Essais cliniques
Un essai clinique est une étude visant à évaluer en conditions réelles la sécurité ou l'efficacité d'un médicament vétérinaire selon des conditions normales d'élevage ou des pratiques vétérinaires normales, en vue d'obtenir une autorisation de mise sur le marché ou une modification d'une autorisation existante.
L'AFMPS n'exige pas d'autorisation préalable pour un essai préclinique, mais elle en requiert une pour un essai clinique.
Essais cliniques avec des médicaments à usage vétérinaire.
Lors d'un essai clinique, l'efficacité ou la sécurité d'un ou de plusieurs médicaments est testée sur un animal ou un groupe d'animaux. Si ces tests ont lieu sur des animaux en dehors d'un laboratoire, une autorisation de l'AFMPS est requise préalablement au démarrage de ces tests. Dans le cas d'un essai dans des conditions de laboratoire et exclusivement sur des animaux de laboratoire (essai préclinique), aucune autorisation préalable de l'AFMPS n'est requise.
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Contact : infovet@afmps.be.