Redevance sur le CA réalisé en Belgique et rétributions

Redevance basée sur le chiffre d’affaires visant à financer les activités de l’AFMPS en matière de dispositifs médicaux

 

Déclaration de chiffre d'affaires

 

Le système des contributions est légiféré par les articles 14/2 à 14/6 de la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l’Agence fédérale des médicaments et produits de santé.

Selon l’annexe 1re de cette loi, le redevable est défini comme étant les « opérateurs économiques, tels que visés dans le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à l’exception du détaillant, établi dans l’Union européenne, qui met à disposition des détaillants ou des utilisateurs finaux en Belgique, des dispositifs ».

 

Le détaillant, l’utilisateur final et l’opérateur sont définis à l’article 33 de la loi du 15 décembre 2013 - Loi en matière de dispositifs médicaux :

4° "détaillant" : [1 distributeur]1 qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles ;

5° "utilisateur final" : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles ;

18° « opérateur » : fabricant, importateur ou distributeur.

 

Le redevable devra déclarer ses chiffres d’affaires avant le 1er avril [1) chiffre d’affaires total : chiffre d’affaires total pour les dispositifs médicaux ; 2) chiffre d'affaires annuel total relatif à la vente de dispositifs médicaux ; 3) chiffre d'affaires annuel relatif à la vente et à la mise à disposition de dispositifs médicaux aux détaillants et aux utilisateurs finaux sur le marché belge]. Une redevance sera appliquée sur le chiffre d’affaires (3) avec un montant maximal de [voir ci-dessous] et un minimum de € 500 indexé.

2018 : 0,3989129 %

2017 : 0,4026092 %

2016 : 0,4026092 %

 

En décembre de chaque année, l’AFMPS fixera la redevance définitive et effectuera une facturation du montant de la redevance effectivement due.

Si cette redevance définitive est inférieure à l’avance, le solde restant servira de provision pour l’année suivante pour les acteurs actifs.

Pour les acteurs quittant le secteur, c’est‑à‑dire qui ne livreront plus des dispositifs médicaux aux utilisateurs finaux ou aux détaillants en Belgique, ce solde sera remboursé.

La déclaration du chiffre d’affaires doit être introduite avant le 1er avril de l’année en cours via l’application web Contributions.

Cette déclaration doit être tenue à disposition de l’AFMPS.

 

Questions et réponses 

 

Exemple de taxe variable

Le chiffre d’affaires réalisé par votre activité de distribution de dispositifs médicaux à destination des utilisateurs finaux ou aux responsables de la délivrance sur le marché belge était de € 1.000.000 en 2016 (l’année civile précédente). Vous recevrez donc un avis de paiement avec un montant de € 4 026,092 correspondant à la taxe maximale de 0,4026092 %.

Si la taxe définitive fixée par l’AFMPS au 31 décembre 2017 est de 0,20 %, le montant définitivement dû au 31 décembre 2017 s’élèvera donc à € 2 000 (ce qui correspond à 0,20 % de votre chiffre d’affaires).

Votre solde restant s’élèvera à € 2 026,092 (= € 4 026,092 - € 2 000). Ce dernier montant sera mis en déduction pour le paiement de votre contribution l’année suivante, dans ce cas-ci en 2018.

 

Rétributions concernant les dispositifs médicaux

Les rétributions en rapport avec des activités concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) figurent dans la loi du 11 mars 2018 relative au financement de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

 

Les rétributions en rapport avec des activités concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) sont reprises dans l’arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

Les montants principaux sont repris dans le tableau Contributions et rétributions.

 

Tout paiement doit être effectué sur le compte de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.

IBAN : BE28 6790 0219 4220

Swift ou BIC : PCHQBEBB
Banque : Poste financière
Chaussée d'Anvers 59
1100 BRUXELLES

 

Dernière mise à jour le 26/07/2019