Actualités AFMPS

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé lance sa deuxième campagne média avec le soutien de Laurette Onkelinx, Vice-Première Ministre et Ministre de la Santé publique : « Un médicament n’est pas un bonbon ! »

Suite à des difficultés de production du Caelyx (chlorhydrate de doxorubicine en liposomes pégylés) qui ne concernent en rien la qualité du produit, des problèmes d’approvisionnement de ce médicament pourraient survenir dans les semaines et même les mois à venir. L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande que le Caelyx soit réservé aux patients déjà traités avec ce médicament et qu’un traitement alternatif soit envisagé chez les nouveaux patients.

La nouvelle version (v.2.10) de la « Guideline nationale eSubmission » est disponible. Elle sera d’application à partir du 1er septembre 2011 pour tous les dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments à usage humain soumis à l’AFMPS (à l’exception des dossiers des médicaments homéopathiques et des dossiers « Periodic Safety Update Report »). Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers et l’arborescence CTD ont également été adaptés.

Dans l’attente des conclusions, attendues en septembre 2011, de la révision actuellement en cours de la balance bénéfices / risques du Multaq, médicament antiarythmique contenant de la dronédarone (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique), l’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande aux prescripteurs de suivre scrupuleusement l’indication, les contre-indications et les mises en garde figurant dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).

Suite à la réévaluation du vaccin Pandemrix dans le contexte de l’apparition de cas de narcolepsie en Finlande et en Suède suite à la vaccination, l’Agence européenne des médicaments (EMA) estime que la balance bénéfices/ risques de ce vaccin reste globalement positive. Cependant, chez les patients de moins de 20 ans, il est recommandé de n’utiliser le Pandemrix qu’en cas d’indisponibilité des vaccins antigrippaux saisonniers trivalents et qu’en cas de nécessité (patients à risques).

L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande de nouvelles précautions, mises en garde et contre-indications liées à l’utilisation de la pioglitazone, afin de réduire le risque légèrement accru d’apparition d’un cancer de la vessie suite à l’administration de ce médicament commercialisé en Belgique sous le nom d’ACTOS. Sa balance bénéfices/ risques reste positive pour certains patients souffrant d’un diabète de type 2.

Sur base d’une récente méta-analyse, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a estimé que les bénéfices du Champix, médicament qui aide les fumeurs à arrêter de fumer, sont supérieurs aux risques légers de survenue d’évènements cardiovasculaires.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) réévalue la balance bénéfices / risques du Multaq, médicament antiarythmique contenant de la dronédarone (autorisé mais pas encore commercialisé en Belgique). Cette réévaluation fait suite à la survenue d’évènements cardiovasculaires graves (dans le cadre de l’étude Pallas) et de lésions hépatiques graves observés après l’administration de ce médicament.

L’AFMPS a mis en place une procédure électronique qui permet aux personnes de contact « hémovigilance » des établissements de transfusion sanguine et des hôpitaux de notifier plus facilement les incidents et réactions indésirables graves qui surviennent chez les donneurs ou les receveurs de sang et de composants sanguins. Ce système permet une gestion plus efficace des données et une gestion plus rapide du suivi.

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) et le Service public Fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement informent la population d’un essai clinique avec un médicament contenant un OGM de la firme Transgène pour lutter contre le cancer du poumon.