Redevance sur le CA réalisé en Belgique et rétributions

Redevance basée sur le chiffre d’affaires visant à financer les activités de l’afmps en matière de dispositifs médicaux

Selon l’article 34 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, modifié par l’article 82 de la loi-programme du 26 décembre 2015, une redevance d’un montant de 0.4026092% du chiffre d’affaires réalisé l’année civile précédente sur le marché belge avec un minimum de 504.72€ est due par les distributeurs qui ont livré des dispositifs médicaux aux utilisateurs finaux ou aux responsables de la délivrance.

La déclaration du chiffre d’affaires doit être envoyée avant le 1er avril de l’année en cours à l’adresse figurant en bas de cette page.

Sur base de cette déclaration, l’afmps calculera le montant dû et enverra la demande de paiement par lettre recommandée avec accusé de réception.

Le versement doit être effectué dans les 14 jours après réception de l’avis de paiement.

Contribution exceptionnelle basée sur le chiffre d’affaire pour le compte de l’Institut national d’assurance maladie-invalidité.

Pour l’année 2015, l’article 46 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux modifié par l’article 134 de la loi-programme du 19 décembre 2014 instaure une contribution exceptionnelle à charge des distributeurs qui ont livré des dispositifs médicaux aux utilisateurs finaux ou aux responsables de la délivrance en Belgique.

Cette contribution est de 0,13% du chiffre d’affaires réalisé l’année civile en cours sur le marché belge.  Elle est perçue par l’afmps pour le compte de l’Inami. 

Le paiement de cette contribution exceptionnelle se déroulera en deux phases :

En principe, le paiement de l’acompte a déjà été payé en 2015 sur base du chiffre d’affaires réalisé en 2014.

En 2016, le versement du solde doit être calculé sur base du chiffre d’affaires 2015.

Ex : pour la contribution exceptionnelle 2015 : votre chiffre d’affaires réalisé par votre activité de distribution de dispositifs médicaux à destination des utilisateurs finaux ou aux responsables de la délivrance sur le marché belge était de 100.000 € en 2014 (l’année civile précédente), vous devrez donc payer en 2015 (l’année civile en cours) un acompte de 130 €. A la fin de l’année 2015, si votre chiffre d’affaires de l’année 2015 s’avère être de 103.500 €, vous devrez donc payer un solde de 4,55€.

Sur base de la déclaration du chiffre d’affaires, l’afmps calculera le montant dû et enverra la demande de paiement par lettre recommandée avec accusé de réception.

Le versement doit être effectué dans les 14 jours après réception de l’avis de paiement.

Vous trouverez de plus amples informations dans la FAQ redevances. 

 Rétributions concernant les dispositifs médicaux

Les rétributions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) figurent dans l'Arrêté royal du 15 juillet 1997 et dans l'Arrêté royal du 10/12/2002.

Les rétributions en rapport avec des activités concernant les dispositifs médicaux (MDD) sont reprises dans l'Arrêté royal du 1er mars 2000 et dans l'Arrêté royal du 13 mai 2005 modifiant l'Arrêté royal du 1er mars 2000. Les montants principaux sont repris dans le pdf suivant:

rétributions et contributions 

Tout paiement doit être effectué sur le compte de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ci-dessous :

N° de compte : 679-0021942-20
Swift Code or BIC :PCHQBEBB
Code IBAN :BE28 6790 0219 4220
Banque :Poste financière
Chaussée d'Anvers, 59
1100 Bruxelles

Personne de contact

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé 
Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

Fax : +32 (0)2 524 81 20

Email : meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 14/03/2017