eSubmission

VNeeS checker

De nouvelles versions (2.5 et 2.6) du VNeeS checker sont disponibles pour la soumission électronique des dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour les médicaments à usage vétérinaire.

Depuis le 1er janvier 2013 les dossiers soumis dans le cadre de procédures pré- et post-autorisation pour les médicaments à usage vétérinaire doivent être soumis de manière électronique, conformément à la ligne directrice nationale relative à l’e-soumission.

Depuis le 1er janvier 2010, les autorités européennes compétentes pour l’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire appliquent la ligne directrice européenne relative à la soumission des dossiers sous format électronique. Pour faciliter ce processus, deux outils ont été mis en place :

. La structure du dossier :

Pour aider les demandeurs à constituer des dossiers électroniques, un dossier vide compressé mais déjà structuré selon le format décrit dans la version 2.1 (septembre 2011) de la ligne directrice européenne est disponible au format zip.

Après avoir téléchargé et “dézippé” le fichier, le demandeur doit ajouter les fichiers PDF à l’emplacement correct.

. Un « checker » gratuit :

l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) et l’Agence nationale du médicament vétérinaire (ANMV), instituée au sein de l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire (ANSES) en France, se sont associées pour développer un outil informatique de validation technique : le Vnees Cheker.

Cet outil peut être téléchargé gratuitement et est mis à la disposition des industriels concernés et des autorités européennes compétentes pour évaluer les dossiers d’AMM des médicaments à usage vétérinaire. Simple à installer et à utiliser, le VNeeS Checker permet en quelques clics de mesurer la qualité technique d’un dossier et de produire un rapport qui peut être affiché instantanément et sauvegardé sous format de fichier HTML.

Cet outil de validation technique fonctionne sous Windows (XP/Vista/7/10) et une version light peut être téléchargée sur support externe, comme une clef USB.

Le checker permet à la fois :

  • aux autorités européennes compétentes pour l’évaluation des dossiers d’AMM des médicaments à usage vétérinaire, de valider la recevabilité technique du dossier transmis sous format électronique au travers d’une analyse technique précise, en mesurant la qualité du dossier, en amont de son évaluation ;
  • aux titulaires d'AMM pour des médicaments à usage vétériaire de vérifier la qualité du format électronique du dossier d’AMM pendant sa phase de construction, mais surtout avant sa transmission aux autorités chargées de son évaluation.

Le VNeeS Checker vérifie en quelques secondes la conformité d’un dossier d’AMM basée sur le respect d’un ensemble de critères définis dans la ligne directrice européenne :

  • Structure du dossier (arborescence des répertoires VNeeS);
  • Convention d’appellation des dossiers et fichiers;
  • Taille maximale des fichiers contenus dans le dossier d’AMM;
  • Version des fichiers au format PDF.

Les spécifications du VNeeS Checker sont basées sur la ligne directrice européenne mise en œuvre dans le cadre des travaux réalisés par le Telematics Implementation Group – veterinary subgroup (TIGes‑VetSub Group), groupe spécifiquement mis en place par la Commission européenne.

Versions du VNeeS checker

La version actuelle du VNeeS Checker est basée sur la version 2.5 (1er juillet 2017) de la ligne directrice européenne.

Les développements du VNeeS Checker suivent enpermanence les évolutions de la ligne directrice européenne. Les versions mises à jour peuvent également être téléchargées gratuitement.

Le 1er juillet 2017, la version (2.5) de la ligne directrice VNees ainsi que la liste de validation correspondante ont été publiées. Ces deux documents sont en vigueur depuis janvier 2018. La version 2.5 du checker (lien VNees checker v2.5), du light installer du checker (lien VNees light checker v2.5) ainsi que du VNees TOC builder (lien VNees TOC builder) est également disponible sur le site internet de l’AFMPS.

Le 1er mars 2018, la nouvelle version (2.6) de la ligne directrice VNees  ainsi que la liste de validation correspondante correspondante ont été publiées. Cette version entrera en vigueur le 1er septembre 2018. La version 2.6 du checker (lien VNeeS checker v 2.6), du light installer du checker (lien VNees light checker v 2.6), du VNees TOC builder (lien VNees TOC builder) et du VNeeS TOC builder light version est déjà disponible sur le site internet de l’AFMPS.

Attention : la version 2.6 du VNeeS Checker n’est d’application qu’à partir du 1er septembre 2018. Jusqu’à cette date, veuillez donc continuer à utiliser la version 2.5.

Plus d’informations sur la licence d’utilisation du VNeeS Checker 2.5.

Contact  ict-support@afmps.be

 

Dernière mise à jour le 29/03/2018