Marquage CE

Pour pouvoir commercialiser un dispositif médical dans l’Espace économique européen (EEE) et dans les pays qui ont signé un accord de coopération avec l’EEE, le fabricant doit appliquer la procédure légale pour le marquage CE. Les dispositifs sur mesure, les systèmes et nécessaires, les dispositifs médicaux réservés aux investigations cliniques et les IVD réservés aux évaluations des performances constituent une exception à cette règle et ne doivent donc pas porter le marquage CE.

Pour la plupart des dispositifs médicaux, l’apposition de ce marquage CE est soumise à l’approbation d’un organisme notifié.

Un organisme notifié est une organisation privée désignée et notifiée par les autorités compétentes des États membres. Les organismes notifiés belges sont désignés par l’AFMPS et notifiés par BELNANDO. L’organisme désigné est ensuite notifié à la Commission européenne. Pour être désigné, il doit respecter certaines exigences en matière de connaissances, d'expérience, d'indépendance et de ressources en vue de mener des évaluations de conformité.

Une fois que le fabricant a obtenu une certification par un organisme notifié, il peut apposer sur l’emballage et sur le dispositif le sigle CE suivi des quatre chiffres représentant le code de l’organisme notifié. La correspondance de ces quatre chiffres peut être consultée via le site de la Commission européenne.

Le sigle CE apposé sur un dispositif médical garantit le respect des exigences essentielles et donc la démonstration de la performance, de la sécurité et du bénéfice du dispositif médical qui sont réputés avérés pour les conditions d’utilisation prévues par le fabricant.

La mise sur le marché des dispositifs médicaux sur mesure, qui n’ont pas de marquage CE, et de l’ensemble des systèmes et nécessaires se fait via une notification à l’AFMPS.

Pour les dispositifs médicaux de classe I et certains IVD, le fabricant est seul responsable de la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit. La mise sur le marché se fait via une notification à l’AFMPS et une autocertification reconnaissable par le sigle CE sans le code à quatre chiffres.

Une autre spécificité concerne les dispositifs médicaux de classe I vendus stériles et/ou avec fonction de mesure ainsi que les instruments chirurgicaux réutilisables de classe I. Le maintien de la stérilité et la fonction de mesure doivent être vérifiés par un organisme notifié.
Les instruments chirurgicaux réutilisables doivent quant à eux faire l'objet d'une évaluation par un organisme notifié pour ce qui concerne les aspects liés à la réutilisation du dispositif, en particulier le nettoyage, la désinfection, la stérilisation, la maintenance et l'essai de fonctionnement, ainsi que la notice d'utilisation correspondante.
Ceci implique que le marquage CE sera également suivi des quatre chiffres pour ces dispositifs médicaux.

Deux exceptions peuvent être faites :

  • Lors d’une étude d’investigation clinique pour les dispositifs médicaux ou d’évaluation de performance pour les IVD, il est possible que le fabricant souhaite étendre l’utilisation de son dispositif à d’autres indications et doive donc à nouveau démontrer la performance et le bénéfice clinique de ce dispositif dans cette nouvelle indication.
  • Lors de dérogation au marquage CE (selon art. 59 du règlement 2017/745), cette dérogation est octroyée par le ministre ayant la santé publique dans ses compétences pour un patient particulier et dans des conditions précises. Il faut entre autres démontrer qu’il n’existe pas de réelles alternatives thérapeutiques pour traiter le patient concerné.

Le marquage CE doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical si c’est techniquement possible et approprié, ainsi que sur le mode d’emploi et l’emballage commercial.

Pour les systèmes et nécessaires, il s’agit d’un assemblage de dispositifs médicaux marqués CE. Si l’assemblage se fait avec des dispositifs non marqués, ce marquage doit être apposé sur l’assemblage et sera considéré comme un dispositif médical.

Dernière mise à jour le 27/05/2021