Plan de gestion des risques – Activités additionnelles de minimisation des risques (additional RMA)

Dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament, un plan de gestion des risques ou RMP (Risk Management Plan) peut être exigé. Il s’agit d’ un ensemble d’activités et d’interventions de pharmacovigilance conçues pour identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques liés au médicament, comprenant l’évaluation de l’efficacité de ces interventions.

Ce plan comprend deux parties :

La partie I concerne le profil d’effets indésirables du médicament et le plan de pharmacovigilance.

La partie II concerne une évaluation du besoin d’activités de minimisation des risques et le, cas échéant, un plan de minimisation des risques qui décrit les activités de minimisation des risques ( Risk Minimisation activities – RMA). Il comprend :
- les activités de routine : résumé des caractéristiques du produit, notice pour le public
- les activités non routinières, additionnelles (Additional RMA) : conditions restrictives qui peuvent concerner la prescription, le mode de délivrance, la distribution, l’usage ou l’administration du médicament (matériel éducationnel notamment), la réalisation d’essais cliniques particuliers.

Le matériel éducationnel développé dans le cadre de la mise en œuvre des activités additionnelles de minimisation des risques doit faire, préalablement à sa diffusion (souvent préalablement à la mise sur le marché du médicament concerné) , l’objet d’une approbation par les autorités compétentes nationales (afmps).

En savoir plus…

Circulaire 603 du 23 septembre 2013 à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché ou d’enregistrement de médicaments concernant la procédure d’approbation par les autorités nationales des « activités additionnelles de minimisation des risques » (remplace la circulaire 532 bis du 8 juillet 2011).

- Formulaire de demande d'approbation des mesures additionnelles de minimisation des risques (Additional RMA).

Lignes directrices (afmps) version 10-2015.

- Pictogrammes: logo "RMA", logo "attention " et logo "femme enceinte"

- Présentation du 28/05/2013 concernant les activités de minimisation du risque (RMA) 

Listes des dossiers RMA approuvés


 

Dernière mise à jour le 21/10/2015