Directive médicaments falsifiés 2011/62/UE

Informations générales pour demande d'AMM et variation

  1. Pour l'implémentation des dispositifs de sécurité sur le conditionnement (template Quality Review of Documents ou QRD) pour les médicaments destinés au marché belge, l'AFMPS suit :
  1. Pour l'implémentation des dispositifs de sécurité sur le mock-up (= projet en deux dimensions, en couleur avec la police de caractères et la taille de police finales, qui donne une image claire de la présentation tridimensionnelle du conditionnement) pour les médicaments destinés au marché belge, la firme effectue une analyse d'impact de l'implémentation du code-barres matriciel 2D et du dispositif antieffraction sur la lisibilité du mock-up.
  • Lorsqu’il ressort de l'analyse de la firme que l'implémentation n'a pas d'impact significatif (par ex. en raison du fait que le code-barres matriciel 2D remplace le code CNK et que, pour le reste, rien ne change au niveau du conditionnement actuel), la firme ne doit pas transmettre le mock-up à l'AFMPS. La firme joint au dossier dans lequel elle implémente les safety features une déclaration dans laquelle est indiqué que cette implémentation n'a pas d'impact significatif sur le mock-up.

Texte standard pour la déclaration

Je soussigné [nom du responsable de l'information, nom de la firme] déclare que l’implémentation des dispositifs de sécurité (code-barres matriciel 2D unique et dispositif antieffraction) n'a pas d'impact sur la lisibilité du dernier mock-up du [dénomination du médicament] approuvé par l'AFMPS. Le soussigné est responsable de cette déclaration.

  • Lorsqu’il ressort de l'analyse de la firme que l’implémentation des dispositifs de sécurité a bien un impact sur la lisibilité du mock-up, la firme fournit alors une proposition de mock-up afin que celle-ci puisse être évaluée par l'AFMPS. Le mock-up est introduit auprès de l'AFMPS au moyen de dossiers ayant un impact significatif sur les documents de clôture (variation clinique type II, variation clinique type IB, renouvellement quinquennal ou RQ) ou par le biais d'une notification distincte art.34§4 (voir également  Q&R national).
  1. Utilisation d'autocollants pour la mise en place du datamatrix.

Le datamatrix doit être directement imprimé sur le conditionnement. Il y a 2 situations dans lesquelles il peut être dérogé à cette règle :

  • pour des raisons techniques ou en raison d'autres obligations légales, il n’est pas possible d'imprimer le datamatrix (par ex. uniquement conditionnement primaire en verre) ;
  • pour des raisons de santé publique (par ex. risque d'indisponibilité), moyennant l'accord de l'AFMPS.

Les conditions suivantes doivent être respectées :

  • il ne peut pas être possible d'encore enlever l'autocollant par la suite. Si l'autocollant est quand même enlevé, cela doit apparaître clairement par la détérioration du conditionnement par ex.
  • l'autocollant est apposé dans le respect des conditions GMP par un titulaire d'une autorisation MIA ;
  • la lisibilité du conditionnement ne peut être influencée négativement ;
  • l'autocollant ne peut être collé sur un autre autocollant.

En pratique, 2 situations sont possibles :

  • la pose d'autocollants est temporaire, et sera plus tard remplacée par une impression sur le conditionnement (surtout à l'approche du 9 février 2019 et dans les mois juste après l'entrée en vigueur)

dans ce cas, une demande de dérogation peut être introduite à inspection@afmps.be. La tâche occasionnelle de pose d'autocollants doit être effectuée conformément à l'Annexe 16 GMP UE sous la supervision de la Qualified Person (QP) de la firme qui est désignée par AMM (autorisation de mise sur le marché d'un produit spécifique) comme responsable pour la certification du produit.  Cela signifie que cette étape de production devra soit avoir lieu sur le site de fabrication qui figure sur l'AMM et être certifiée par la QP de la firme mentionnée sur l'AMM comme responsable de la certification du lot, soit par un contractant, autorisé pour une telle activité de production. Lors de cette étape, la QP de cette firme confirme le reconditionnement et la certification se fait par la QP de la firme désignée par l'AMM. Exceptionnellement (cas urgents et/ou dans l'intérêt de la santé publique), une dérogation peut être introduite au cas par cas afin d'obtenir une dérogation à cette règle et faire effectuer la tâche d'étiquetage par une firme belge qui est en possession d'une autorisation de fabrication 14/12/2006 (« MIA ») pour un reconditionnement occasionnel et donc faire faire la certification soit par la QP de cette firme, soit par la QP de la firme belge qui demande cette dérogation. Dans chaque cas, la QP de la firme qui figure sur l'AMM comme site de certification de lot doit donner son accord écrit concernant cette certification finale  par une autre QP  et cet accord doit être transmis à l'AFMPS.

  • la pose d'autocollants est permanente, par ex. si une impression sur le conditionnement primaire n'est techniquement pas possible

Une telle notification doit être introduite conformément à l'art. 34, § 4 de l'arrêté royal du 14.12.2006. Celle-ci doit être introduite auprès de l'AMM Post comme pour les autres variations. L’accusé de réception est également transmis via les e-mails automatiques à partir de MeSeA. Le contenu du dossier de notification consiste en une cover letter, un application form (disponible sur http://www.hma.eu/101.html), un formulaire de paiement, un étiquetage (Word) ainsi qu’une proposition de mock-up. Les documents Word doivent être introduits en dehors de la structure CTD dans un dossier à part.

Dans les deux cas, il est nécessaire de motiver la demande de dérogation en expliquant comment les conditions du point a) à f) ont été remplies. Pour une pose permanente d'autocollants, cela peut être indiqué dans la cover letter et l'application form ; pour une pose temporaire d'autocollants, cela doit être joint à la demande dans un document Word.

Informations supplémentaires :

Q&A européen

Q&R national

Q&R national dans le cadre d’importation parallèle

Informations pratiques sur le fonctionnement du système

  • Que faire quand le système indique un cas potentiel de falsification lors du contrôle des emballages?

Une procédure pour le traitement des potentiels cas de falsification a été élaboré en concertation avec BeMVO.  Le but de cette procédure est d'analyser de façon structurée les potentiels cas de falsification afin que, d'une côté les problème de type “technique”  puissent être détectés et résolus de façon rapide, et d'autres côté les “vrais” potentiels cas de falsification peuvent être rapidement identifiés et transmis vers l'autorité compétente. La procédure se trouve sur le site de BeMVO

Information spécifique par type de stakeholder

  • Titulaires d'AMM

Les titulaires d'AMM se trouvent au début de la chaîne. En premier lieu, ils doivent être responsables de la mise en conformité des conditionnements des médicaments concernés, à savoir prévoir la place nécessaire pour le code-barres bidimensionnel. Cette adaptation au conditionnement requiert une mise à jour du dossier d'AMM. Cette variation peut être introduite en même temps qu'une autre variation afin de réduire les coûts.

Vous trouverez davantage de détails sur le site web de l'AFMPS.

Une autre tâche essentielle pour les titulaires d'AMM est la clôture d'un contrat avec BeMVO. Cela leur permettra d'enregistrer dans la banque de données, en collaboration avec le fabricant, les données relatives à l'identifiant unique. Ce contrat implique également le paiement d'une contribution d'adhésion et d'une contribution récurrente à BeMVO (selon la directive, ce sont les fabricants qui financent la banque de données de vérification, les coûts sont donc répercutés au fabricant par les titulaires d'autorisation). Il est essentiel que tous les titulaires d'AMM concernés s'enregistrent à temps auprès de BeMVO afin d'éviter un goulet d'étranglement et de s'assurer ainsi un accès au marché.

Vous trouverez plus de détails sur le site web de BeMVO.

Les firmes pharmaceutiques coordinatrices des titulaires d'AMM doivent également faire un « onboarding » à l'EMVO. L'enregistrement des données relatives à l'identifiant unique se fait en effet via un hub européen central sous la gestion de l'EMVO. Cet « onboarding » peut s'appliquer à différents titulaires d'AMM de la même firme coordinatrice et est également soumis à une contribution.

Vous trouverez plus de détails sur le site web de l'EMVO.

Il est essentiel que les titulaires d'AMM introduisent à temps leurs demandes auprès de BeMVO et d'EMVO. Un délai réaliste pour la demande afin d'avoir à temps un système opérationnel, est le troisième trimestre 2018.

  • Titulaires d'une autorisation de fabrication et d'importation

Le fabricant est confronté au défi d'adapter la ligne de production pour permettre le marquage de l'identifiant unique. Des solutions typiques à cet effet sont des imprimantes InLine rapides qui peuvent être montées sur la ligne. Le fabricant doit en outre enregistrer le numéro unique dans le système qualité et, en concertation avec le titulaire d'AMM, être responsable de l'enregistrement des données relatives aux numéros uniques via le hub EMVO. La qualité de l'impression du code-barres bidimensionnel et l'enregistrement correct et à temps des numéros uniques sont essentiels pour permettre la délivrance des médicaments. La garantie de cette qualité par les fabricants et titulaires d'AMM est donc cruciale.

  • Titulaires d'une autorisation de distribution (distributeurs en gros)

Les distributeurs en gros sont tenus de contrôler l'identifiant unique lorsqu'ils achètent les médicaments à un distributeur en gros qui n'est pas désigné contractuellement par le titulaire d'AMM pour la distribution, un distributeur en gros qui n'est pas en même temps le fabricant ou, en cas de renvois par, par exemple, des pharmaciens.

Cela implique que les systèmes informatiques du distributeur en gros devront être capables de communiquer avec le système de vérification des médicaments afin d'effectuer cette vérification. De plus, il doit également être possible de désactiver l'identifiant unique des médicaments en cas d'exportation en dehors de l'Espace économique européen.

  • Officines pharmaceutiques et officines hospitalières

Les officines pharmaceutiques et les officines hospitalières ont un rôle essentiel à jouer dans la vérification des médicaments. Lors de la délivrance au patient (ou, pour les officines hospitalières, lors de la réception des médicaments en stock), ils vérifieront le code unique et le désactiveront dans la banque de données. Il est ici essentiel que le logiciel qui est utilisé dans l'officine pharmaceutique soit adapté à temps afin de remplir ce nouveau rôle mais également que les scanners utilisés dans l'officine pharmaceutique soit capables de lire ce code-barres bidimensionnel.

Pour le remboursement, le code-barres unique est remplacé par le code bidimensionnel. Le module de tarification du logiciel pharmaceutique des officines pharmaceutiques ouvertes au public doit être adapté pour transmettre ce nouveau code unique à l'INAMI, et ainsi permettre le meilleur remboursement possible.

En raison des importants volumes de médicaments entrants et sortants, les officines hospitalières devront adapter leur processus logistique afin de vérifier rapidement et efficacement chaque conditionnement individuel.

Ici aussi, il est essentiel de ne pas attendre jusqu'à janvier 2019 pour se préparer mais de le faire dès que possible afin d'éviter un goulet d'étranglement fin 2018. Dans le planning, il est prévu qu'à partir d'août 2018, les conditionnements seront mis sur le marché avec uniquement des codes-barres bidimensionnels. La réalisation à temps des adaptations au matériel et au logiciel éviteront que le pharmacien doive introduire manuellement des numéros uniques ou codes produit.

  • Fournisseurs de logiciels

Les fournisseurs de logiciel qui fournissent un logiciel aux pharmacies, officines hospitalières et aux autres acteurs de la chaîne de distribution jouent en effet un rôle important dans l'adaptation, le test et le déploiement des systèmes qui sont utilisés dans la chaîne de distribution des médicaments. Les systèmes développés doivent être entièrement opérationnels en février 2019 de sorte que les pharmacies et les pharmacies hospitalières puissent délivrer les médicaments aux patients conformément à la législation. La phase transitoire qui doit permettre aux stakeholders de se familiariser avec les nouvelles procédures peut ainsi commencer avant fin 2018. C'est pourquoi il faut maintenant commencer à permettre un développement, cycle de test, déploiement et éventuel cycle de correction corrects et, en août 2018, réaliser un déploiement opérationnel en coordination avec le planning de projet de BeMVO.

Plus d'information
Circulaire 637
EMVO notice to future on-boarding partners

Dernière mise à jour le 12/03/2019