Redevance sur le CA réalisé en Belgique et rétributions

Redevance basée sur le chiffre d’affaires visant à financer les activités de l’AFMPS en matière de dispositifs médicaux

Déclaration de chiffre d'affaires

Selon l’article 34 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, modifié par l’article 68 de la loi du 18 décembre 2016, une redevance d’un montant maximal de 0.4026092% du chiffre d’affaires réalisé l’année civile précédente sur le marché belge avec un minimum de 504.72€ est due par les distributeurs qui ont livré des dispositifs médicaux aux utilisateurs finaux ou aux responsables de la délivrance.

En décembre, l’AFMPS fixera la redevance définitive et effectuera une facturation du montant de la redevance effectivement due.

Si cette redevance définitive est inférieure à l’avance il naîtra un solde. Le solde restant servira de provision pour l’année suivante pour les acteurs actifs. Pour les acteurs quittant le secteur, càd qui ne livreront plus des dispositifs médicaux aux utilisateurs finaux ou aux responsables de la délivrance en Belgique, ce solde sera remboursé.

Exemple :

Pour la taxe variable: votre chiffre d’affaires réalisé par votre activité de distribution de dispositifs médicaux à destination des utilisateurs finaux ou aux responsables de la délivrance sur le marché belge était de 1.000.000 € en 2016 (l’année civile précédente), vous recevrez donc un avis de payement avec un montant de 4026,092€ correspondant à la taxe maximale de 0,4026092%

Si la taxe définitive fixée par l’AFMPS au 31 décembre 2017 fixe la taxe à 0,20%. Votre montant définitivement dû au 31 décembre 2017 s’élèvera donc à 2000€ (ce qui correspond à 0,20% sur votre chiffre d’affaires).

Votre solde s’élèvera à 2026,092€ [4026,092€ - 2000€]. Ce dernier montant sera mis en déduction pour le paiement de votre contribution, l’année suivante, dans ce cas 2018.

La déclaration du chiffre d’affaires doit être introduite avant le 1er avril de l’année en cours via l’application Contribution: https://www.vas.ehealth.fgov.be/webcontributions/contributions/ . Celle-ci doit être tenue à disposition de l’AFMPS.

Vous trouverez de plus amples informations dans la FAQ redevances. 

Rétributions concernant les dispositifs médicaux

Les rétributions relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) figurent dans l'Arrêté royal du 15 juillet 1997 et dans l'Arrêté royal du 10/12/2002.

Les rétributions en rapport avec des activités concernant les dispositifs médicaux (MDD) sont reprises dans l'Arrêté royal du 1er mars 2000 et dans l'Arrêté royal du 13 mai 2005 modifiant l'Arrêté royal du 1er mars 2000. Les montants principaux sont repris dans le pdf suivant:

rétributions et contributions 

Tout paiement doit être effectué sur le compte de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé ci-dessous :

N° de compte : 679-0021942-20
Swift Code or BIC :PCHQBEBB
Code IBAN :BE28 6790 0219 4220
Banque :Poste financière
Chaussée d'Anvers, 59
1100 Bruxelles

Personne de contact

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Division Produits de Santé 
Eurostation II
8ième étage
Place Victor Horta 40, boîte 40
1060 BRUXELLES

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Email : meddev@afmps.be

Dernière mise à jour le 10/07/2017