Pharmacovigilance vétérinaire en Europe

Un bon système de pharmacovigilance permet de détecter les effets indésirables chez les humains et chez les animaux ainsi que leur impact sur l'environnement. De plus, il augmente l'acquisition des données sur les médicaments à usage vétérinaire.

En déclarant les effets indésirables, vous contribuerez à améliorer les connaissances sur les médicaments à usage vétérinaire, et ainsi les animaux, les propriétaires et les acteurs de la santé animale en bénéficieront.

Le « guide simplifié pour déclarer les effets indésirables » répond aux questions suivantes :

  • Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?
  • Pourquoi est-ce important de déclarer les suspicions d’effet indésirable ?
  • Que faut-il déclarer ?
  • Quelle est la base réglementaire ?
  • Comment déclarer les suspicions d’effet indésirable ?
  • Que se passe-t-il après la déclaration ?

Vous êtes vétérinaire, pharmacien ou propriétaire :

- Via ce lien, vous pouvez déclarer un effet indésirable d'un médicament à usage vétérinaire chez un humain ou un animal.

- Formulaire d’établissement de rapport destiné aux vétérinaires et aux professionnels de l’Union européenne, concernant les effets indésirables suspectés eu égard aux médicaments vétérinaires.

Dans le cadre d'un choc anaphylactique supposé (campagne de vaccination contre la langue bleue), ce formulaire est accompagné d'une check-list clinique et d'analyses biologiques.

Dans le cadre de la constatation d'un fibrosarcome, supposé causé soit par l'administration d'un médicament à action pharmacologique ou immunologique ou l'utilisation d'un dispositif médical, un formulaire de déclaration des effets indésirables adapté permet de fournir des informations pertinentes pour la pharmacovigilance.

Vous êtes titulaire d'une autorisation de mise sur le marché :

 - SIMPLIFIED FORM FOR MARKETING AUTHORISATION HOLDERS (MAHs)
Afin de satisfaire à l’obligation de rapporter électroniquement les effets indésirables des médicaments à usage vétérinaire autorisés, les titulaires  d’une autorisation de mise sur le marché peuvent utiliser le formulaire « MAH Simplified  Electronic Reporting Form» disponible sur le site de l’EMA. Cela permet de manière simple et sans enregistrement préalable auprès de l’Eudravigilance Vétérinaire, de communiquer l’information exigée à l'AFMPS, DG POST, division vigilance, cellule PhV vétérinaire.

Un courriel est automatiquement envoyé dès que le formulaire est rempli à l'AFMPS, DG POST division vigilance, cellule PhV vétérinaire. Le formulaire est annexé à ce courriel. L’information transmise sera introduite par le service compétent de l’AFMPS dans la banque de données centrale de l’Eudravigilance vétérinaire.

Le ‘MAH simplified form’ va disparaître. Dans des cas exceptionnels et après consultation avec l'AFMPS un effet secondaire peut être transmis via adversedrugreactions_vet@afmps-fagg.be.

Pour toute question ou remarque, un mail peut être envoyé à l’adresse adversedrugreactions_vet@afmps.be

Les PSUR's peuvent être envoyés par voie électronique via l'adresse e-mail suivante: psurv@fagg-afmps.be

 

PSUR – Periodic Safety Update Report – rapport périodique actualisé de sécurité

Conformément à l’arrêté Royal du 14.12.2006, Art. 197. § 1er. A moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'AMM ou par la suite conformément aux lignes directrices visées à l'article 199, les notifications de tout effet indésirable sont soumises au CBPV sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les 6 mois depuis l'AMM jusqu'à la mise sur le marché. Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les 6 mois au cours des 2 premières années suivant la première mise sur le marché, et annuellement les 2 années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les 3 ans ou immédiatement sur demande. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament.

Le contenu d’un PSUR doit respecter les directives décrites selon le “VOLUME 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use – “ http://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-9/vol_9b_2011-10.pdf

Concernant la rétribution liée à la soumission d'un PSUR , veuillez trouver la référence à la circulaire 530: http://www.fagg-afmps.be/nl/binaries/ozb-530_tcm290-39304.pdf

Les redevances des PSURs des médicaments à usage vétérinaire sont disponibles via « Autres sujets sur le site de l'AFMPS et continuez en cliquant sur « Redevances ».

PSUR Workshare

L’objectif du “PSUR Worksharing “ européen est d’harmoniser l’évaluation des PSURS au moyen d’une analyse risque- bénéfice permettant de partager et d’éviter la duplication du travail , aussi bien pour les pouvoirs publics que pour l’industrie.

Pour plus d’informations, veuillez cliquer sur le site du Heads of Medicines Agencies (HMA): http://www.hma.eu/442.html

Via le lien ci-dessus , vous pouvez aussi consulter la liste des « data lock points » harmonisés pour les différentes substances actives.

La liste suivante n’est pas exhaustive, mais  offre une vue d’ensemble des informations principales liées à la pharmacovigilance.

  • Questions and answers on preparation, management and assessment of periodic safety update reports (PSURs)

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/10/WC500004987.pdf

  • Lois et Arrêtés:

25 MARS 1964. - Loi sur les médicaments.

14 DECEMBRE 2006. - Arrêté royal relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Arrêté royal de 21 JANVIER 2009.

http://www.afmps.be/fr/items-HOME/Lois_et_Arretes

  • Circulaires 530 & 601

http://www.afmps.be/fr/items-HOME/Circulaires

 

 

Dernière mise à jour le 18/07/2017