Pharmacovigilance

Chaque nouveau médicament mis sur le marché a été testé à l'avance. Cependant, certains effets indésirables (rares) ne se manifestent que lorsqu'un médicament est déjà sur le marché (depuis un certain temps). La pharmacovigilance vise à détecter, analyser et prévenir les effets indésirables.

Patients et professionnels de la santé : notification des effets indésirables
Vous êtes un patient ? Vous êtes médecin, pharmacien(ne), dentiste, infirmier(ère), sage-femme … ?
Aidez l'AFMPS à protéger les patients et à rendre les médicaments aussi sûrs que possible. Notifiez les effets indésirables.

Fabricants et autorités : surveillance des médicaments
Le(s) titulaire(s) d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et les gouvernements des États membres de l'Union européenne (UE) ont des obligations spécifiques.

  • Le titulaire d’AMM doit désigner une personne responsable de la pharmacovigilance.
  • Les titulaires d’AMM sont tenus de consigner tous les effets indésirables notifiés, d’établir des rapports détaillés et de les transmettre à EudraVigilance, la base de données européenne.
  • Les titulaires d’AMM doivent soumettre à la division Vigilance de l'AFMPS des rapports périodiques de sécurité régulièrement mis à jour (rapports périodiques de pharmacovigilance).
  • Les États membres de l'UE doivent développer un système de pharmacovigilance. Ils doivent aussi encourager les médecins et les autres professionnels de la santé à notifier les effets indésirables via ce système.
  • Le système européen de pharmacovigilance doit garantir que les États membres et les firmes pharmaceutiques puissent échanger des informations concernant les effets indésirables et la sécurité des médicaments.

Protéger les patients en détectant les effets indésirables
La pharmacovigilance protège les patients.

  • En détectant le plus rapidement possible les effets indésirables inconnus ou insuffisamment documentés et les interactions avec d'autres médicaments.
  • En vérifiant si un effet indésirable connu se produit plus fréquemment qu'auparavant.
  • En identifiant les facteurs de risque et les mécanismes qui causent les effets indésirables.
  • En surveillant et en évaluant en permanence la balance entre les risques et les avantages des médicaments.
  • En diffusant de l'information sur les effets indésirables et les interactions entre les médicaments afin qu'ils soient moins fréquents et que les erreurs médicamenteuses soient réduites.

Pharmacovigilance active
L'AFMPS s'engage dans la « pharmacovigilance active » en fournissant aux professionnels de santé des informations complètes sur les dernières nouvelles en matière de pharmacovigilance et en leur permettant de notifier aussi facilement que possible les effets indésirables. L’AFMPS souhaite dès lors recevoir plus de notifications d'effets indésirables mais souhaite aussi améliorer la qualité de ces notifications.

Vous souhaitez suivre une session d’information ou vous avez une autre question ou proposition concernant la pharmacovigilance (active) ? Envoyez un e-mail à ADR@afmps.be.

Dernière mise à jour le 13/01/2020