Pre-submission meetings liées aux procédures d’autorisation de mise sur le marché, d’enregistrement, de variation et d’extension d’une gamme existante

L'objectif de pre-submission meetings organisées à l'AFMPS est de donner des conseils sur la préparation d'une demande d'AMM, d'enregistrement, de variation ou d’extension d’une gamme existante. Une demande de pre-submission meeting peut être introduite pour des procédures liées aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Une pre-submission meeting est hautement recommandée pour :

  • les demandes d'AMM via la procédure centralisée dans laquelle la Belgique agit comme rapporteur ou co-rapporteur, même si une telle réunion est déjà organisée par l'Agence européenne des médicaments (EMA).
  • les demandes d'AMM, d’enregistrement, de variation et d’extension d’une gamme existante, l'utilisation répétée ou le worksharing dans lesquelles la Belgique agit comme État membre de référence via la procédure de reconnaissance mutuelle ou la procédure décentralisée.

La pre-submission meeting est principalement destinée à répondre à des questions juridiques en matière de régulation et administratives spécifiques au produit.

Comment introduire une demande pour des médicaments à usage humain

Comment introduire une demande pour des médicaments à usage vétérinaire

Comment introduire une demande pour des médicaments homéopathiques et à base de plantes

 

Dernière mise à jour le 12/07/2017