Dernière mise à jour : septembre 2023
1. Définitions
1. Définitions
Le terme « redevance individuelle » signifie la somme de la redevance sur le chiffre d’affaires et de la contribution annuelle sur les activités.
La « redevance sur le chiffre d’affaires » est calculé sur le chiffre d’affaires résultant de la mise à disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et/ou
utilisateurs finaux sur le territoire belge conformément à l’article 14/2 et l’annexe I.1, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé).
« L’impôt d’activité » est calculé sur base du budget de l’AFMPS et et une analyse de risques par rapport au dispositif et donc de la charge de travail
qu’il représente pour l’AFMPS. Cette analyse de risques est basée sur un nombre d’entités par activité tel que décrit au chapitre III de l’annexe IX de la loi
du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. Pour 2023 (déclaration de
chiffre d'affaires 2022) le coût d'une entité est de 367,11 euros.
Le terme « utilisateur final » est défini comme « toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositive médical dans le cadre
de ses activités professionnelles » (article 2, § 1er, 20° e la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé).
Le terme « détaillant » est défini comme « toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne
physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement des fins non professionnelles » (article 2, § 1er, 19°, de la loi du 20 juillet 2006 précitée).
2. Questions générales
Les opérateurs qui mettent à disposition des dispositifs médicaux aux détaillants et/ou utilisateurs finaux (conformément à l’article 14/2 et l’annexe I.1, de la loi du 20 juillet 2006 précitée). Pour les opérateurs effectuant des activités de détaillant mais aussi des activités de fourniture de dispositifs à des détaillant et/ou des utilisateurs finaux sur le territoire belge, ces dernières activités restent soumises à la redevance. Seule leur activité de détaillant est exemptée de la redevance annuelle sur le chiffre d’affaires.
L’AFMPS est financée par ses partenaires externes (comme les acteurs du secteur des dispositifs médicaux) à hauteur d’environ 80%. Lors de sa création, il a été établi que la majorité des besoins financiers de l’AFMPS ne seraient assurés ni par le patient, ni par le contribuable, mais par les secteurs sous la compétence de l’AFMPS. La redevance intervient donc dans le financement de l’AFMPS.
Le montant de la redevance individuelle tient compte de deux coûts :
- La redevance sur le chiffre d’affaires: elle est calculée sur base du budget de l’AFMPS et du chiffre d’affaires résultant de la mise à disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et/ou utilisateurs finaux sur le territoire belge (conformément à l’art. 14/2 et l’annexe I.1 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé).
- La contribution annuelle ou l’impôt d’activité : elle est calculé sur base du budget de l’AFMPS et une analyse de risques par rapport au dispositif et donc de la charge de travail qu’il représente pour l’AFMPS. Cette analyse de risques est basée sur un nombre d’entités par activité tel que décrit au chapitre III de l’annexe IX de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Redevance individuelle = impôt d’activité + redevance sur le chiffre d’affaires
Le budget de l’AFMPS est réparti entre les deux coûts : 75% pour la taxe sur le chiffre d’affaires et 25% pour l’impôt d’activité.
Par exemple, si le budget de l’AFMPS est de 10 000 k€ :
- 2 500 k€ (=25 % de 10 000 k€) seront attribués à l’impôt d’activité.
- 7 500 k€ (=75% de 10 000 k€) seront attribués à la taxe sur le chiffre d’affaires.
Calcul de l'impôt d’activité :
Pour calculer l’impôt d’activité il faut d’abord établir le coût individuel d’une entité. Ce coût par entité est déterminé en tenant compte de la somme de toutes les entités de tous les redevables et du budget devant être couvert par cette taxe. Une fois ce coût par entité calculé, le nombre d’entité déterminé sera multiplié par ce coût.
Calcul de la redevance sur le chiffre d’affaires :
Pour calculer la redevance sur le chiffre d’affaires, le pourcentage du prélèvement du CA déclaré est déterminé en tenant compte de la somme des CA déclarés l’année précédente et du budget à couvrir.
Exceptions :
- Un redevable ayant un chiffre d’affaires relatif aux dispositifs médicaux inférieur à 40 000 € indexés (47 660,56 euros en 2023) sera exempté de la redevance sur le chiffre d’affaires mais devra toujours payer une redevance dont le montant sera uniquement calculé sur base de l’impôt d’activité.
Redevance = impôt d’activité + redevance sur le chiffre d’affaires individuel
- De plus, cet impôt peut être réduit d’une entité si le redevable est un distributeur et que vous avez déclaré respecter le guide autocontrôle dans le formulaire d’autocontrôle qui est disponible sur notre web portail.
- Pour une redevable ne faisant que de la distribution, respectant l’autocontrôle et ayant un chiffre d’affaires inférieur à 40 000€ indexés :
Redevance = impôt d’activité + taxe sur le chiffre d’affaires individuelle = 0€
- Une entreprise située en dehors de la Belgique ET n’exerçant aucune activité sur le territoire belge n’est pas considérée comme redevable, elle ne doit donc pas payer de redevance.
Le nombre d’entités d’une entreprise est calculé sur la base des informations enregistrées sur le web portail de l'AFMPS. Plus le risque concernant le dispositif est important, plus le nombre d’entités sera élevé. Plus la classe du dispositif est élevé, plus le nombre d’entités sera élevé.
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Activité soumise à la redevance
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Mandataire |
Distributeur |
Importateur |
Fabricant |
Fabricant sur mesure |
Assembleur |
STHA |
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Catégorie de l’activité soumise à la redevance
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AIMDD |
6 |
1 |
3 |
8 |
8 |
|
2 |
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IVDD A |
6 |
1 |
3 |
8 |
|
|
2 |
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|
IVDD B |
2 |
1 |
3 |
4 |
|
|
2 |
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IVDD autre |
3 |
1 |
3 |
5 |
|
|
2 |
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IVDD autodiagnostic |
4 |
1 |
3 |
6 |
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2 |
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IVDR A |
3 |
1 |
3 |
5 |
|
|
2 |
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|
IVDR B |
2 |
1 |
3 |
4 |
|
|
2 |
|
|
IVDR C |
4 |
1 |
3 |
6 |
|
|
2 |
|
|
IVDR D |
6 |
1 |
3 |
8 |
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|
2 |
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MDD I |
3 |
1 |
3 |
5 |
|
4 |
2 |
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MDD IIa |
2 |
1 |
3 |
4 |
|
4 |
2 |
|
|
MDD IIb |
4 |
1 |
3 |
6 |
|
4 |
2 |
|
|
MDD III |
6 |
1 |
3 |
8 |
|
4 |
2 |
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MDD Is/m |
3 |
1 |
3 |
5 |
|
4 |
2 |
|
|
MDR I |
3 |
1 |
3 |
5 |
5 |
4 |
2 |
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|
MDR IIa |
2 |
1 |
3 |
4 |
4 |
4 |
2 |
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|
MDR IIb |
4 |
1 |
3 |
6 |
6 |
4 |
2 |
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|
MDR III |
6 |
1 |
3 |
8 |
8 |
4 |
2 |
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|
MDR Is/Im |
3 |
1 |
3 |
5 |
5 |
4 |
2 |
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Elément impliquant une modification du nombre d’entité |
Modification |
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Le redevable n'est pas établi en Belgique |
Réduction de 1 entité |
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Le distributeur applique le système d'autocontrôle visé aux articles 61 et 62 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux |
Réduction de 1 entité |
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Si le redevable a plusieurs classes de risque de dispositifs médicaux pour une même activité, c’est le nombre d’entités le plus élevé qui est pris en compte :
Ex : Un fabricant de dispositifs MDR de classe I (5 entités) et IIa (4 entités) : nombre d’entités max du redevable = 5
Si le redevable a plusieurs activités, c’est le nombre le plus élevé qui est pris en compte + 1 entité :
Ex : Un fabricant de dispositifs MDR de classe I (5 entités) et IIa (4 entités) qui est également importateurs de dispositifs médicaux MDR de classe IIb (3 entités): nombre d’entité max du redevable = 5+1 soit 6 entités.
Nous mettons à votre disposition un diagramme qui vous aidera à déterminer le nombre d'entités pour votre entreprise.
Chaque année N, l’AFMPS applique un taux maximum de la taxe sur chiffre d’affaire qui est déterminé lors de l’établissement du budget au cours de l’année N-1. Ce budget est en partie financé par les contributions des acteurs du secteur des dispositifs médicaux.
La contribution du secteur est réparti entre deux coûts :
- 75% pour la taxe sur le chiffre d’affaires
- 25% pour l’impôt d’activité.
Sur base du budget, le taux de la taxe sur le chiffre d’affaire et le coût pour une entité pour l’impôt d’activité sont calculés selon cette répartition 75%-25%.
La taux de la taxe sur le chiffre d’affaire est un taux maximum. Pour 2023 il a été calculé que le taux maximum est de 0,2762%.
En début de l’année N+1, à la clôture de l’exercice comptable de l’année N, si les recettes sont supérieures au dépenses, le taux de la taxe sur le chiffre d’affaire est diminué. Ce taux diminué est alors réellement appliqué et une facture vous est transmise. En revanche, si l'exercice aboutit à une perte, le taux maximum est appliqué (sans être majoré pour combler le déficit)
Le coût par entité reste quant à lui fixe et ne sera revu que pour l’établissement du budget de l’année suivante. En 2023 il est de 367,11 euros par entité
Vous devez remplir la déclaration de chiffre d’affaires en cochant la case « Je déclare que mon chiffre d’affaires relatifs aux dispositifs médicaux pour les activités soumises à la contribution est inférieur à €47,660.56.
Même si votre chiffre d’affaires est inférieur à la limite pour la redevance sur le chiffre d’affaires, vous êtes tout de même sujet pour l’impôt annuel sur les activités.
Dans ce cas, vous devez malgré tout remplir la déclaration de chiffre d’affaires en cochant la case « En tant que firme étrangère, je déclare qu'aucune des activités soumises à contribution n'est effectuée en Belgique». Dans ce cas vous serez considéré comme non soumis à la redevance et vous n’aurez rien à payer.
En l’absence de déclaration, l’AFMPS fixera elle-même la redevance à payer sur base du chiffre d’affaires total tel que connu du SPF Finances. De plus, si le redevable ne répond pas à ses obligations en matière de redevance, il s’expose également à une amende administrative et à un intérêt de 0,8 % sur la somme due (article 14/17 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé). De plus, ne pas respecter l’obligation de déclarer votre chiffre d’affaires vous soumet à une plus grande probabilité d’être sujet à une visite de nos inspecteurs en vos locaux.
L’avis de paiement est envoyé dans le courant de l’année qui suit votre déclaration de chiffre d’affaires. Vous recevrez une facture de notre service comptabilité avec le montant à payer ainsi que la communication structurée. Attendez cette facture pour effectuer votre paiement.
Oui, dans ce cas, vous devez remplir la déclaration de chiffre d’affaires (concernent la mise à disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et/ou utilisateurs finaux sur le territoire belge). Celle-ci doit être complétée en l’année N par toutes les sociétés ayant exercé une activité soumise à la redevance dans l’année N-1 (quelle que soit la date du début de l’activité). Si votre activité a débuté en fin d’année N-1, il est possible que votre chiffre d’affaires pour l’année N-1 soit inférieur à 40 000 € indexés (47 660,56 euros en 2023). Dans ce cas, le montant de la redevance tiendra uniquement compte de l’impôt d’activité et non du chiffre d’affaires.
Dès le moment où votre activité est connue vous représentez une charge de travail pour l’AFMPS et devez donc remplir votre déclaration de chiffre d’affaires. Dans ce cas-ci votre chiffre d’affaires pour l’année N-1 sera probablement inférieur à 40 000 € indexés (47 660,56 euros en 2023). Le montant de la redevance tiendra donc uniquement compte de l’impôt d’activité et non de la redevance sur le chiffre d’affaires.
Oui, vous devez remplir la déclaration de chiffre d’affaires dans ce cas. Celle-ci doit être complétée en l’année N par toutes les sociétés ayant exercé une activité soumise à la redevance dans l’année N-1 (même si l’activité a été stoppée en cours d’année). A partir de l’année N+1, vous ne devrez plus remplir de déclaration de chiffres d’affaires.
Dès le moment où votre activité est connue vous représentez une charge de travail pour l’AFMPS et devez donc remplir votre déclaration de chiffre d’affaires et ce même si dans les faits vous n’exercez plus cette activité Dans ce cas-ci, votre chiffre d’affaires pour l’année N-1 sera inférieur à 40 000 € indexés (47 660,56 euros en 2023). Le montant de la redevance tiendra donc uniquement compte de l’impôt d’activité et non la redevance sur le chiffre d’affaires
Pour ne plus être redevable de la redevance vous devez clôturer votre activité enregistrée sur le portail . Vous devrez compléter une dernière fois votre déclaration l’année qui suivra la clôture de votre activité.
Oui, chaque acteurs doit déclarer son chiffre d’affaires.
De plus, si vous n’êtes pas enregistré sur notre portail, vous serez redevable d'une cotisation annuelle plus importante. Si vous n’avez pas déclaré au moins une activité, le calcul prendra en compte par défaut le maximum d’entité, à savoir 9 entités..
Cela dépendra de votre situation.
La redevance est due par :
- Les acteurs situés en Belgique ayant une activité soumise à la redevance même si cette activité n’est pas exercée en Belgique. Par exemple, un importateur situé Belgique mais mettant uniquement des dispositifs à disposition sur le territoire français est soumis à la redevance car il est situé en Belgique. Par contre le chiffre d’affaires à déclarer sera nul et le montant de la redevance se basera uniquement sur l’impôt d’activité.
- Les acteurs situés à l’étranger exerçant sur le territoire belge une activité soumises à la redevance. Par exemple, un fabricant situé en Allemagne et mettant depuis l’Allemagne lui-même ses propres dispositifs sur le marché belge est soumis à la redevance.
Si vous êtes un acteur situé à l’étranger ET que vous n’exercez pas d’activité soumise à la redevance sur le territoire belge vous n’êtes pas redevable de la redevance.
Oui car un dispositif est mis à disposition sur le marché lorsqu’il est fourni en vue d’être distribué, consommé ou utilisé. Le transfert d’un dispositif est donc réputé avoir eu lieu, notamment, dans le cadre d’une opération de vente, de prêt, de location, de crédit-bail ou de don. Le transfert de propriété suppose que le dispositif est destiné à être mis à la disposition d’une autre personne physique ou morale.
La location est considéré comme une mise à disposition. Dès lors, les locations de dispositifs médicaux aux détaillants et d’utilisateurs finaux doit être pris en compte pour le calcul de la redevance.
Si vous exercez plusieurs activités soumises à la redevance, le coût de l’impôt d’activité sera un peu plus élevé ce qui aura pour conséquence que le montant de cette redevance à payer sera plus élevé que si vous n’aviez qu’une seule activité.
Concrètement : l’activité ayant le plus grand nombre d’entité sera tenu en compte et une entité supplémentaire sera comptabilisée:
Exemple : Un fabricant de dispositifs MDR de classe I (5 entités) et IIa (4 entités) qui est également importateur de dispositifs médicaux MDR de classe IIb (3 entités): nombre d’entité max du redevable = 5+1 soit 6 entités.
Cette entité supplémentaire est ajoutée une seule fois lorsque vous exercez au moins 2 activités soumises à la redevance et non pour chaque activité supplémentaire (une seule entité est ajoutée que vous exerciez 2, 3, 4 ou davantage d’activités soumises à la redevance).
Dans cette situation, le dentiste assume le rôle de distributeur. Si ces produits intermédiaires ont été achetés dans un pays non-membre de l'UE, le dentiste assume le rôle d'importateur. L’exercice d’au moins l’une de ces activités fait que vous êtes redevable de l’impôt d’activité.
En ce qui concerne la redevance sur le chiffre d’affaires, vous êtes redevable si vous mettez à disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et/ou utilisateurs finaux.
Un utilisateur final est défini comme « toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles ».
Un détaillant est défini comme : « toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles ».
Il est important de savoir que les importateurs et les distributeurs ont des obligations, tant en vertu du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux que de la législation nationale.
Oui, un tiers peut payer la redevance en votre nom, mais celle-ci doit bien être calculée sur base des informations relatives à votre société (activité(s) et chiffre d’affaires). Vous restez seul responsable du paiement de votre redevance.
- Pour les entreprises situées en Belgique : vous devez communiquer le chiffre d'affaires résultant de la mise à disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et/ou utilisateurs finaux réalisé sur le territoire belge
- Pour les entreprises étrangères : la contribution est due pour les acteurs situés à l'étranger exerçant au moins une activité soumises à contribution sur le territoire belge. Vous devez communiquer le chiffre d'affaires résultant de la mise à disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et/ou utilisateurs finaux réalisé sur le territoire belge.
Oui, c'est autorisé. Le formulaire doit être signé par un réviseur d’entreprise ou un comptable (conformément à l’article 14/6 de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé).
3. Questions techniques
Il y a deux manières de se connecter à l’application « contributions » :
- En cliquant sur le lien que vous avez reçu dans le mail vous invitant à compléter la déclaration de chiffre d’affaires.
- Via le web portail de l’AFMPS moyennant authentification. Pour cela :
- Allez via votre navigateur web sur le portail web de l’AFMPS: https://www.vas.ehealth.fgov.be/portal/fr/.
- Cliquez sur « accédez au module pour les acteurs du secteur des dispositifs médicaux».
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- Cliquez sur « se connecter»: :
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- Pour les entreprises belges : la connexion se fait via votre carte d’identité ou itsme®.
- Pour les entreprises étrangères : la connexion se fait via le système TOTP (« Time-based-One-Time-Password »), un système octroyant un mot de passe renouvelé toutes les « x » secondes, via smartphone (ex : Google Authentificator, Microsoft Authentificator,…).
- Lorsque vous êtes connecté, cliquez sur « gérer mes contributions» dans le cadre « Contributions ».
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- Choisissez le rôle « Enterprise User» dans le menu déroulant et cliquez sur « Continuer ».
FR.png)
< - Vous êtes maintenant dans l’application « Contributions».
Chaque application du portail demande un droit d’accès spécifique. Ceci implique que l’utilisateur devant accéder à l’application « Contributions » doit posséder l’accès spécifique à cette application.
Pour configurer le droit d’accès, le gestionnaire d’accès principal (GAP) de l’entreprise doit se connecter au site de la sécurité sociale et procéder aux étapes reprises dans nos guides :
- Au point 4 du guide pour les entreprises situées en Belgique.
- >Au point 3.2.2 guide pour les entreprises situées en dehors de la Belgique.
Le GAP doit vérifier que la case « contributions » a été cochée pour l’utilisateur dans la liste des applications sécurisées.
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Il peut y avoir plusieurs raisons :
- Il peut d’agir d’un problème lié à votre navigateur web. Plusieurs solutions sont à essayer pour résoudre le problème :
- Vérifiez que vous utilisez bien la dernière version de votre navigateur.
- N’utilisez pas Internet explorer ni Edge, nos applications ne sont pas optimisées pour ces navigateurs.
- Essayez de vous connecter en utilisant un autre navigateur : Firefox, Chrome,…
- Effacez les cookies et redémarrez votre navigateur.
- Essayer de vous connecter en ouvrant une fenêtre de navigation privée.
- Parfois l’autorisation de l’accès venant de la sécurité sociale n’est pas envoyée vers nos applications directement. Il faut attendre le lendemain pour pouvoir se connecter.
- Vous n’êtes pas désigné comme gestionnaire ou utilisateur de nos applications. Veuillez vous référer à nos guides d’utilisation du portail de pour résoudre ce problème :
- Guide pour les entreprises situées en Belgique.
- Guide pour les entreprises situées en dehors de la Belgique.
Si toutes les actions ci-dessus n’ont pas résolu le problème, veuillez nous envoyer un courriel à l’adresse support.portal@fagg-afmps.be avec une capture d’écran du site de la sécurité sociale reprenant vos accès. Le support technique est également joignable par téléphone au +32 2 528 48 56.
L’AFMPS met à votre disposition des guides d’utilisation du portail qui reprennent toutes les informations nécessaires :
- Guide pour les entreprises situées en Belgique.
- Guide pour les entreprises situées en dehors de la Belgique.
Nous mettons également à votre disposition une FAQ spécifique au portail dans laquelle beaucoup de questions notamment techniques sont abordées.