Le comité pour les médicaments à usage humain de l’agence européenne des médicaments a finalisé la réévaluation des médicaments agissant par la voie de l’incrétine GLP-1 utilisés dans le traitement du diabète de type 2. Il estime que les données disponibles ne permettent pas de confirmer les inquiétudes concernant le risque d’effets indésirables au niveau du pancréas associés à cette classe de médicaments qui comprend les incrétinomimétiques et les gliptines commercialisés en Belgique sous les noms d’une part de BYETTA et VICTOZA et d’autre part de GALVUS, JANUVIA, ONGLYZA et TRAJENTA.
Actualités AFMPS
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Codéine contre la douleur : le CMDh approuve les recommandations du PRAC visant à en restreindre l’utilisation
Le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain a approuvé, par consensus, les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance, visant à restreindre l’utilisation des médicaments contenant de la codéine en raison de rapports de dépression respiratoire grave chez les enfants traités par ces médicaments pour soulager la douleur.
Médicaments à base de métoclopramide : nouvelles recommandations
Le comité pour les médicaments à usage humain de l’agence européenne des médicaments recommande des changements dans l’utilisation des médicaments contenant du métoclopramide, notamment une diminution de la dose et de la durée du traitement pour minimiser les risques bien connus d’effets indésirables neurologiques potentiellement graves. En Belgique les médicaments contenant du métoclopramide sont autorisés et commercialisés sous les noms suivants : PRIMPERAN, DIBERTIL, METOCLOPRAMIDE COX, METOCLOPRAMIDE EG, MIGPRIV.
Médicaments à base de kétoconazole à usage oral : recommandation de suspendre leur AMM
L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande la suspension de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du kétoconazole administrés par voie orale. Suite à l’évaluation des données actuellement disponibles, il apparaît que les bénéfices du kétoconazole par voie orale pour le traitement des infections fongiques ne l’emportent pas sur les risques de lésions hépatiques. En Belgique, le kétoconazole à usage oral est commercialisé sous le nom de NIZORAL.
Antitussifs et décongestionnants : arrêts du Conseil d’Etat
Par ses arrêts du 4 juillet 2013, le Conseil d'État a annulé les décisions du 21 décembre 2011 de l’afmps entraînant la modification des autorisations de mise sur le marché (AMM) des antitussifs et décongestionnants, détenues par Medgenix, Qualiphar et Novartis.
Médicaments à base de fer administrés par voie intraveineuse : nouvelles recommandations
Le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a réévalué la balance bénéfices/ risques des médicaments injectables à base de fer pour administration intraveineuse. Il estime que leurs avantages l’emportent sur leurs risques à condition que des mesures adéquates soient prises pour minimiser la survenue de réactions allergiques.
Contraceptifs hormonaux combinés : état de la situation
L’EMA a publié un dossier d’information relatif aux contraceptifs hormonaux combinés (CHC). Ce dossier fait état de la réévaluation en cours des CHC de 3ème et 4ème génération pour lesquels les recommandations du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance de l’Agence européenne des médicaments sont attendues pour octobre 2013. Ce dossier retrace également l’historique des contraceptifs hormonaux et leurs réévaluations successives.
Médicaments contenant du zolpidem: réévaluation
L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a entrepris une procédure de réévaluation des médicaments contenant du zolpidem utilisés pour le traitement symptomatique de l’insomnie (difficulté à dormir). Cette réévaluation fait suite aux préoccupations liées à l’apparition, chez certains patients, de somnolence et de réactions ralenties, le jour suivant la prise du médicament, et à une augmentation potentielle des risques d’accidents lors d’activités nécessitant de la vigilance (notamment le fait de conduire).
Solutions pour perfusion contenant de l’hydroxyéthyl amidon : nouvelle réévaluation
En juin 2013, le PRAC a adopté des recommandations sur les solutions HES en vertu de l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE. Un certain nombre de titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont demandé un réexamen de ces recommandations. Suite à la suspension de l’utilisation de ces médicaments au Royaume Uni depuis le 27 juin dernier, l’EMA a lancé une nouvelle procédure de réévaluation »urgente » conformément à l’article 107i de la directive 2001/83/CE. Dans l’attente de l’issue de ces procédures, les recommandations du PRAC restent d’application (voir communiqué du 18 juin 2013).
Médicaments contenant du tétrazépam : suspension des AMM et retrait du marché
L’afmps a transmis aux firmes concernées la décision de la Commission européenne du 29 mai 2013 de suspendre les autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du tétrazépam dans toute l’Union européenne. Un rappel de tous les lots des médicaments concernés commercialisés en Belgique (EPSIPAM, MYOLASTAN et TETRAZEPAM EG) doit être effectué d’ici le 1er septembre 2013.