvoir appliquer correctement cette clause, l’AFMPS a défini la date qui doit être considérée comme point de départ pour la « période de 3 ans de non disponibilité sur le marché » dans les cas suivants : 

1.      AMM ou enregistrement non suivi par une mise sur le marché effective

1.1.   AMM ou enregistrement accordé pour la première fois avant le 1er avril 2007.
Date de début de la «période de 3 ans de non disponibilité sur le marché»  =  1er avril 2007. Tous les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un enregistrement  ont été invités à communiquer à l’AFMPS si leur(s) médicament(s) était (étaient) ou non commercialisé(s) sur le marché belge à la date du 1er avril 2007 (cf. circulaire 481). En avril 2010, l’AMM des médicaments qui n’ont pas été commercialisés sera radiée.

1.2.   AMM ou enregistrement accordé pour la première fois à partir du 1er avril 2007.
Date de début de la «période de 3 ans de non disponibilité sur le marché»  =  première date d’octroi de l’AMM ou de l’enregistrement

2.      Le médicament a été mis sur le marché mais n’est plus disponible sur le marché pendant trois années consécutives

2.1.   Médicament non disponible sur le marché à la date du 1er avril 2007
Date de début de la «période de 3 ans de non disponibilité sur le marché»   =  1er avril 2007 (cf point 1.1)

2.2.   Médicament qui n’est plus disponible sur le marché après le 1er avril 2007
Date de début de la «période de 3 ans de non disponibilité sur le marché»   =  date de notification de l’arrêt de la commercialisation.

 

Dans des circonstances exceptionnelles et pour des raisons de santé publique, une dérogation aux dispositions de la sunset clause peut être accordée par le Ministre ou son délégué.

Le document « Application des dispositions relatives à la sunset clause en Belgique pour les médicaments autorisés au niveau national » rappelle les règles de base de la sunset clause et fournit toutes les informations relatives aux dérogations.

 

Rappel important

Les titulaires d’autorisation de mise sur le marché/ d’enregistrement de médicaments ont l’obligation légale de communiquer à l’AFMPS toute information concernant
• la commercialisation
• l’arrêt définitif de la commercialisation
• un arrêt temporaire de commercialisation (= indisponibilité temporaire)
des médicaments.

Plus d'informations sur la procédure de notification sur la page "Commercialsiation - Indisponibilité"

  

Sunset Clause QA

 

Dernière mise à jour le 10/07/2017