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Les FAQ ci-dessous ont pour but de vous guider dans la nouvelle procédure d’enregistrement auprès de l’AFMPS en tant qu’acteur du secteur des dispositifs médicaux.

Quelle(s) est/sont mon/mes activité(s) ?

Les différentes activités possibles sont définies ci-dessous. Vous les retrouverez dans les applications en ligne lors de votre enregistrement.

Ces définitions d’activités sont basées sur les définitions européennes reprises dans les règlements européens : 2017/745 pour les dispositifs médicaux et 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La définition d’exportateur provient de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux.

Vous pouvez combiner plusieurs activités. Par exemple, vous pouvez agir comme fabricant pour les dispositifs que vous mettez sur le marché en votre propre nom et comme distributeur pour les dispositifs mis sur le marché au nom d’un tiers.

Afin de savoir si vous devez vous enregistrer ou non dans nos applications en ligne, veuillez être certain des activités que vous effectuez suivant les définitions ci-dessous.

 

1. Fabricant de dispositifs médicaux

La définition de fabricant se trouve à l’ article 33, § 1er, 16°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux :

16° « fabricant » : la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son propre nom, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne. Est également considérée comme fabricant, la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf et/ou étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cette règle ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant au sens de la première phrase, assemble ou adapte conformément à leur destination des dispositifs déjà mis sur le marché, pour un patient individuel.

Un fabricant est un opérateur qui met sur le marché des dispositifs en son propre nom, peu importe qu’ils soient fabriqués par lui-même ou par un tiers.

Un fabricant n’est donc pas considéré comme distributeur lorsqu’il met ses propres produits à disposition sur le marché.

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2. Représentant autorisé d’un fabricant de dispositifs médicaux

La définition de représentant autorisé ou mandataire est mentionnée aux articles 1er, § 2, 11°, de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux et de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ainsi qu’à l’article 1er, § 2, 10°, de l’arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs :

«  mandataire » : toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent arrêté impose à ce dernier.

Un représentant autorisé ou mandataire agit au nom du fabricant selon les termes du contrat qui les lie et doit donc suivre les mêmes instructions que celles données au fabricant.

Un représentant autorisé est considéré comme distributeur s’il distribue les dispositifs qu’il représente.

Si vous importez et mettez à disposition les dispositifs médicaux pour lesquels vous opérer comme représentant autorisé, veuillez-vous référer à l’activité importateur ou distributeur de dispositifs médicaux.

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3. Distributeur de dispositifs médicaux

La définition de distributeur est mentionnée à l’article 33, § 1er, 3°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux :

3° « distributeur » : toute personne physique ou morale faisant partie de la chaîne d'approvisionnement, autre que le fabricant ou l'importateur, qui met un produit à disposition sur le marché de l'Union européenne.

Un distributeur est donc un acteur, autre que le fabricant et l’importateur, qui met à disposition des dispositifs médicaux sur le marché de l’Union européenne.

Si vous mettez sur le marché des dispositifs médicaux que vous fabriquez ou des dispositifs médicaux mis sur le marché en votre propre nom, veuillez vous référer à l’activité fabricant de dispositifs médicaux.

Remarque : le détaillant est défini comme :

4° « détaillant » : distributeur qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles.

Cette distinction n’a une influence que pour la redevance et non pour l’enregistrement dans nos applications. Si vous êtes détaillant, veuillez utiliser l’activité distributeur de dispositifs médicaux.

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4. Exportateur de dispositifs médicaux

La définition d’exportation se trouve à l’article 1er, § 2, 16° de l’arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, à l’article 1er, § 2, 14° de l’arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs et à l’article 1er, § 2, 21° de l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro :

16° « exportation » : la mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif médical en vue de sa distribution et/ou de son utilisation en dehors du marché communautaire.

Un exportateur est donc un opérateur qui met à disposition des dispositifs médicaux en dehors du marché européen.

De plus, un exportateur doit introduire une demande de certificat d’exportation en fonction du pays vers lequel il exporte.

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5. Importateur de dispositifs médicaux

La définition d’importateur est indiquée à l’article 33, § 1er, 17°, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux :

17° "importateur" : toute personne physique ou morale établie dans l'Union européenne qui met un dispositif provenant d'un pays tiers sur le marché de l'Union européenne.

Un importateur est donc un opérateur qui met à disposition des dispositifs médicaux provenant d’un pays situé en dehors de l’Union européenne.

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Je dois m’enregistrer. Comment faire ?

Visitez notre page internet : vous y trouverez les informations utiles pour accéder à ce nouvel outil informatique. Un espace d’accès dédié est disponible depuis le 17 décembre 2017.

Des manuels d’utilisation sont à disposition sur ce portail afin de vous guider dans l’enregistrement de votre entreprise :

Entreprises basées en Belgique

Entreprises basées en dehors de la Belgique

Dans l’application Mes activités, vous devez vous enregistrer sous votre/vos propre(s) activité(s). Voici un exemple pour un fabricant de dispositifs médicaux.

En enregistrant votre/vos activité(s), vous devez cocher la ou les classe(s) de dispositifs que vous mettez sur le marché.

Par exemple, vous fabriquez :

  • des dispositifs médicaux de classe I, classe IIa, classe III, IVD Liste A, IVD Liste B ;
  • des dispositifs sur mesure de classe I, classe IIa ;
  • des systèmes et nécessaires de classe III.

Nous restons à votre disposition pour toute question relative à ce nouveau système via

support.portal@afmps.be.

En tant que distributeur, vous serez également amené(e) à remplir les informations concernant les fabricants et représentants autorisés des dispositifs médicaux que vous mettez à disposition. Ces informations doivent être enregistrées dans l’application Mon carnet d’adresses.

Pour chaque activité, vous êtes invité(e) à remplir un formulaire d’autocontrôle dans l’application Mes contrôles. Ce formulaire permet de faire une analyse de risque. L’application Mes contrôles permet également une meilleure communication entre l’inspecteur et vous.

Ce formulaire d’autocontrôle est obligatoire pour les distributeurs et les exportateurs.

 

Pourquoi suis-je obligé(e) de m’enregistrer si je mets à disposition des dispositifs médicaux remboursables par l’INAMI ?

Conformément à l’article 6 de l’arrêté royal du 1er mars 2009 portant exécution de l’article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme, le demandeur doit fournir le(s) numéro(s) de notification attribué(s) par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé aux distributeurs des dispositifs médicaux.

Le demandeur est défini à l’article 1er, 5°, de ce même arrêté :

5° « Demandeur » : la firme qui met ou a mis un implant sur le marché belge.

Le demandeur doit donc se faire connaitre auprès de l’AFMPS pour pouvoir prétendre à un remboursement des dispositifs médicaux qu’il met à disposition. Les fabricants et les importateurs de dispositifs médicaux invasifs à long terme et d’implants qui demandent un remboursement à l’INAMI doivent s’enregistrer dans les applications en ligne.

 

Pourquoi suis-je invité(e) à m’enregistrer si je ne suis pas légalement obligé(e) de le faire ?

Nous vous invitons à vous enregistrer sur base volontaire même si légalement vous n’êtes pas obligé(e) de le faire. Vous recevrez dès lors des communications ciblées et rapides, en fonction des activités que vous aurez enregistrées. Ces communications concernent par exemple les prochaines applications que nous développerons, des informations sur le futur règlement, des formations à thème ...

Cet enregistrement permettra également d'améliorer et d'accélérer les procédures administratives avec l'AFMPS.

De plus, votre enregistrement vous permettra de gérer plus facilement les inspections dans l’application Mes contrôles. La fréquence de ces inspections est basée sur une analyse de risque qui tient compte de différents paramètres comme l’enregistrement dans nos applications et le respect des guides écrits par le secteur représentatif de l’activité. Mes contrôles sert également d’outil de communication entre vous et votre inspecteur responsable.

 

Je ne dois pas m’enregistrer mais puis-je quand même le faire ?

Bien entendu ! Vous pouvez toujours vous inscrire sur le portail internet de l'AFMPS, même si votre entreprise est basée en dehors de la Belgique. En vous enregistrant, vous resterez informé(e) des activités de l'AFMPS dans le cadre des dispositifs médicaux.

Actuellement, nos applications ne sont disponibles que pour les acteurs basés dans l’Union européenne. Il est toutefois prévu de les adapter pour les rendre également accessibles aux acteurs basés dans un pays tiers (hors Union européenne).

 

Combien coûte la notification d’une activité ?

Les notifications d’activité sont entièrement gratuites.

Plus d’info sur les redevances des notifications de mise sur le marché (fabrication) ainsi que les demandes de certificats d’exportation. 

 

Comment les enregistrements vont-ils évoluer ?

À court terme

Actuellement, nous développons d’autres applications afin de récolter un maximum d’informations sur vos activités.

  • Mes dispositifs médicaux : application regroupant les informations sur les dispositifs médicaux que vous fabriquez et que vous distribuez.
  • Mes certificats d’exportation : application qui sera utilisée pour effectuer les demandes de certificats d’exportation.
  • Mes fabricants : application qui sera utilisée par les représentants autorisés pour fournir les informations complètes sur les fabricants hors Union européenne qu’ils représentent.

Ces applications seront mises en production courant 2018 et 2019. Nous vous tiendrons informés de ces différentes mises en production.

À moyen terme

Beaucoup de changements sont également prévus au niveau européen, suite à la publication de deux nouveaux règlements le 5 mai 2017 :

Actuellement, nous sommes en phase de transition.

Le MDR s'appliquera à partir du 26 mai 2020, l'IVDR à partir du 26 mai 2022.

Par ailleurs, la Commission européenne travaille actuellement sur une nouvelle base de données, appelée MDR-Eudamed.

Cette base de données comprendra six modules :

  • Opérateurs (fabricants, représentants autorisés et importateurs)
  • Dispositifs et UDI (Unique Device Identifier)
  • Certificats
  • Essais cliniques et études de performance
  • Données de vigilance
  • Surveillance du marché

Cette base de données sera accessible aux autorités compétentes, aux organismes notifiés, à l'industrie et au grand public. Son but est de récolter un maximum d’informations sur les dispositifs médicaux mis sur le marché dans l’Union européenne et d’augmenter la surveillance du marché afin de mettre à disposition du patient des dispositifs médicaux plus efficaces et plus sûrs.

Dernière mise à jour le 03/04/2018