Médicaments destinés à l’ exportation: déclaration d’exportation

 

Un médicament pour lequel aucune autorisation de mise sur le marché (AMM) n’a été octroyée en Belgique ou par un autre Etat membre de l’Union Européenne, peut être exporté, après obtention d’une déclaration d’exportation. Celle-ci est octroyée par le ministre de la Santé publique ou son délégué (l’administrateur général de l’AFMPS).

La demande

La demande de déclaration d’un médicament à usage humain destiné à l’exportation doit remplir les conditions ci-dessous.

• Le formulaire de demande doit être entièrement complété.
• La demande doit contenir les informations et les documents mentionnés au § 1 de l’article 120 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à 
  usage humain ou vétérinaire.
• La demande doit être envoyée par voie électronique à D-ED-declarations@afmps.be.
• Chaque courriel ne peut contenir qu’une seule demande de réclamation (un courriel par réclamation).
• Le sujet doit clairement mentionner « ED » et le nom du médicament concerné.
• La demande doit contenir les différents documents demandés, chacun joint séparément (un document = un fichier joint).
• Les demandes doivent être envoyées à partir de la boite mail de la personne qualifiée (PQ), de la personne responsable ou du représentant légal de la firme et doit contenir une extension propre à la firme (les adresses hotmail, gmail, skynet … ne seront pas acceptées).
 

L’attribution

Le ministre ou son délégué communique la décision au demandeur dans un délai de 60 jours à compter de la date d'introduction d'une demande recevable. Des informations complémentaires peuvent être demandées. Dans ce cas, le délai de 60 jours est suspendu jusqu'à ce que les informations demandées soient fournies. La déclaration d'exportation est valable durant cinq ans.

Qui doit introduire la demande de déclaration d’exportation?

C’est l’exportateur du médicament qui doit introduire la demande. Dans le cas d’un médicament fabriqué en Belgique pour le compte d’un exportateur européen, le donneur d’ordre européen s’engage également à respecter l’article 120 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 en signant un contrat avec un sous-traitant belge. Toutefois, le fabricant belge peut introduire la déclaration d’exportation. Il vérifie alors si le donneur d’ordre dispose d’une autorisation de distribution (Wholesale Distributor Autorisation) spécifiant l’exportation.

Redevances

Les déclarations pour l’exportation sont soumises au paiement d’une redevance. Toutes les redevances seront indexées chaque année. Un aperçu des redevances est disponible sur notre site internet dans le document « Autorisation - enregistrements - déclarations - certificats – inspection ». Les redevances seront facturées par l'AFMPS et ne doivent pas être versées à l'avance.

Contact

DG Inspection - division Autorisations - cellule Autorisations, Déclarations et Certificats
E-mail: D-ED-declarations@afmps.be
Numéro de téléphone général: +32 (0) 2 528 40 00

 

 

Dernière mise à jour le 12/09/2023