Plan Dispositifs Médicaux

Le 14 septembre 2012, le Conseil des ministres a, sur proposition de la ministre de la Santé Publique Laurette Onkelinx, approuvé un nouveau projet d’amélioration de la Santé publique lié aux dispositifs médicaux : le Plan Dispositifs Médicaux.

Celui-ci vise à améliorer :
• la traçabilité des dispositifs médicaux implantables,
• l’évaluation et le contrôle des dispositifs médicaux dans leur ensemble.

Ce plan a un double objectif :
• accroître la qualité, la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux,
• écarter les produits qui ne répondent pas aux exigences minimales de mise sur le marché.

Le Plan Dispositifs Médicaux définit plusieurs obligations  plus particulièrement dans les volets suivants:
• la traçabilité
• le contrôle
• l’évaluation
• la matériovigilance
• la transparence.

Depuis octobre 2012, différents groupes de travail se rassemblent afin d’assurer la mise en œuvre de ce plan. Ces groupes sont composés de représentantsd’acteurs de terrain, des associations de patients, des professionnels de la santé, de l’industrie concernée et des autorités compétentes.

Afin de garantir que chaque acteur dispose d’une information optimale sur ses obligations, un guide des dispositifs médicaux est également en préparation (prévu pour mars 2014).

Un plan de communication à venir pour les années 2013 et 2014 sera aussi mis sur pied.

Pour permettre la mise en place de ce Plan Dispositifs Médicaux, la redevance à charge des distributeurs de dispositifs médicaux ayant une activité sur le territoire belge a été augmentée.


 

Traçabilité

Un système de traçabilité permettant de suivre un dispositif médicalimplantable dès le moment où il est mis sur le marché en Belgique jusqu’à l’implantation/explantation de ce dispositif chez un patient a été mis en place.

•Les distributeurs doivent :  

     -  notifier leur activité de distribution à l’afmps (déjà obligatoire actuellement)

      et

     -  notifier à l’INAMI les dispositifs médicaux implantables qu’ils mettent en circulation sur le territoire belge.

• Seuls les dispositifs médicaux implantables qui ont été notifiés au préalable à l’INAMI pourront faire partie du circuit légal de distribution.

• Les dispositifs médicaux implantables peuvent uniquement être délivrés par un pharmacien (pharmacien hospitalier ou d’officine) sur prescription médicale d’un professionnel de la santé, ce que l’on appelle la déclaration de retrait. Il existe toutefois des exceptions pour les implants dentaires et oculaires.

Les professionnels de la santé doivent :

   -    notifier l’implantation/explantation d’un implant dans le Registre Central de Traçabilité (à l’avenir dans le dossier patient partagé). Sur demande, délivrer au patient une carte d’implants.

• Le Registre Central de Traçabilité est disponible sur la plateforme eHealth. Un échange de données direct entre les systèmes hospitaliers et le registre central de traçabilité est la manière la plus adéquate de notifier les dispositifs implantés. Les cookbooks, qui décrivent les spécifications pour la communication avec le registre central de traçabilité, sont disponibles pour les développeurs de software et les divisions IT des hôpitaux.

Si l’intervention a eu lieu dans une pratique privée, la notification peut alors également se faire dans le registre par le professionnel de la santé lui-même grâce à une application web. Un manuel explicatif est disponible à cet effet.

• Une carte implant contient des données relatives à l’implant, la date et l’endroit de l’implantation / explantation, les données de la personne qui a délivré l’implant, les données de la personne qui a posé l’implant, etc.

Cette carte implant est automatiquement générée par le Registre central de traçabilité et servira à  garantir au patient que l’implant a parcouru le circuit de distribution légal.

• Les patients peuvent toujours consulter et imprimer eux-mêmes leur carte implants via le Registre Central de Traçabilité.

L'Arrêté royal réglant l’exécution des articles de la Loi du 15/12/2013 qui sont liés à la traçabilité des implants est en voie d’être achevé. La publication de celui-ci est prévue pour le premier trimestre de 2016.

Cet arrêté royal prévoit entre autres :

   -   La liste des implants qui doivent être notifiés obligatoirement dans le Registre Central de Traçabilité.

   -   Un modèle de déclaration de retrait, et les règles et conditions de délivrance.

   -   Le contenu exact de la carte implants.

   -   La création d’un comité d’accompagnement, qui veillera à l’accès au registre et au respect de la législation en matière de vie privée.

Pour des questions générales, vous pouvez contacter le service meddev (meddev@afmps.be). Pour toutes les questions techniques relatives à l’intégration de votre hôpital au moyen de ce service web, le point de contact est intégration-support@health.fgov.be

 

Contrôle

Le Plan Dispositifs Médicaux prévoit un renforcement du contrôle :
• plus grande présence des inspecteurs de l’afmps sur le terrain ;
• renforcement des contrôles sur les lieux où se trouvent des dispositifs médicaux (fabricants, distributeurs, cabinets privés, …) ;
• renforcement du contrôle en matière de publicité et de lutte contre la fraude ;
• nouvelle méthodologie de travail (planification, déroulement et rapportage d’inspection).


Evaluation

Dans le volet évaluation, le Plan Dispositifs Médicaux prévoit :
• un renforcement de l’expertise de l’afmps ;
• un renforcement des contrôles sur les essais cliniques ;
• un renforcement de l’évaluation clinique réalisée par les organismes notifiés (allouant le marquage CE).


Matériovigilance

La matériovigilance a pour objet l'étude et le suivi d’incidents pouvant résulter de l'utilisation de dispositifs médicaux.
Un réseau de points de contact matériovigilance sera établi afin d’améliorer le rapportage, l’application d’actions correctrices, la sensibilisation ainsi que le suivi des incidents :
• désignation d’un point de contact matériovigilance dans les établissements hospitaliers et chez les distributeurs (prévu pour octobre 2013).

A travers la page matériovigilance de l’afmps, les documents suivants seront accessibles :
• les aspects spécifiques relatifs aux responsabilités du point de contact matériovigilance ;
• une procédure standard d’évaluation d’incident ;
• un formulaire standard de notification d’incident.

Une plus grande sensibilisation des acteurs à la matériovigilance sera organisée par le biais d’une newsletter matériovigilance trimestrielle.


Transparence 

Toutes les informations relatives aux dispositifs médicaux implantables commercialisés sur le territoire belge seront reprises dans une banque de données.

L’afmps s’engage également à diffuser des informations générales, thématiques et spécifiques par rapport aux dispositifs médicaux.

A tout moment, un patient pourra donc :
• vérifier avant une implantation que le dispositif est bien autorisé en Belgique (via la banque de données) ;
• consulter, via les données contenues dans son dossier, les informations relatives à son implant.


Liste des dispositifs médicaux implantables
*Les dispositifs médicaux implantables concernés par le système de traçabilité dès 2014 sont :
- prothèses (hanche, genoux, cheville, disque)
- implants mammaires
- implants cochléaires (surdité)
- tuteurs coronaires
- pacemakers
- valves cardiaques
- défibrillateurs
- endoprothèses (stents)
- cœurs artificiels
- moniteurs cardiaques.

Par la suite, tous les implants pourraient être concernés.


Plan de communication

Titre Date Lieu Lien
Matériaux médicaux implantables : le point aujourd’hui 19 mars 2012 Liège lien
"Tracer les dispositifs médicaux: maintenant ou jamais!" 28 mars 2013 Bruxelles lien
“Medical Devices Training”(Luss) 14 novembre 2013 Namur
“Examining the system that Belgium is putting in place regarding traceability”(INFORMA) 30 janvier 2014 Bruxelles lien
Update on the Belgian Medical Devices Plan  (BRAS) 13 mars 2014 Affligem lien

     
Contact:

meddev@fagg-afmps.be
  

Dernière mise à jour le 20/11/2015