Types de procédures

Tout médicament à usage vétérinaire doit avoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être mis sur le marché en Belgique. Ce conformément  à  la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, modifiée par la loi du 1er mai 2006 et l’arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire.

Ces deux textes transposent les dispositions de la directive 2001/82/CE  , telle que modifiée, dans laquelle un code communautaire pour les médicaments à usage vétérinaire est institué.

Avant d'obtenir une AMM pour un médicament à usage vétérinaire, la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament sont étayées dans un dossier introduit par le demandeur auprès de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

Presubmission meeting: procédure

Procédures

Actuellement, la législation prévoit quatre types de procédures d’autorisation pour la mise sur le marché d'un médicament à usage vétérinaire :

  • procédure nationale
  • trois procédures européennes :

                  -  la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP - Mutual Recognition Procedure)

                  -  la procedure décentralisée (DCP - Decentralised Procedure)

                  -  la procédure centralisée

Procédure nationale

La procédure nationale s'applique lorsque le demandeur souhaite l'obtention d'une AMM pour la Belgique uniquement. Les demandes doivent être introduites directement auprès de l'AFMPS.

La Commission pour les médicaments à usage vétérinaire de l'AFMPS est compétente pour l'évaluation scientifique des dossiers de demande au niveau national.

Depuis le 30 octobre 2005, il est possible d'obtenir par renouvellement quinquennal une AMM valable pour une durée illimitée (circulaire 502)

Une fois qu’il a obtenu l’AMM pour un médicament, le titulaire d'autorisation est tenu de mettre régulièrement à jour le dossier en soumettant pour approbation les modifications à l'autorisation. Les conditions à remplir et les documents à joindre sont repris dans le règlement (CE) N° 1234/2008 de la Commission européenne concernant l’examen des modifications des termes d’une AMM de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.

Vous pouvez retrouver la législation belge sur le site web du Moniteur belge.

Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP - Mutual Recognition Procedure)

La procédure de reconnaissance mutuelle doit être appliquée lorsque le produit dispose déjà d’une autorisation dans un autre État membre de l’Union européenne.

L'État membre qui a déjà délivré une autorisation pour le médicament à usage vétérinaire, agit alors comme État membre de référence (RMS – Reference Member State). Si le médicament dispose déjà d'une autorisation dans plusieurs États membres, un de ces États membres sera choisi pour agir comme État membre de référence.

La Commission pour les médicaments à usage vétérinaire de l'AFMPS est compétente pour l'évaluation scientifique des dossiers de demande au niveau européen.

Des détails supplémentaires sur le déroulement de la procédure se trouvent sur le site web du Heads of Medicines Agencies (HMA) : Best practice guide for Veterinary Mutual recognition Procedure (disponible uniquement en anglais).

Procédure décentralisée (DCP - Decentralised Procedure)

La procédure décentralisée doit être appliquée lorsqu'un demandeur souhaite obtenir une AMM pour un médicament à usage vétérinaire dans plusieurs États membres et lorsqu’au moment de la demande, aucune AMM n'a encore été accordée dans un État membre. Pour certains médicaments, une demande via la procédure centralisée est obligatoire.

Le demandeur demande à l'un des membres d'agir comme RMS. L'/les autre(s) État(s) membre(s) (de un à trente) agi(ssen)t comme État membre concerné (CMS – Concerned Member State).

La Commission pour les médicaments à usage vétérinaire de l'AFMPS est compétente pour l'évaluation scientifique des dossiers de demande au niveau européen.

Des détails supplémentaires relatifs au déroulement de la procédure se trouvent sur le site web du HMA  : Best Practice Guide for Veterinary Decentralised Procedure (disponible uniquement en anglais).

Procédure centralisée

Dans la procédure centralisée, une seule AMM, valable dans toute l'Union européenne, est octroyée.

Les demandes doivent être directement introduites auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA – European Medicines Agency). Le Comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP - Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) de l’EMA est compétent pour l'évaluation scientifique des dossiers d’autorisation des médicaments via procédure centralisée.

Le CVMP rend des avis à la Commission européenne qui décide de l'octroi de l'AMM. Les décisions sont publiées au Journal officiel de l'Union européenne.

Cette procédure est obligatoire pour les médicaments développés à l'aide de la biotechnologie ainsi que pour les stimulateurs de croissance.

Cette procédure est facultative pour :

  • les médicaments avec une nouvelle substance active (non autorisés dans la Communauté européenne avant le 20 novembre 2005) ;
  • les médicaments qui, sur le plan thérapeutique, scientifique ou technique, sont nouveaux ou importants du point de vue européen.                 Ces AMM peuvent également être obtenues pour des médicaments immunologiques à usage vétérinaire contre les maladies animales pour lesquelles la Communauté européenne a pris des mesures prophylactiques.
  • un médicament générique d'un médicament de référence pour lequel la Communauté européenne a octroyé une autorisation.

Pour les médicaments génériques ayant déjà une AMM au sein de la Communauté européenne, on peut utiliser la procédure décentralisée, à condition que l'harmonisation requise au niveau européen n'en soit pas affectée (à savoir que le Résumé des Caractéristiques du Produit et la dénomination soient identiques dans tous les États membres).

 

Dernière mise à jour le 25/01/2019