Circulaire 581 : simplification du système de déclaration relative aux médicaments expérimentaux

La circulaire 581 du 27/10/2011 donne aux titulaires d’une autorisation  « 30/06/2004 » des informations concernant le nouveau système mis en place pour déclarer toute activité de fabrication, d’importation, de distribution ou de stockage de médicaments expérimentaux utilisés dans les études cliniques. Ce système simplifié de déclaration a posteriori de ces activités sera d’application à partir du 1er janvier 2012.

Conformément à l’article 24 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, toute activité de fabrication (y compris la libération des lots), d’importation, de distribution ou de stockage de médicaments expérimentaux (IMP : Investigational Medicinal products), doit être déclarée à l’AFMPS.
Actuellement, ces activités sont déclarées de manière individuelle pour chaque médicament pour essai clinique au moyen d’un formulaire de déclaration comme décrit dans la circulaire 527 (novembre 2008).

Un système simplifié de déclaration a posteriori des activités susvisées a été testé et sera d’application à partir du 1er janvier 2012.

Les formulaires de déclaration employés actuellement ne seront plus utilisés à partir du 1er janvier 2012 et seront remplacés par une déclaration globale récapitulative des activités exercées durant le trimestre écoulé, présentée sous forme d’un fichier EXCEL.

La circulaire 581 (+ déclaration) donne toutes les informations utiles et pratiques concernant ce nouveau système de déclaration applicable à partir du 1er janvier 2012. Elle remplacera donc la circulaire 527.

Contact : IMP-declarations@afmps.be

Dernière mise à jour le 18/01/2013