Écouvillons : vérification de la conformité

Certains tests de détection de la COVID-19 se font avec des écouvillons. Les écouvillons sont des dispositifs médicaux qui doivent avoir un marquage CE et respecter certaines exigences. L’AFMPS recommande de vérifier leur conformité.

Plusieurs tests de détection de la COVID-19, notamment les tests PCR et les tests antigéniques, se font en utilisant un écouvillon pour la prise d’échantillons.
Un écouvillon est un dispositif médical de classe I, conformément aux dispositions de la directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et du règlement 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. Il doit donc avoir un marquage CE et respecter certaines exigences essentielles.

Les écouvillons sont généralement vendus à l’état stérile. Dans ce cas, le marquage CE doit être accompagné par les quatre chiffres de l’organisme notifié qui a vérifié la conformité de ce dispositif.

L’AFMPS recommande donc de s’assurer de la conformité des écouvillons qui doivent être utilisés dans le cadre des tests de détection de la COVID-19.

Comment vérifier la conformité des écouvillons ?

  1.  Les données suivantes doivent être mentionnées sur l’emballage.

  • Nom et adresse du fabricant de l’écouvillon.
    Le nom peut être représenté par le symbole:

           

  • Nom et adresse du représentant autorisé si le fabricant est basé en dehors de l’Union européenne.
    Symbole utilisé: 
  • Nom du dispositif.
  • Marquage CE.

           

  • Si l’écouvillon est stérile :
    - la manière dont la stérilité a été faite (par exemple : EO, Rx …) ou juste la mention stérile ; 

                 ou
          - les quatre chiffres de l’organisme notifié, qui peut être vérifié sur le site européen Nando (New Approach 
            Notified and Designated Organisations) Information System : directive 93/42/CEE ou
            règlement 2017/745.

            

   2.   Demandez les documents suivants.

  • La déclaration de conformité du fabricant de l'Union européenne.
  • Pour les écouvillons stériles, le certificat CE de stérilité délivré par un organisme notifié compétent pour les dispositifs médicaux en vertu de la directive 93/42/CEE ou du règlement 2017/745.
    Ce certificat ne doit pas être confondu avec le certificat ISO.

Contact
meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 10/02/2021