Conformément aux Règlements (CE) n° 273/2004 et 111/2005, ainsi qu’aux règlements délégués et d’exécution y afférents ((UE) 2015/1011, 2015/1013, 2016/1443, 2018/729, 2020/1737, 2022/1518, 2023/196 et 2024/1331), les obligations suivantes s’appliquent aux opérateurs et utilisateurs de substances classifiées :
Catégorie 1
- Un agrément est requis pour la détention, la mise sur le marché, l’importation, l’exportation ou les activités intermédiaires.
- Les opérateurs et les utilisateurs doivent préalablement introduire une demande d’agrément auprès de l’autorité compétente.
- Les livraisons intracommunautaires ne sont autorisées qu’à d’autres titulaires d’agrément, moyennant une déclaration du client signée.
Catégorie 2 (*)
- Pour les opérateurs, l'enregistrement est obligatoire pour la mise sur le marché de substances de la catégorie 2, leur importation ou exportation, ou pour toute activité intermédiaire impliquant ces substances.
- Depuis le 1er juillet 2015, les utilisateurs doivent obtenir un enregistrement auprès de l’autorité compétente pour la possession de substances de la sous-catégorie 2A.
- Pour les substances de la sous-catégorie 2B, les utilisateurs ne doivent pas s’enregistrer. S’ils acquièrent néanmoins des quantités dépassant les seuils fixés, ils doivent être en mesure de présenter une déclaration du client valide.
- Les opérateurs ne peuvent fournir ces substances dans l’UE qu’à des parties enregistrées (à l’exception des utilisateurs de la sous-catégorie 2B) et ayant signé une déclaration du client valide.
(*) Exception : l’enregistrement ainsi que la présentation d’une déclaration du client ne sont pas requis pour les opérateurs et les utilisateurs de catégorie 2, à condition que la quantité annuelle totale reste en dessous des valeurs seuils suivantes (comme indiqué à l’annexe II du Règlement (CE) n° 273/2004) :
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Substance |
Seuil annuel |
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Anhydride acétique |
100 L |
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Permanganate de potassium |
100 kg |
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Acide anthranilique et ses sels |
1 kg |
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Acide phénylacétique et ses sels |
1 kg |
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Pipéridine et ses sels |
0,5 kg |
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Phosphore rouge |
0,1 kg |
Catégorie 3
Un enregistrement est requis pour les opérateurs réalisant l’exportation de substances de catégorie 3.
Exception : l’enregistrement n’est pas requis si, au cours de l’année civile précédente (du 1er janvier au 31 décembre), les quantités exportées sont restées inférieures aux seuils suivants (Annexe I du Règlement délégué (UE) 2015/1011). Si ces seuils sont dépassés en cours d’année, l’enregistrement devient immédiatement obligatoire.
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Substance |
Seuil annuel |
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Acétone (1) |
50 kg |
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Éther éthylique (1) |
20 kg |
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Méthyléthylcétone (1) |
50 kg |
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Toluène (1) |
50 kg |
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Acide sulfurique |
100 kg |
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Acide chlorhydrique |
100 kg |
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(1) Y compris les sels obtenus à partir de ces substances, lorsque l'existence de tels sels est possible. |
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Catégorie 4
Aucune obligation d’agrément ou d’enregistrement.
Nouvelle demande
Les demandes doivent être introduites exclusivement via ce formulaire de demande.
Un agrément ou un enregistrement est valable pour une durée maximale de trois ans, renouvelable.
Modification
Toute modification des données figurant sur l’agrément ou l’enregistrement doit être notifiée à l’AFMPS dans un délai de 15 jours. Si les données deviennent incorrectes suite à l’omission d’une notification, l’agrément ou l’enregistrement peut être suspendu ou retiré.
La demande de modification doit être introduite via le formulaire de modification. Si l’agrément ou l’enregistrement actuel n'a pas été délivré par voie électronique, la copie papier originale doit être renvoyée.
En cas de changement de nom de l’entreprise, une nouvelle demande complète est requise. Un nouvel agrément ou un nouvel enregistrement sera alors délivré avec un nouveau numéro.
Renouvellement
Une demande de renouvellement doit être introduite auprès de la cellule Précurseurs au plus tôt six mois et au plus tard trois mois avant la date d'échéance. Cela se fait via le formulaire de renouvellement. Si l’agrément ou l’enregistrement actuel n'a pas été délivré par voie électronique, la copie papier originale doit être renvoyée.
Renvoi du formulaire par courrier ou e-mail
Veuillez remplir le formulaire de demande complètement et ajouter les signatures et annexes nécessaires, sinon la demande sera déclarée irrecevable. Le formulaire de demande et les pièces justificatives éventuelles peuvent être envoyés à l'adresse suivante
- Par courrier à:
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
DG Inspection - division Autorisations - cellule Précurseurs
Avenue Galilée 5/03
1210 Bruxelles
- Par e-mail à drugprecursor@afmps.be
Uniquement si les signatures électroniques qualifiées sont apposées sur le document (pas de scan).
Rétribution
Pour la première demande et le renouvellement d'un agrément ou d'un enregistrement, une redevance est due à l'AFMPS. Ce montant est indexé annuellement.
Le paiement ne doit pas être effectué à l'avance ; la redevance sera facturée lors de la délivrance de l'agrément ou de l'enregistrement.
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Nouvelle demande de l'agrément ou de l'enregistrement |
€ 361,70 |
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Renouvellement |
€ 361,70 |