Pharmacovigilance vétérinaire en Europe

Un bon système de pharmacovigilance permet de détecter les effets indésirables et de mieux les caractériser chez l’animal.

Déclarer les effets indésirables permet une surveillance continue des risques et des bénéfices des médicaments vétérinaires après leur mise sur le marché. Ceci contribue à leur utilisation en toute sécurité.

Le « guide simplifié pour déclarer les effets indésirables » répond aux questions suivantes :

  • Qu’est-ce que la pharmacovigilance ?
  • Pourquoi est-ce important de déclarer les suspicions d’effet indésirable ?
  • Que faut-il déclarer ?
  • Quelle est la base réglementaire ?
  • Comment déclarer les suspicions d’effet indésirable ?
  • Que se passe-t-il après la déclaration ?

- Formulaire d’établissement de rapport destiné aux vétérinaires et aux professionnels de l’Union européenne, concernant les effets indésirables suspectés eu égard aux médicaments vétérinaires.

Dans le cadre d'un choc anaphylactique supposé (campagne de vaccination contre la langue bleue), ce formulaire est accompagné d'une check-list clinique et d'analyses biologiques.

Dans le cadre de la constatation d'un fibrosarcome, supposé causé soit par l'administration d'un médicament à action pharmacologique ou immunologique ou l'utilisation d'un dispositif médical, un formulaire de déclaration des effets indésirables adapté permet de fournir des informations pertinentes pour la pharmacovigilance.

 - SIMPLIFIED FORM FOR MARKETING AUTORISATION HOLDERS (MAHs)
Afin de satisfaire à l’obligation de rapporter électroniquement les effets indésirables des médicaments à usage vétérinaire autorisés, les titulaires  d’une autorisation de mise sur le marché peuvent utiliser le formulaire « MAH Simplified  Electronic Reporting Form» disponible sur le site de l’EMEA.

Cela permet de manière simple et sans enregistrement préalable auprès de l’Eudravigilance Vétérinaire, de communiquer l’information exigée au Centre Belge de Pharmacovigilance pour les Médicaments à usage vétérinaire (CBPV) de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

Un courriel est automatiquement envoyé  au CBPV dès que le formulaire est rempli. Celui-ci est annexé à ce courriel. L’information transmise sera introduite par le service compétent de l’AFMPS dans la banque de données centrale de l’Eudravigilance vétérinaire.

Pour toute question ou remarque, un mail peut être envoyé à l’adresse adversedrugreactions_vet@afmps.be

Les PSUR's peuvent être envoyés par voie électronique via l'adresse e-mail suivante: psurv@fagg-afmps.be

 

Dernière mise à jour le 20/07/2012