Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire (HCM)

L’article 6 §1er, 11ème alinéa de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit qu’outre la commission pour les médicaments à usage humain et la commission pour les médicaments à usage vétérinaire, le Roi peut également instaurer d'autres Commissions destinées à fournir des avis concernant les demandes d'enregistrement ou d’AMM. Il détermine les missions, le fonctionnement et la composition de ces Commissions.
La Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire (HCM) a été instaurée par l’arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire (articles 122, 123,124, 126).

La HCM délibère valablement lorsqu'elle réunit au moins la moitié des membres ayant voix délibérative.
Les avis sont émis à la majorité des voix des membres ayant voix délibérative qui sont présents. En cas de parité des voix, la voix du président est prépondérante.

En cas d'urgence ou de nécessité, le président de la HCM peut décider de recourir à une procédure écrite afin de rendre un avis.

Les membres ainsi que les membres cooptés de la HCM sont choisis en fonction de leur qualification relative à des médicaments à usage humain et notamment dans l'une ou plusieurs des disciplines suivantes :

  - toxicologie;
  - médecine homéopathique;
  - analyse des médicaments;
  - pharmacognosie;
  - microbiologie.


La HCM est composée d’un président, d’un vice-président et de 10 autres membres nommés par le Roi.


Actuellement, la composition de la HCM est la suivante :

Président : Monsieur Michel VAN WASSENHOVEN (docteur en médecine) - DoI.pdf
Vice-présidente : Madame Anne-Lise HANTSON (Faculté polytechnique de Mons) - DoI.pdf

Membres :
- M. Paul Cos, Universiteit Antwerpen - DoI.pdf
- M. Bart Morlion, KULeuven - DoI.pdf
- M. Joëlle Leclercq, Université Catholique de Louvain - DoI.pdf
- M. Jonathan Goole, Université libre de Bruxelles - DoI.pdf
- Mme Caroline Stévigny, Université libre de Bruxelles - DoI.pdf
- Mme Monique Tits, Université de Liège - DoI.pdf
- Mme Olivia Jansen, Université de Liège - DoI.pdf
- Mme Amandine Nachtergael, Université de Mons - DoI.pdf
- Mme Pierrette Gengoux, docteur en médecine - DoI.pdf
- Mme Arlette Blanchy, docteur en médecine vétérinaire.

En outre, sont membres de droit avec voix consultative à la HCM :
  - l'Administrateur général de l'AFMPS ou son délégué : Madame Greet MUSCH - DoI.pdf

  - le Directeur de l'ISSP ou son délégué : Eric DECONINCK(DoI.pdf) - Patricia COURCELLE

  - le Président de la Commission de la Pharmacopée ou son délégué.

Les membres de la HCM sont assistés par des experts-évaluateurs qui sont membres du personnel de l'AFMPS et dénommés experts internes, et qui préparent l'évaluation des dossiers.
Le Ministre ou son délégué peut confier la réalisation de travaux temporaires ou de rapports à des consultants indépendants, dénommés experts externes, choisis en fonction de leur qualification dans la matière à traiter.
Les experts internes ou externes participent avec voix consultative aux travaux de la Commission concernée, lorsqu'ils y sont appelés.

Les membres de la HCM doivent s’engager à traiter confidentiellement tous les renseignements dont ils prendraient connaissance à l'occasion de leur mission, à respecter les modalités et les délais déterminés pour la présentation des rapports, à assister aux réunions auxquelles ils sont convoqués et à déclarer, lors de chaque réunion de la HCM leurs intérêts particuliers qui pourraient être considérés comme préjudiciables à leur indépendance eu égard aux points de l'ordre du jour.

La loi du 25 mars 1964 sur les médicaments prévoit en son article 19quater que les membres de la HCM ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l’industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres.

La HCM est assistée par un secrétariat qui est assuré par des membres du personnel de l’AFMPS : Monsieur Wim HUYGH

Le secrétariat collabore avec le président et doit veiller au respect des délais qui lui sont impartis pour l’émission de ses avis. Les membres du personnel de l’AFMPS ne peuvent pas avoir d’intérêts financiers ou autres dans l’industrie pharmaceutique qui pourraient nuire à leur impartialité. Ils font chaque année une déclaration de leurs intérêts financiers ou autres.

Le règlement d’ordre intérieur prévoit notamment la procédure d'adoption des avis dans le cadre des demandes d'AMM ou d'enregistrement des médicaments homéopathiques.

 

Agenda 2015

En 2015, la HCM se réunit aux dates suivantes (de 10h30 à 12h30):

22/01/2015 – Réunion

26/02/2015 – Procédure écrite si nécessaire

26/03/2015 – Réunion

30/04/2015 – Réunion

28/05/2015 – Procédure écrite si nécessaire

02/07/2015 – Réunion

06/08/2015 – Procédure écrite si nécessaire

10/09/2015 – Réunion

29/10/2015 – Réunion

10/12/2015 – Réunion

Dans cette rubrique, le secrétariat de la Commission pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire souhaite mettre à votre disposition les avis émis par la Commission ainsi que des documents pertinents pour les médicaments homéopathiques à usage humain et vétérinaire.
Si vous avez des questions par rapport à un de ces documents, vous pouvez contacter le secrétariat via homeo@afmps.be

- Critères pour l’évaluation des médicaments homéopathiques destinés à être utilisés dans le contexte de la toux et du refroidissement

 

- Position de l'afmps vis-à-vis des articles 45 et 46 du règlement 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique concernant les médicaments homéopathiques.

 

- Lignes directrices par rapport au module 3 du dossier d’enregistrement/d’autorisation (clarification)
"Famhp guidance on module 3 of the homeopathic medicinal product dossier"(mise à jour 19/09/2013)


Teinture mère (stock)
"Mother tincture and dilutions of the stock lower than the No-Assay-Threshold (NAT)"

Dilutions
"Reference dossier dilution"

Partie P (finished product)
“Homeopathic medicinal product” – P-part

Lignes directrices par rapport au contenu du module 5 du dossier d’enregistrement/d’autorisation pour un médicament homéopathique:

 

Last modified on
21/03/2017