eSubmission

Soumission électronique des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM)

Depuis le 1er janvier 2013 les dossiers soumis dans le cadre de procédures pré- et post-autorisation pour les médicaments à usage vétérinaire doivent être soumis de manière électronique, conformément à la ligne directrice nationale relative à l’e-soumission.

Depuis le 1er janvier 2010, les autorités européennes compétentes pour l’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires appliquent la ligne directrice européenne relative à la soumission des dossiers sous format électronique. Pour faciliter ce processus, deux outils ont été mis en place :

1. La structure du dossier : pour aider les demandeurs dans la constitution des dossiers électroniques, un dossier vide compressé mais déjà structuré selon le format décrit dans la version 2.1 (septembre 2011) de la ligne directrice européenne est disponible sous format zip. Après avoir téléchargé et “dézippé” le fichier, le demandeur doit ajouter les fichiers PDF à l’emplacement correct.

2. Un « checker » gratuit : l’Agence fédérale des médicaments (AFMPS) et l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), instituée au sein de l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire (ANSES) en France, se sont associées pour développer un outil informatique de validation technique : le Vnees Cheker, publié pour la première fois le 11 juin 2013.

Cet outil peut être téléchargé gratuitement et est mis à la disposition des industriels et des agences européennes compétentes pour l’évaluation des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires. Simple à installer et à utiliser, le VNeeS Checker permet en quelques clics de mesurer la qualité technique d’un dossier et de produire un rapport qui peut être affiché instantanément et sauvegardé sous format de fichier HTML. Cet outil de validation technique fonctionne sous Windows (XP/Vista/7) et une version light peut être téléchargée sur support externe, comme une clef USB.

Le checker permet à la fois :

  • aux autorités européennes compétentes pour l’évaluation des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires, de valider la recevabilité technique du dossier transmis sous format électronique au travers d’une analyse technique précise, en mesurant la qualité du dossier, en amont de son évaluation ;
  • aux fabricants de médicaments vétérinaires de vérifier la qualité du format électronique du dossier d’AMM pendant sa phase de construction, mais surtout avant sa transmission aux organismes d’évaluation.

Le VNeeS Checker vérifie en quelques secondes la conformité d’un dossier d’AMM basée sur le respect d’un ensemble de critères définis dans la ligne directrice européenne :

  • Structure du dossier (arborescence des répertoires VNeeS)
  • Convention d’appellation des dossiers et fichiers
  • Taille maximum des fichiers contenus dans le dossier d’AMM
  • Version des fichiers au format PDF

Les spécifications du VNeeS Checker sont basées sur la ligne directrice européenne mise en œuvre dans le cadre des travaux réalisés par le Telematics Implementation Group – veterinary subgroup (TIGes‑VetSub Group), groupe spécifiquement mis en place par la Commission européenne.

La version actuelle du VNeeS Checker est basée sur la version 2.5 (01 juillet 2017) de la ligne directrice européenne. Elle comprend les évolutions suivantes :

Les développements du VNeeS Checker sont continuellement adaptés selon les évolutions de la ligne directrice européenne. Les versions mises à jour peuvent également être téléchargées gratuitement.

Le 1er juillet 2016, la version 2.4 de la guideline VNeeS, la liste de validation correspondante et les checker sont entrés en vigueur. Vous trouverez les outils nécessaires mis à jour (checker et toc builder expérimental) sur le site internet de l’AFMPS.

Depuis le 1er juillet 2017  une nouvelle version (2.5) de la guidline VNees est d'application dans l'Union européenne, ainsi que la liste de validation correspondante (entrant en vigueur en janvier 2018). La version v 2.5 du checker (lien VNeeS checker v2.5) et du light installer du checker (lien VNees light checker v 2.5) ainsi que le VNees TOC builder sont également disponibles, sur le site de l'AFMPS.

Pour toute remarque ou assistance concernant son utilisation, un e-mail peut être envoyé à ict-support@afmps.be.

Plus d’informations sur la licence d’utilisation du VNeeS Checker 2.5 : license VNeeS checker.

 

Dernière mise à jour le 18/07/2017