Autorisation de fabrication et de distribution

En application des articles 88 et 99 du règlement (EU) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires, la fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires sur le territoire belge est soumise à une autorisation. Cette autorisation est également requise si le médicament est fabriqué en vue de l’exportation.

Une autorisation de fabrication est exigée pour:

la fabrication de médicaments à usage vétérinaire, même s'ils sont destinés à l'exportation;
une des étapes de fabrication d'un médicaments à usage vétérinaire (fabrication de la forme pharmaceutique, conditionnement primaire, conditionnement secondaire, analyse, certification des lots);
importation de médicaments à usage vétérinaire

A partir du 28 janvier 2022, vous devez, pour toute nouvelle autorisation de fabrication ou de distribution ainsi que pour une mise à jour de ces autorisations, contrôler si votre organisation est bien correctement enregistrée dans OMS. Dans ce cadre, veuillez-vous référer aux informations en ligne sur le site de l'EMA.

Demande d'autorisation:

FABRICATION & IMPORTATION: La demande d’autorisation (nouvelle demande ou demande de modification de l’autorisation) pour les firmes qui fabriquent des médicaments et/ou les importent avec l’annexe 1 (Champ d’application de l’autorisation), la déclaration du demandeur ainsi que l’annexe à la demande de modification d’autorisation doit être introduite avec tous les documents requis par e-mail à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) à la mailbox eudragmdp@afmps.be.

DISTRIBUTION : La demande d’autorisation (nouvelle demande ou demande de modification de l’autorisation) pour la distribution de médicaments doit être introduite avec tous les documents requis par e-mail (par exemple la déclaration du demandeur) à l’AFMPS à la mailbox eudragmdp@afmps.be.

Le montant de la redevance liée à l’édition de l’autorisation est inclus dans la contribution annuelle ou dans le coût d’une inspection complémentaire, non comprise dans le montant de cette contribution annuelle. Il n’y a donc pas de preuve de payement à fournir lors de la soumission d’une demande d’autorisation.