Les Comités d'éthique

Un essai clinique ne peut commencer qu'après un avis positif de la commission d'éthique et si l'autorité compétente (AFMPS : R&D) n'a signalé aucune insuffisance majeure dans les délais légaux.

Textes légaux

La directive européenne 2001/20 a été transposée dans la législation nationale par la loi du 7 mai 2004, publiée au Moniteur belge du 18 mai 2004. Ce nouveau cadre légal est en vigueur depuis le 1er mai 2004.

La loi du 7 mai 2004 a depuis été modifiée plusieurs fois (voir ci-après)

Lois

Loi du 7/5/04 (version consolidée)  relative aux expérimentations sur la personne humaine

Modifiées par les lois suivantes :

Loi programme du 27/12/04 portant modification de la loi du 7/05/04.

Loi programme du 27/12/05

Loi Santé du 13 décembre 2006

Loi programme du 13 décembre 2006

Loi programme du 27 avril 2007

Loi du 24 juillet 2008 portant sur des dispositions diverses

Loi du 19 décembre 2008 portant sur des dispositions diverses en matière de santé

Arrêtés Royaux

Arrêté Royal du 4 avril 2014 fixant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, concernant le comité d'éthique + le formulaire pour la motivation de l'avis (version Word)

Arrêté royal du 22 avril 2007  déterminant les redevances à payer dans le cadre de l'article 30, § 6 de la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne humaine

Arrêté royal du 30 juin 2004 déterminant des mesures d’exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, modifié par l'Arrêté royal du 18 mai 2006

Arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d’une demande d’avis ou d’autorisation pour la conduite d’un essai clinique ou d’une expérimentation. 

Circulaires

Circulaire 633déclaration de créances : Paiements en souffrance pour les comités d'éthique (année 2014).

Circulaire 624déclaration de créances : Paiements en souffrance pour les comités d'éthique (année 2013).

Circulaire 619 (08/04/2015) : Liste des comités d'éthique ayant obtenu un agrément complet dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Circulaire 618 + déclaration de créances : Paiements en souffrance pour les comités d'éthique (année 2012).

Circulaire 613 : Modifications relatives à la loi relative aux expérimentations sur la personne humaine du 7 mai 2004.

Circulaire 609 (04/04/2014) : Liste des comités d'éthique ayant obtenu un agrément complet dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

Circulaire 607 : Paiements en souffrance pour les comités d'éthique (année 2011).

Circulaire 604 : Modèles de documents d'information et consentement éclairé.

Circulaire 597 : Paiements en souffrance pour les comités d'éthique (année 2010).

Circulaire 584 + déclaration de créances : Paiements en souffrance pour les comités d'éthique (année 2009).

Circulaire 573 : Paiements en souffrance pour les comités d'éthique (année 2008).

Circulaire 566 : Paiements en souffrance pour les comités d'éthique (année 2007).

Circulaire 512 : Paiements en souffrance pour les commissions d'éthique - Indexation des montants pour les expérimentations - Données pour le site web interactif - Rapports d'activités 2007.

Directives  européennes

Directive 2001/20/EC  of the European Parliament and of the Council

Directive 2005/28/EC  of the Commission laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice.

Directive 2003/94/EC  of the Commission laying down principles and detailed guidelines for good manufacturing practice.

Documents d’orientation

- Eudralex Volume 10

- L’information suivante est mise à disposition des Comités d’éthique pour l’exécution de leurs tâches dans le cadre de la loi sur les expérimentations

Guide d'évaluation des études non interventionnelles

- Modèles de consentement éclairé

 

 

Dernière mise à jour le 07/07/2017