Pharmacovigilance pour les médicaments vétérinaires

Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?
Chaque nouveau médicament qui arrive sur le marché a été largement testé au préalable. Cependant, certains effets indésirables (rares) n’apparaissent qu'après qu'un médicament a été mis sur le marché (depuis un certain temps). La détection, l'analyse et la prévention des effets indésirables est ce que l'on appelle la pharmacovigilance.

La pharmacovigilance vétérinaire surveille la sécurité des médicaments vétérinaires après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché, y compris les vaccins, utilisés pour prévenir, traiter ou diagnostiquer des maladies chez les animaux. La pharmacovigilance vétérinaire est attentive à :

  • la sécurité de l'utilisation chez les animaux ; 
  • la sécurité des produits d'origine animale produits par des animaux traités ;
  • la sécurité des personnes en contact avec des médicaments vétérinaires ;
  • la sécurité du milieu et de l'environnement.

Grâce à un système de pharmacovigilance fonctionnant correctement, les effets indésirables chez l'homme et l'animal et l'impact sur le milieu sont révélés plus rapidement et les connaissances relatives au médicament vétérinaire sont également renforcées.

Pourquoi devez-vous signaler les effets secondaires suspectés ?
Pour établir que les médicaments vétérinaires sont sûrs, de bonne qualité et efficaces, l'autorisation est précédée d'une étude pharmacologique et toxicologique approfondie. Mais seul un nombre limité d'animaux est utilisé dans les essais conduisant à une autorisation.

Des effets indésirables rares ou liés à la race ou au groupe n'apparaissent que lorsque les médicaments vétérinaires sont utilisés à grande échelle en conditions réelles. Il est donc essentiel que tous les effets indésirables suspectés soient signalés à l'AFMPS afin de permettre une évaluation continue des bénéfices d'un médicament par rapport aux risques.

Les propriétaires et les responsables d'animaux et les vétérinaires peuvent signaler les effets indésirables.

Les vétérinaires en particulier sont bien placés pour détecter les effets indésirables suspectés. Les rapports des vétérinaires contribuent directement à la sécurité des médicaments vétérinaires. Ceux-ci constituent la base des avis et des mesures des autorités compétentes telles que l'AFMPS et l'Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency).

Que pouvez-vous déclarer exactement ?

  • Effets indésirables de médicaments à usage vétérinaire sur des animaux et des êtres humains.
  • Effets indésirables de médicaments à usage humain sur des animaux.
  • Médicament pas aussi efficace qu’attendu.
  • Résidus du médicament dans du lait ou des tissus. 
  • Toxicité du médicament pour l’environnement.

Comment signaler les effets indésirables suspectés  ?

Plus d’informations

Généralités

Effets indésirables

Système de pharmacovigilance et d'inspection

•    Checklist on information/elements that should be provided by marketing authorisation holders in their detailed descriptions of the pharmacovigilance system for competent authorities’ assessment
•    Pre-submission instruction on the detailed description of the pharmacovigilance system of a marketing authorisation holder; to be submitted with a marketing authorisation application for a veterinary medicinal product (EMA/531641/2010) 
•    CMDv’s DDPS Declaration instructions  
•    Website EMA - Pharmacovigilance inspections Veterinary
•    Omzendbrief 601

Contact
adversedrugreactions_vet@fagg.be

 

 

Dernière mise à jour le 21/06/2021