Rôle et responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance
Le rôle et les responsabilités de la personne responsable en matière de pharmacovigilance (Qualified Person Responsible for Pharmacovigilance, QPPV) sont détaillées dans le Règlement (UE) 2019/6 et dans le Guide des bonnes pratiques de pharmacovigilance vétérinaire (Veterinary good pharmacovigilance practices, VGVP), module : Pharmacovigilance systems, their quality management systems and pharmacovigilance system master files.
Représentant local ou régional
Le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit disposer d’un représentant local ou régional capable de recevoir les notifications d’effets indésirables suspectés. Cette personne doit être en mesure, à tout moment, de recevoir, traiter, répondre et assurer le suivi des notifications émanant de citoyens belges et de professionnels de la santé, au moins dans les trois langues nationales (néerlandais, français et allemand).
Si cette exigence ne peut pas être assurée directement par cette personne dans les trois langues nationales, un système documenté doit être mis en place afin de garantir que les notifications puissent néanmoins être reçues, traitées, fassent l’objet d’une réponse et soient suivies dans ces trois langues.
Contact