Libre distribution des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs en Belgique

Le 28 janvier 2019, l’arrêté royal sur la libéralisation du canal de distribution des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs a été publié.

L’arrêté royal entré en vigueur le 7 février 2019 décrit les dispositions du libre circuit de distribution des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs en Belgique.

 

Pourquoi une révision du circuit de distribution existant ?

  • Le circuit de distribution existant des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs n’est plus adapté tant aux besoins médicaux actuels, qu’aux normes en vigueur en matière de soins médicaux et aux besoins des patients.
  • Le circuit de distribution existant rend le commerce international plus difficile en utilisant une catégorisation uniquement applicable en Belgique et qui ne correspond pas intégralement à la nomenclature ainsi qu’à la classification de risque européenne.
  • Les règles de classification utilisées n’étaient pas suffisantes pour classer certains dispositifs médicaux en catégories.
  • Pour les dispositifs médicaux portant la marque CE, les États membres ne sont autorisés à leur imposer des restrictions que pour des raisons de sécurité pour la santé publique. Il était de réévaluer la conformité de la législation nationale existante par rapport aux dispositions européennes.  
  • La législation en vigueur était insuffisante pour la délivrance de matériel stérile aux maisons de repos, aux maisons de revalidation ou encore aux laboratoires.

Une révision du circuit de distribution existant s’imposait afin de garantir une parfaite cohérence ainsi qu’un alignement avec la législation européenne afin de faciliter le commerce intracommunautaire.

 

La révision du circuit de distribution existant

En 2017 l’AFMPS a créé un groupe de travail, regroupant tant  les partenaires externes (APB, BeMedTech, Comeos, BBOT …)  que les autres autorités compétentes (INAMI, AFCN, SPF Santé publique).

Le groupe de travail a récolté les arguments et contre-arguments relatifs au circuit de distribution existant et a ainsi envisagé des solutions possibles d’un point de vue pratique et légal.

Suite aux différentes discussions, il a été décidé d’ouvrir le circuit de distribution des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux implantables actifs en Belgique.

  • Ces circuits de distribution ouverts sont similairement appliqués dans de nombreux pays européens, conformément à la législation européenne.
  • Ces circuits de distribution ouverts n’ont pas de conséquences sur les conditions de remboursement prévues (compétence de l’INAMI) ni sur la législation concernant l’exercice de certaines professions de la santé (compétence du SPF Santé publique).
  • Ces circuits de distribution ouverts peuvent être restreints pour certains dispositifs médicaux, si un risque pour la santé publique est avéré. Dès lors pour ces dispositifs médicaux, un circuit de distribution particulier pourra être envisagé.
  • Les catégories de l’annexe XIII de l’arrêté royal du 18 mars 1999 ne sont pas prises en compte.

 

Rôles et responsabilités au sein du circuit de distribution et le pharmacien d’officine ouverte au public

La libéralisation du circuit de distribution ne modifiera pas le droit pour les pharmaciens d’officines ouvertes au public de distribuer tous les dispositifs médicaux comme c’est déjà le cas aujourd’hui.

Grâce au système d’autocontrôle, chaque intervenant du circuit de distribution aura les mêmes rôles et responsabilités.

Dernière mise à jour le 28/01/2019