Pharmacovigilance

Introduction

On développe et utilise des médicaments depuis plusieurs siècles mais ce n’est que dans les années 1960 qu’il est apparu indispensable de contrôler de façon très précise la qualité, l’efficacité et la sécurité d’emploi des médicaments avant de les mettre à la disposition du patient. La pharmacovigilance a un rôle à jouer dans ce contexte.

Des études cliniques approfondies sont effectuées avant que les médicaments ne soient commercialisés. Aussi rigoureuses soient-elles, ces études présentent néanmoins des limites vu les conditions strictes et standardisées dans lesquelles celles-ci sont réalisées.
Dès qu’un médicament est mis sur le marché, il peut être utilisé par une population beaucoup plus hétérogène (p. ex. chez des patients présentant une comorbidité importante ou prenant d’autres médicaments, dans la population pédiatrique ou la population âgée), dans d’autres conditions que celles des études cliniques, parfois par des millions de patients et pendant des années.

Certains effets indésirables rares ou d’apparition tardive ne sont souvent détectés qu’à ce moment-là.
C’est pourquoi il est indispensable de notifier au
  Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage Humain (CBPH) les effets indésirables lorsque le médicament est sur le marché et utilisé dans des conditions réelles.

Historique

Au début des années soixante, il est apparu que le médicament Softenon® (thalidomide) causait des anomalies congénitales (à savoir un raccourcissement ou une absence de membres) chez des enfants dont la mère avait utilisé ce médicament pendant la grossesse. Ce phénomène a mené à une prise de conscience mondiale du fait que les médicaments peuvent produire des effets indésirables inattendus.

En 1968, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (http://www.who.int/fr/) a mis sur pied un programme international de pharmacovigilance qui est exécuté depuis 1978 par un centre international de pharmacovigilance (http://www.who-umc.org) qui centralise les données relatives aux effets indésirables, récoltées par les centres nationaux de pharmacovigilance.

Le CBPH a commencé ses activités en 1976, après avoir été reconnu par l’OMS. Depuis lors, le CBPH fait office de centre de notification d’effets indésirables relatifs aux médicaments autorisés.

 

Les professionnels de la santé (médecins, pharmaciens et dentistes) peuvent y signaler leurs inquiétudes ou constatations concernant la sécurité d’emploi des médicaments, en utilisant la « fiche jaune ».

En décembre 2010, le CBPH a mis à la disposition des professionnels de la santé une fiche électronique pour la notification en ligne d’effets indésirables, accessible via le lien suivant : www.fichejaune.be. Cliquez ici pour plus d’info.

La version papier de la fiche jaune peut être imprimée et envoyée par la poste à l’adresse mentionnée sur la fiche.

La « fiche jaune papier » est également disponible via le Répertoire Commenté des Médicaments et via les Folia Pharmacotherapeutica, édités par le CBIP (Centre Belge d’Information Pharmacothérapeutique). Par ailleurs, si vous désirez obtenir une fiche jaune papier, vous pouvez à tout moment en faire la demande via l’adresse e-mail : adversedrugreactions@fagg-afmps.be

 

Il était aussi nécessaire d’obliger les firmes pharmaceutiques à s’organiser pour continuer à surveiller les médicaments après leur commercialisation. Mais comment ?

Jusqu’au milieu des années 90, il n’existait pas de législation spécifique à la pharmacovigilance. Sur base des directives de l’Union Européenne, des obligations spécifiques furent imposées aux détenteurs d’autorisation(s) de mise sur le marché de médicaments à usage humain (= détenteurs d’AMM), mais aussi aux autorités des Etats membres de l’Union Européenne.

-        Les détenteurs d’AMM doivent désigner un responsable en matière de pharmacovigilance.

-        Les détenteurs d’AMM doivent enregistrer et conserver des rapports détaillés de toutes les présomptions d’effets indésirables qui se sont manifestées, dans l’Union Européenne ou en dehors. Ils doivent aussi transmettre certains de ces rapports au CBPH dans des délais définis.

-        Les détenteurs d’AMM doivent soumettre à intervalles réguliers au CBPH des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (rapports périodiques de pharmacovigilance).

-        Les Etats membres doivent élaborer un système de pharmacovigilance et prendre les mesures nécessaires pour inciter les médecins et les autres professionnels de la santé à signaler via ce système les effets indésirables.

La pharmacovigilance européenne doit assurer un échange d’informations sur la pharmacovigilance entre les Etats membres et les firmes pharmaceutiques

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?

La pharmacovigilance se définit comme l'ensemble des techniques d’évaluation du risque de survenue d'effets indésirables liés aux médicaments après leur commercialisation.

La pharmacovigilance a pour objectifs :

-        La détection précoce des effets indésirables et des interactions inconnus ou insuffisamment documentés.

-        La détection d'une augmentation de la fréquence d'un effet indésirable connu.

-        L'identification de facteurs de risque et de mécanismes à l'origine de l'apparition d'effets indésirables.

-        La réévaluation permanente de la balance bénéfices-risques des médicaments.

-        La diffusion d’informations concernant les effets indésirables et les interactions afin de réduire leur survenue et celle d’erreurs médicamenteuses.

Quel est l’objectif de la pharmacovigilance ?

L’objectif ultime de la pharmacovigilance est de garantir la protection des patients.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?

Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour le rétablissement, la rectification ou la modification d’une fonction physiologique.

Qu’est-ce qu’un effet indésirable grave ?

Un effet indésirable est considéré comme étant grave lorsque celui-ci a nécessité une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci, a mis la vie en danger, a entraîné un décès, une invalidité ou incapacité durable ou importante ou une anomalie ou malformation congénitale.

Dernière mise à jour le 18/02/2011