Actualités AFMPS

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MIXTARD 30 (insuline humaine) : arrêt de commercialisation après le 31 décembre 2011

Après le 31 décembre 2011, Novo Nordisk arrête la commercialisation de l’insuline humaine Mixtard 30, pour des raisons commerciales. Mixtard 30 peut être délivré dans les pharmacies jusqu’à épuisement du stock. Chaque passage d’un patient vers un autre traitement doit se faire sous contrôle médical strict.

Information à l’attention des titulaires d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain

Un document reprenant les exigences relatives aux variations de type II du dossier d’AMM, impliquant une révision des sections 4.6 (fécondité, grossesse et allaitement), 5.3 (données de sécurité précliniques) et 6.6 (précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments et lors de toute autre manipulation du produit) du résumé des caractéristiques du produit (RCP) est publié sur la page relative aux variations dans la rubrique « Procédures d’AMM » pour les médicaments à usage humain.

Publication de la ligne directrice de l’AFMPS relative au mode de délivrance de médicaments psychotropes

Le document « Ligne directrice de l’AFMPS relative au mode de délivrance des antidépresseurs, des antipsychotiques, des hypnotiques, des sédatifs, des anxiolytiques et des antiépileptiques » (V 6.2.) est publié sur son site dans la section relative aux procédures d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

Médicaments contenant de la somatropine : suivi

Suite à la révision des médicaments contenant de la somatropine, l’Agence européenne des médicaments confirme que leur balance bénéfices/ risques reste positive. Il est rappelé aux prescripteurs de respecter strictement les indications et les doses recommandées. Les médicaments à base de somatropine commercialisés en Belgique sont les suivants : Genotonorm, Humatrope, Norditropin, Nutropinaq, Omnitrope et Zomacton.

Soumission électronique des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage humain: quelques nouveautés!

La nouvelle version (v.2.11) de la « Guideline nationale eSubmission » est disponible. Elle sera d’application à partir du 2 Décembre 2011 pour tous les dossiers d’AMM (autorisation de mise sur le marché) des médicaments à usage humain soumis à l’AFMPS (à l’exception des dossiers des médicaments homéopathiques et des dossiers « Periodic Safety Update Report »). Le checker utilisé pour la validation technique des dossiers et l’arborescence CTD ont également été adaptés.

Dabigatran etexilate (PRADAXA) : mise à jour de l’information

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a examiné toutes les données disponibles au niveau mondial concernant le risque d’hémorragie fatale suite à l’administration du PRADAXA, un anticoagulant contenant du dabigatran. Le risque d’hémorragie des médicaments anticoagulants est bien connu et est déjà repris dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice du PRADAXA. Le CHMP estime qu’il faut renforcer les mesures de prudence en cas d’insuffisance rénale. Les médecins en ont été informés. Le RCP et la notice vont être adaptés dans ce sens.

Antitussifs à base de pholcodine : balance bénéfices/ risques toujours positive

Suite à la suspicion d’une sensibilisation croisée entre la pholcodine et les curarisants utilisés en chirurgie, qui pourrait être à l’origine de la survenue de réactions anaphylactiques, le Comité pour les médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments a évalué toutes les données de sécurité et d’efficacité disponibles des médicaments contenant de la pholcodine. Il estime que leur balance bénéfices/ risques reste positive.

Buflomedil (LOFTYL) : confirmation de la suspension de l’autorisation de mise sur le marché

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments avait recommandé en mai 2011 de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du buflomedil, dans l’attente de la finalisation de la réévaluation de leur balance bénéfices/ risques. En Belgique, le LOFTYL 150 mg (seule présentation encore commercialisée en mai 2011) a, depuis lors, été retiré du marché. Le CHMP a terminé la réévaluation du buflomedil et confirme la recommandation émise en mai 2011. Les médicaments contenant du buflomedil ne peuvent donc plus être commercialisés.

Circulaire 581 : simplification du système de déclaration relative aux médicaments expérimentaux

La circulaire 581 du 27/10/2011 donne aux titulaires d’une autorisation « 30/06/2004 » des informations concernant le nouveau système mis en place pour déclarer toute activité de fabrication, d’importation, de distribution ou de stockage de médicaments expérimentaux utilisés dans les études cliniques. Ce système simplifié de déclaration a posteriori de ces activités sera d’application à partir du 1er janvier 2012.

Traitements anti-poux : mise en garde

L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) a été informée par l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire française (ANSES) de l’utilisation inadéquate de certains médicaments (contenant notamment du fipronil) à usage vétérinaire pour traiter la pédiculose (infestation par les poux) chez les enfants. L’AFMPS souligne que les traitements antiparasitaires, insecticides ou acaricides destinés aux animaux ne peuvent en aucun cas être utilisés chez l’homme. Il y a donc lieu de s’assurer que les produits anti-poux utilisés en médecine humaine et notamment chez les enfants, sont bien des médicaments autorisés à usage humain.

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