Types de procédures

Tous les médicaments à usage vétérinaire doivent avoir reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisés en Belgique. Le demandeur doit prouver la qualité, la sécurité et l’efficacité du médicament pour lequel il sollicite une autorisation de mise sur le marché dans le dossier qu’il introduit auprès de l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

 

Les exigences concernant le dossier et les différentes procédures de demande d’autorisation de mise sur le marché figurent au chapitre II du règlement 2019/6.

 

Il peut être dérogé à l’obligation de détenir une autorisation pour les médicaments ci-dessous.

  • Pour les médicaments à usage vétérinaires non soumis à une ordonnance vétérinaire et destinés à certains animaux de compagnie (article 5, § 6).
  • Pour les médicaments destinés à prévenir ou traiter des maladies qui sévissent rarement ou seulement dans des zones restreintes (article 23) ou pour des médicaments à usage vétérinaire devant être commercialisés immédiatement (article 25), une autorisation spécifique peut être accordée à titre temporaire.

 

  1. Procédure nationale

La procédure nationale s’applique si le demandeur souhaite obtenir une AMM pour la Belgique uniquement.

 

Informations complémentaires

 

  1. Procédure décentralisée (decentralised procedure - DCP)

Cette procédure s’applique lorsque le demandeur souhaite obtenir une AMM pour un médicament à usage vétérinaire dans plusieurs États membres alors qu’au moment de la demande, aucune AMM n'a encore été accordée dans un État membre. Pour certains médicaments, la demande doit être introduite via la procédure centralisée.

 

Le demandeur demande à l'un des États membres d'agir comme État membre de référence (« Reference Member State » - RMS). Un État membre ou plusieurs (jusqu’à trente) agi(ssen)t comme État(s) membre(s) concerné(s) (Concerned Member State - CMS).

 

Informations complémentaires

Articles 48 et 49 du règlement 2019/6

Procédure décentralisée : les bonnes pratiques (document uniquement disponible en anglais)

 

  1. Procédure de reconnaissance mutuelle (Mutual Recognition Procedure - MRP)

La procédure de reconnaissance mutuelle doit être appliquée lorsque le médicament est déjà autorisé dans un autre État membre de l’Union européenne. L'État membre qui a déjà délivré une autorisation pour le médicament à usage vétérinaire agit alors comme État membre de référence (« Reference Member State » - RMS). Si le médicament est déjà autorisé dans plusieurs États membres, un de ceux-ci sera choisi pour faire office de RMS.

 

Informations complémentaires

Articles 51 et 52 du règlement 2019/6

Procédure de reconnaissance mutuelle : les bonnes pratiques (uniquement disponible en anglais)

 

  1. Procédure de reconnaissance ultérieure (Subsequent Recognition Procedure - SRP)

La procédure de reconnaissance ultérieure sert à ajouter de nouveaux États membres quand un médicament a été approuvé au moyen de la procédure décentralisée ou de la procédure de reconnaissance mutuelle.

 

Informations complémentaires

Article 53 du règlement 2019/6

Procédure de reconnaissance ultérieure : les bonnes pratiques (uniquement disponible en anglais)

 

Procédure centralisée (centralised procedure - CP)

Cette procédure s’applique aux médicaments à usage vétérinaire suivants.

  • Les médicaments à usage vétérinaire issus de l’un des procédés biotechnologiques suivants :
  • technologie de l'acide désoxyribonucléique recombinant ;
  • expression contrôlée de gènes codant pour des protéines biologiquement actives dans des procaryotes et des eucaryotes, y compris des cellules transformées de mammifères ;
  • méthodes à base d’hybridomes et d’anticorps monoclonaux.
  • Les médicaments à usage vétérinaire destinés principalement à être utilisés en tant que promoteurs de performance en vue d’accélérer la croissance ou d’augmenter le rendement des animaux traités.
  • Les médicaments à usage vétérinaire contenant une substance active qui n’a pas été autorisée en tant que médicament à usage vétérinaire dans l’Union à la date d’introduction de la demande.
  • Les médicaments à usage vétérinaire biologiques contenant des tissus ou cellules allogéniques issus de l’ingénierie tissulaire ou cellulaire ou consistant en de tels tissus ou cellules.
  • Les médicaments à usage vétérinaire de thérapie innovante.

 

Informations complémentaires

Articles 42 à 45 du règlement 2019/6

Site web du réseau des chefs des agences du médicament (HMA)

 

Introduire une demande d’autorisation de mise sur le marché

Toutes les demandes d’autorisation de mise sur le marché en vertu d’une des procédures ci-dessus doivent être introduites auprès de l’AFMPS.

 

Pour les procédures DCP, MRP et SRP pour lesquelles la Belgique intervient en tant qu’État membre de référence, une concertation doit être menée avec l’AFMPS avant l’introduction de la demande d’autorisation.

 

Dernière mise à jour le 16/12/2020