Types de procédures

Tout médicament à usage vétérinaire doit faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant d’être mis sur le marché en Belgique, conformément  à  la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments modifiés par la loi du 1er mai 2006 et l’arrêté royal du 14 décembre 2006 (partie 1 - partie 2) concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. Ces 2 textes transposent les dispositions de la directive 2001/82/CE  amendée par la directive 2004/28 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

Pour cela, la qualité, la sécurité et l’efficacité doivent être démontrées sur la base d’un dossier introduit par le demandeur auprès de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Presubmission meeting: procédure

Actuellement, la réglementation prévoit 4 types de procédures d’enregistrement pour la mise sur le marché d’un médicament à usage vétérinaire :

la procédure nationale et

3 procédures européennes

  • la procédure de reconnaissance mutuelle
  • la procédure décentralisée
  • la procédure centralisée

La Commission pour les médicaments à usage vétérinaire est compétente pour l’évaluation scientifique des dossiers d’enregistrement au niveau national et européen (procédure de reconnaissance mutuelle et procédure décentralisée) ; le « comité des médicaments à usage vétérinaire » (CVMP) relevant de l’Agence européenne des médicaments est quant à lui compétent pour l’évaluation des médicaments  au niveau centralisé.

Procédure nationale

La procédure nationale s’applique lorsque le demandeur souhaite l’obtention d’une AMM   uniquement en Belgique. Les demandes doivent être introduites directement à l’AFMPS, secrétariat de la commission pour les médicaments à usage vétérinaire.

Depuis le 30/10/2005, le renouvellement  quinquennal permet d’obtenir une AMM avec une durée de validité illimitée (voir circulaire 502 + annexe).

Une fois qu’il a obtenu l’AMM d’un médicament, le titulaire de cette AMM est tenu de mettre régulièrement à jour son dossier en soumettant des modifications d’autorisation. Les conditions à remplir et les documents à soumettre sont repris dans le règlement (CE) N° 1084/2003 de la commission européenne concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité compétente d’un Etat membre pour des médicaments à usage humain et des médicaments vétérinaires.

Procédure de reconnaissance mutuelle

La procédure de reconnaissance mutuelle doit être appliquée lorsque le produit dispose déjà d’une autorisation dans un autre État membre de l’Union européenne.

L’État membre qui a déjà délivré une autorisation pour le médicament à usage vétérinaire fait office d’État membre de référence. Si le produit dispose déjà d’une autorisation dans plusieurs pays, l’un de ces États membres est sélectionné pour faire fonction d’État membre de référence.

Pour obtenir plus de détails concernant le déroulement de cette procédure: Best practice guide for Veterinary Mutual recognition Procedure, disponible sur le site web des Heads of  Medicines Agencies (uniquement disponible en anglais).

Procédure décentralisée

La procédure décentralisée est une procédure qui doit être appliquée lorsque le demandeur souhaite enregistrer un médicament à usage vétérinaire dans plusieurs États membres et que le produit n’est pas encore enregistré dans un autre État membre. Pour certains types de médicaments, il est toutefois obligatoire de respecter la procédure centralisée.

L’un des pays où l’on souhaite enregistrer le médicament à usage vétérinaire fait fonction d’État membre de référence. L’ (les) autre(s) État(s) membre(s), allant de 1 à 24, fait (font) office d’État(s) membre(s) concerné(s).

Pour obtenir plus de détails concernant le déroulement de cette procédure:  Best Practice Guide for Veterinary Decentralised Procedure (site web de l’ HMAv - uniquement disponible en anglais).

Procédure centralisée

La procédure centralisée aboutit à une autorisation de mise sur le marché unique valable dans toute l’Union Européenne.

Cette procédure est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie ainsi que pour les promoteurs de croissance.

Les demandes doivent être introduites directement auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMEA), dont le siège est situé à Londres. Le « comité des médicaments à usage vétérinaire » relevant de l’Agence est responsable de l’évaluation scientifique des dossiers d’enregistrement. Il rend son avis à la Commission européenne, organe de décision en matière d’octroi d’autorisations de mise sur le marché. Les décisions sont publiées au Journal officiel des Communautés européennes.

 

Dernière mise à jour le 21/08/2017