Essais cliniques

Essais cliniques avec des médicaments à usage vétérinaire.

Les essais cliniques avec des médicaments à usage vétérinaire sont réglementés par l’article 6 quinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments.

Pour commencer un essai clinique, le sponsor de l’étude doit demander une autorisation à l’AFMPS.

La demande doit contenir les éléments suivants:

  • Documents administratifs:
  1. Formulaire de demande
  2. Formulaire D1-D2
  3. Formulaire “redevance” :151,18 euros par produit testé
  4. Projet d’étiquetage
  5. Projet de consentement éclairé
  • Dossier “Qualité”
  • Protocole:
  1. Indication, mode d’administration et dosage
  2. Base statistique du nombre d’animaux testés
  3. Base sur laquelle repose le temps d’attente

Une description détaillée de la composition d’un dossier figure dans le formulaire de demande.

Selon la nature de l’essai, certaines parties de la demande (notamment le dossier “qualité”, la base du temps d’attente)  ne sont pas exigées pour les essais avec des médicaments à usage vétérinaire qui disposent déjà d’une AMM. A ce sujet, vous pouvez prendre contact avec le gestionnaire du dossier concerné.

Les tâches de l’unité des médicaments vétérinaires en ce qui concerne les essais cliniques sont les suivantes: 

  • Valider, évaluer et accorder les autorisations pour la réalisation des études cliniques.
  • Garantir la sécurité du consommateur (résidus),  des animaux et de l’environnement
  • Fournir un avis scientifique dans un contexte réglementaire
  • Le suivi des études cliniques autorisées:
  1. Évaluation des éventuels amendements
  2. Suivi des effets indésirables
  3. Communication ciblée avec l’AFSCA pour les essais cliniques avec des animaux  producteurs de denrées alimentaires 

Plus d’informations via infovet@fagg.be

Redevance pour les essais cliniques avec des médicaments à usage vétérinaire

La redevance pour une demande d’autorisation d’essai clinique avec un médicament à usage vétérinaire s’élève à 151,18 par produit testé.

Ce montant doit être versé sur le compte de l'AFMPS

IBAM: BE28 6790 0219 4220
BIC/ Swift code: PCHQBEBB

Formulaire « redevance »

Dernière mise à jour le 05/06/2013