eSubmission

Soumission électronique des dossiers dès le 01/01/2013

A partir du 01/01/2013 les dossiers soumis en pré- et post autorisation pour les médicaments à usage vétérinaire devront être soumis de manière électronique.
Tous les dossiers électroniques introduits à partir du 1er janvier 2013 doivent être soumis conformément à la « e-submission guideline » nationale.

Depuis le 1er janvier 2010, les agences européennes en charge de l’évaluation des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires appliquent la ligne directrice relative à la transmission des dossiers sous format électronique. Deux outils ont été préparés pour faciliter ce processus : le premier est la structure du dossier (sous format zip) et le second un « checker » gratuit.

Pour aider les demandeurs dans la constitution des dossiers électroniques, un dossier vide compressé mais déjà structuré selon le format décrit dans la version 2.1 – Septembre 2011 de la ligne directrice européenne est disponible sous format zip. Après avoir téléchargé et “dézippé” le fichier « zip », le demandeur est invité à ajouter les fichiers « pdf » à leur bonne place.

Afin de faciliter le traitement des dossiers d’AMM transmis sous format électronique, l’AFMPS et l’ANMV (instituée au sein de l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire – ANSES - en France)  se sont associées pour développer un outil informatique de validation technique, le « VNeeS Checker 2.3 », qui peut être téléchargé gratuitement. Il est mis à la disposition des industriels et des agences européennes en charge de l’évaluation des dossiers d’autorisation de mise sur le marché des médicaments vétérinaires.

Le « VNeeS Checker 2.3 » (date de publication 11/06/2013) est un outil de validation technique des dossiers électroniques d’AMM. Simple à installer et à utiliser, il permet en quelques clics de mesurer la qualité technique d’un dossier et de produire un rapport qui peut être affiché instantanément et sauvegardé sous forme de fichier HTML. Une version 'light' est disponible et peut être télécharger sur support externe (p.e. clef USB).

Il permet à la fois :

  • aux agences européennes en charge de l’évaluation des dossiers d’AMM des médicaments vétérinaires, de valider la recevabilité technique du dossier transmis sous format électronique au travers d’une analyse technique précise, en mesurant la qualité du dossier, en amont de son évaluation ;
  • aux industriels du médicament vétérinaire de vérifier la qualité du format électronique du dossier d’AMM pendant sa phase de construction, mais surtout avant sa transmission aux organismes d’évaluation.

Le « VNeeS Checker 2.3 » vérifie en quelques secondes la conformité d’un dossier d’AMM basée sur le respect d’un ensemble de critères définis dans la ligne directrice européenne :

  • Structure du dossier (arborescence des répertoires VNeeS)
  • Convention d’appellation des dossiers et fichiers
  • Taille maximum des fichiers contenus dans le dossier d’AMM
  • Version des fichiers au format PDF

Les spécifications du «VNeeS Checker 2.3 » sont basées sur la ligne directrice européenne mise en œuvre dans le cadre des travaux réalisés par le TIGes‑VetSub Group, groupe spécifiquement mis en place par la Commission Européenne. La version actuelle du VNeeS Checker est basée sur la version 2.3 du 01 octobre 2015 de la ligne directrice européenne (cfr. http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm).

Elle comprend les évolutions suivantes

  • Les volumes 5 et 6 pour les dossiers immunologiques sont pris en compte
  • Détection et vérification des hyperliens construits avec le volet des signets dans les tables des matières
  • Possibilité de choisir l’emplacement du rapport sur n’importe quel dossier ou périphérique accessible en écriture
  • Détection des hyperliens externes (sites web, par exemple) dans les tables des matières et affichage d’un message d’erreur

Les développements du « VNeeS Checker 2.3» seront coordonnés avec les prochaines versions de la ligne directrice européenne. Les versions mises à jour du checker pourront également être téléchargées gratuitement. Le « VNeeSChecker 2.3 » fonctionne sous Windows (XP/Vista/7). Pour toute remarque ou assistance concernant son utilisation, un courriel peut être envoyé au support ICT  de l’AFMPS : ict-support@afmps.be.

Plus d’informations sur la licence d’utilisation du « VNeeS Checker 2.3»: license VNeeS checker.

Depuis le 01/10/2015 la version VNeeS Guideline v2.3 est d'application dans l'Union européenne avec la liste de validation correspondante et checker (installer checker, light installer checker) et toc builder (full installer, light installer) .

Présentations e-submission workshop du 22/03/2013 :

- e-submission ws deel 1

- e-submission ws deel 2

- e-submission ws deel 3

- e-submission ws deel 4

- e-submission ws deel 5

Le 1.7.2016 entreront en vigeur la nouvelle Guideline VNeeS Guideline 2.4, la liste de validation et les checker. Vous trouverez la Guideline et la liste de validation ici (http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/vetesub.htm) ainsi que les outils (checker et toc builder expérimental).

 

 

Dernière mise à jour le 17/12/2015