Dépôt de médicaments pour les médecins vétérinaires

1. Notification d’un dépôt de médicaments pour les vétérinaires

 

Les médecins vétérinaires peuvent disposer d’un dépôt de médicaments réservé aux animaux qu’ils traitent. Ils ne peuvent pas tenir d’officine pharmaceutique ouverte au public.

Chaque dépôt relève de la responsabilité d’un médecin vétérinaire-titulaire. Un titulaire ne peut être titulaire d’un autre dépôt sauf dans des circonstances exceptionnelles autorisées par l’AFMPS.

Le médecin vétérinaire est tenu de signaler à l’AFMPS la tenue d’un nouveau dépôt ou le changement d’adresse administrative de son dépôt en complétant le formulaire de notification.

Le médecin vétérinaire doit payer une rétribution pour la notification. Le montant est mentionné dans la loi portant sur le financement de l’AFMPS, sous l’alinéa VII.4.1. Le montant de base est de 29 EUR, indexé annuellement.

Dans le cadre de la cessation du dépôt, le médecin vétérinaire doit contacter l’inspecteur de la région un mois avant la date de cessation.

En cas de décès du titulaire du dépôt, l’héritier, la personne responsable de la succession ou l’un des utilisateurs du dépôt doit contacter l’inspecteur de la région. Cette démarche doit être effectuée dans les deux mois pour le titulaire travaillant seul ou dans les quinze jours ouvrables pour le titulaire ne travaillant pas seul. 

Aucun médicament ne peut plus quitter le dépôt sans l’autorisation préalable de l’inspecteur.

Il est à noter que le transfert de médicaments d’un dépôt à un autre est interdit sauf en cas de cessation du dépôt ou de décès du titulaire. Le transfert de médicaments doit tout d’abord être autorisé par l’inspecteur de la région.

Contact

• Pour toute question concernant le dépôt : veuillez contacter l’inspecteur de la région.
• Pour toute autre question: inspection@afmps.be

2. Législation

 

Publié le 04 juillet 2024, l’arrêté royal du 29 mai 2024 adapte l’arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d’utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux.

Cette adaptation fait suite à la publication du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE entré en vigueur le 28 janvier 2022.

Cet arrêté modifie également l’arrêté royal du 21 juillet 2023 modifiant l'arrêté royal du 21 juillet 2016 relatif aux conditions d'utilisation des médicaments par les médecins vétérinaires et par les responsables des animaux.

Ci-dessous l’essentiel des modifications :

Changements pour le vétérinaire

1. mentions supplémentaires dans les documents administratifs du dépôt de médicaments.

• Le registre d’entrée des médicaments :

• le numéro d’ autorisation de mise sur le marché du médicaments (AMM).

• Le registre des sorties des médicaments (fourniture et administration) :
• l’identification de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter,
• le numéro d’AMM,
• le nom du vétérinaire prescripteur (ses coordonnées doivent être reprises dans la liste des utilisateurs du dépôt),
• toutes les mentions nécessaires à la rédaction d’une ordonnance (schéma posologique, temps d’attente, mises en gardes nécessaires y compris pour un usage prudent des antimicrobiens, déclaration si usage en « cascade », déclaration si usage en prophylaxie ou en métaphylaxie).

• Les documents d’administration et de fourniture (DAF) sont complétés notamment en y indiquant :
  • le numéro d’AMM,
  • le numéro de lot du médicament,
  • l’identification de l’animal ou du groupe d’animaux à traiter (également valable pour les exploitations avec convention de guidance) et la catégorie des animaux traités.

La dérogation permettant d’omettre l’inscription des administrations de médicaments pour les porcelet non-sevrés de moins de quatre semaines et les veaux dans leur troupeau de naissance de moins d’un mois est supprimée.

 

• Les copies des documents d’administration et de fourniture doivent être conservés à l’adresse administrative du dépôt

 

B. La quantité prescrite (fournie) du médicament est toujours limitée à la quantité requise pour le traitement. Ceci est valable pour  toutes les espèces animales, avec ou sans contrat de guidance.

Pour les exploitations ayant un contrat guidance, il est toujours d'application que le volume de médicaments prescrits ou fournis doit correspondre à la durée du traitement et au nombre d'animaux à traiter qui seront potentiellement traités au cours d'une période maximale de 2 mois ou d'un cycle de production.

C. La vente à distance de médicaments vétérinaires non soumis à prescription est notifiée à l’AFMPS. Elle est uniquement possible pour les médicaments destinés aux animaux que le vétérinaire traite et pour une durée maximale de traitement d’un an.

D. Des préparations magistrales peuvent être achetées pour un dépôt, mais uniquement pour être administrées par le vétérinaire. Ces préparations ne peuvent pas être fournies à un responsable/propriétaire à partir d'un dépôt. De telles préparations sont exclusivement prescrites au responsable/propriétaire.

E. Il n’est plus obligatoire d’inscrire dans Sanitel-Med l’indication pour laquelle l’antibiotique a été administré.

À partir du 01.09.2024, le vétérinaire traitant doit justifier l’utilisation des antibiotiques critiques pour toutes les espèces animales.

Plus d’informations

Réglementation relative à l’utilisation d’antibiotiques chez les animaux

Changements pour le responsable d’animaux producteurs de denrées alimentaires

A. Les médicaments non soumis à ordonnance doivent également figurer dans les registres d’entrée et de sortie du responsable des animaux

B. Le registre d’entrée contient au minimum les informations relatives aux médicaments administrés, fournis, prescrits par le vétérinaire. Il est constitué des DAF et des ordonnances.

C. Le registre de sortie contient les informations relatives aux médicaments que le responsable détient.
    Le registre mentionne le numéro du DAF qui prouve l’acquisition des médicaments et les éléments prévus à l’article 108 du

    Règlement UE 2019/6 :

• la date de première administration du médicament aux animaux ;
• la quantité de médicament administrée.

Le responsable peut inscrire la date de première administration des médicaments et la quantité sur le DAF.

D. La dérogation permettant d’omettre l’inscription des administrations de médicaments pour les porcelet non-sevrés de moins de quatre semaines et les veaux dans leur troupeau de naissance de moins d’un mois est supprimée.