Limite Maximale de Résidus (LMR) pour les denrées alimentaires

Les denrées alimentaires d’origine animale dont la viande, les abats, le lait, les œufs ou le miel peuvent contenir des résidus de médicaments administrés à des animaux  destinés à la consommation humaine (animaux producteurs de denrées alimentaires ou animaux de rente). Vu que ces résidus peuvent avoir des effets nocifs sur la santé du consommateur et afin de protéger la santé publique, l’AFMPS attribue donc un temps d’attente aux médicaments administrés aux animaux de rente. Le temps d’attente est le temps à respecter entre la dernière administration du médicament à usage vétérinaire et la collecte des denrées alimentaires, ou la période durant laquelle la viande, les abats, le lait, les œufs et le miel ne peuvent pas être utilisés pour la consommation humaine. Au terme de ce temps d’attente, la teneur en substances actives provenant du médicament est suffisamment basse pour être considérée comme inoffensive. Le temps d’attente est entre autres calculé en fonction de la Limite Maximale de Résidus (LMR) établie pour ces denrées alimentaires.

La LMR d’une substance active est la teneur maximale de cette substance (et dans certains cas, de ses métabolites) légalement autorisée dans les denrées alimentaires d’origine animale. Ces valeurs diffèrent, pour une même substance active, selon l’espèce animale, le tissu ou le produit concerné (viande, graisse et peau, foie, rein, lait, œufs, miel). Les LMR sont établies conformément au  Règlement (CE) N° 470/2009 du Parlement et du Conseil européen. Ce règlement ne s’applique pas aux substances d’origine biologique destinées à induire une immunité active ou passive, ou utilisées pour diagnostiquer l’état d’immunité et qui sont utilisées dans les produits immunologiques à usage vétérinaire.

Avant d’introduire une demande pour obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour un médicament destiné aux animaux producteurs de denrées alimentaires, le demandeur doit vérifier si la substance active contenue dans ce médicament se trouve dans le tableau 1 du règlement (UE) N° 37/2010 de la Commission européenne.

Cette liste se trouve sur le site internet de la Commission européenne en suivant ce lien : Commission Regulation (EU) No 37/2010 . Les substances actives et leurs valeurs LMR y sont énumérées. Il se peut cependant que la substance active ne soit pas concernée (out of scope) par le règlement LMR http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004958.pdf.

Si la substance n’a pas de LMR établie (ou doit être étendue à une nouvelle espèce cible), le demandeur devra d’abord introduire un dossier auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Après évaluation du dossier, l’opinion du Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) est envoyée à la Commission européenne qui adopte un règlement confirmant la classification de la nouvelle substance. Si la substance peut être utilisée chez les animaux de rente (tableau 1), trois possibilités de classement existent :

  • La LMR est définitive.
  • La LMR est provisoire. Ceci est proposé pour une période définie et dans le cas où il n’y a pas de raisons de supposer que le taux de résidus proposé constitue un risque pour la santé du consommateur mais où le CVMP attend des informations pour finaliser l’évaluation.
  • Aucune LMR n’est requise.

           Ceci est valable pour les substances dont le niveau de résidus attendu ne pose pas de problème pour la santé du consommateur.

En plus des substances autorisées, le règlement (UE) N° 37/2010 de la Commission européenne contient également dans son annexe le tableau 2 des substances interdites chez les animaux producteurs de denrées alimentaires : http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:02010R0037-20160324.

Pour plus de détails, il est utile de consulter les questions et réponses concernant les LMR qui figurent sur le site du CVMP.

 

 

Dernière mise à jour le 23/06/2017