FAQ's

1. Le détenteur d’une autorisation de fabrication (article 74 et article 201 de l’AR du 14.12.2006 et article 16 de l’AR du 30.06.2004) peut-il disposer de plus d’une personne qualifiée (Qualified Person, QP) ?

Oui. Selon les articles 74 § 3 et 201 § 3 de l’AR du 14.12.2006, et selon l’article 17 § e de l’AR du 30.06.2004, chaque détenteur d’une autorisation de fabrication doit disposer d’au moins une personne qualifiée (Qualified Person, QP). La firme peut avoir plusieurs QP en service, chacun d’entre eux devant être compétent pour la certification des lots. Le partage des tâches et des responsabilités doit être établi au sein du système de qualité, par exemple via des accords internes.

Dans le cas où il y a plusieurs QP au service du titulaire d’autorisation, une liste doit être envoyée à l’AFMPS ; chaque modification de cette liste doit également être communiquée via .

2. Le QP doit-il toujours répondre au numéro Rapid Alert de la firme (article 79, § 10 et article 206 §10 de l’AR du 14.12.2006) ?

Non. Il est acceptable qu’une autre personne puisse répondre, à condition que cette personne ait des responsabilités, des compétences et des connaissances adéquates. De plus, elle doit être en mesure d’agir de manière immédiate et appropriée dans le cas où l’AFMPS prend contact via le numéro Rapid Alert (EU-GMP Chap. 8 pt. 8.2 : Sufficient trained personnel and resources should be made available for the handling, assessment, investigation and review of complaints and quality defects and for implementing any risk-reducing actions. Sufficient trained personnel and resources should also be available for the management of interactions with competent authorities).

Dans le cas ci-dessus, le QP doit toujours être mis au courant à tout moment par la firme de ce type de communications.

3. Un QP doit-il tenir l’AFMPS au courant de ses congés ou d’une absence pour cause de maladie ?

Ce n’est pas nécessaire si la firme dispose de plusieurs QP et si le système de qualité de la firme prévoit un back-up du QP permettant de garantir la continuité des activités.Si la firme ne dispose que d’un QP (sans back-up) et si celui-ci est indisponible de manière inattendue ou pour une longue durée (licenciement, maladie grave, décès, longue période de congés …), cette situation doit être communiquée immédiatement à l’AFMPS conformément à l’article 85 §2 de l’AR du 14.12.2006.

4. Quelle est la durée de présence minimale d’un QP dans la firme ?

On attend du QP – peu importe la forme contractuelle – que celui-ci soit présent physiquement dans la firme au minimum une fois par semaine, où l’on attend entre autre de lui qu’il connaisse les bâtiments et locaux de la firme.

Si la fréquence de présence est moindre, celle-ci doit être justifiée et les risques doivent être identifiés et gérés.

Il est également demandé qu’un registre de présence renseigne la présence physique, incluant la durée de cette présence, et qu’il soit signé par le QP.

5. Quelles sont les exigences dans le cas communément appelé « cumul » où un QP travaille pour plusieurs firmes (cf. article 85 § 1 et article 212 § 1 de l’AR du 14.12.2006) ?

Si un QP souhaite travailler pour plus d’un détenteur d’autorisation de fabrication, il doit en faire la demande auprès de l’AFMPS. La demande doit être envoyée par e-mail à et contenir les informations suivantes.

  • nom et numéro d’agrément du QP,
  • date de commencement du cumul et durée de cumul envisagée,
  • aperçu de toutes les responsabilités de la personne (ce qui inclut notamment QP, QP back-up, RP, QPPV ...) par firme, avec le temps de travail consacré à chaque fonction respective.

Dans le cas d’un avis positif des inspecteurs, la reconnaissance du cumul sera accordée pour un an ; le QP a la responsabilité du renouvellement de ce cumul.

En cas de refus ou de retrait, le demandeur peut adresser ses remarques au ministre ou à son délégué. Le ministre ou son délégué prend une décision sur base de l'avis de la Commission Consultative visée à l'article 122, § 2, du Titre X de la Partie I. En cas de réponse négative, le demandeur peut recourir aux voies habituelles de contestation des décisions administratives.

6. Quel contenu minimal est attendu pour le registre de certification (article 86 § 3 et article 213 § 3 de l’AR du 14.12.2006 et article 24 § 4 de la Loi du 07.05.2004) ?

Par lot certifié, il faut mentionner dans le registre l’information qui suit :

  • nom du médicament comme mentionné dans l’AMM ou le CTA ;
  • dosage ;
  • taille du conditionnement ;
  • numéro de lot, tel que mentionné sur le conditionnement ;
  • nombre de conditionnements certifiés ;
  • décision (conforme/non conforme) ;
  • date de certification ;
  • nom/initiales + signature du QP.

L’identité du QP (qui a certifié un lot) doit pouvoir être établie en tout temps, rapidement et sans ambiguïté.

Le registre de certification doit être complété au fur et à mesure de l’avancement des activités. Cela signifie que la certification dans le registre par le QP doit toujours être effectuée avant que le lot ne soit transféré vers un stock destiné à la vente ainsi qu’avant sa distribution et sa livraison ultérieure.

Si le registre est sous forme papier, il faut un registre par lieu des opérations autorisé pour la certification de lots. Ce registre doit être défini et géré via le système de qualité de la firme.

7. Un registre de libération électronique est-il accepté ?

L’AR du 14.12.2006 (article 86 § 3 et article 213 § 3) autorise le registre électronique. Dans ce cas, le registre doit être un système validé conformément à l’annexe 11. Le QP signe le registre avec une signature légalement valable, répondant aux requis de l’annexe 11 point 11.14.

Il doit être possible, à partir du registre électronique, de générer, imprimer ou montrer immédiatement un aperçu global de l’ensemble des informations reprises à la question 6.

8. Où puis-je trouver les FAQ les plus pertinentes en ce qui concernent les dispositifs de sécurité cf. Règlement délégué (UE) 2016/161 ?

Les FAQ les plus pertinentes peuvent être retrouvées ci-dessous :

 

Dernière mise à jour le 19/06/2019