Pour assurer un niveau élevé de protection des animaux et afin d’informer correctement leurs propriétaires, la publicité pour les médicaments à usage vétérinaire est soumise, en plus de la réglementation générale en matière de publicité, à une législation spécifique dont l’objectif est une utilisation rationnelle des médicaments, en toute objectivité, sur la base d’informations correctes et complètes.
La réglementation de la publicité pour les médicaments à usage vétérinaire repose sur :
- les articles 119 à 122 du règlement européen 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires ;
- les articles 47 à 47/5 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires ;
- l’arrêté royal du 22 septembre 2024 (entré en vigueur le 1e janvier 2025) concernant la publicité des médicaments vétérinaires.
Dispositions générales
Seuls les médicaments qui ont une autorisation de mise sur le marché (AMM) ou un enregistrement valables dans notre pays, et qui n’ont pas été suspendus, peuvent faire l’objet d’une publicité.
La publicité doit être conforme aux données qui ont été approuvées dans le cadre de l’AMM du médicament ainsi qu’à son résumé des caractéristiques du produit (RCP).
En Belgique, la publicité relative aux médicaments à usage vétérinaires immunologiques auprès de personnes responsables d’animaux, également dans un cadre professionnel auprès des éleveurs, est interdite.
La publicité encourage l’utilisation responsable du médicament à usage vétérinaire en le présentant de manière objective et sans en exagérer les propriétés. Elle ne peut être trompeuse ou entraîner une mauvaise utilisation des médicaments à usage vétérinaire.
Celui qui diffuse des publicités pour des médicaments à usage vétérinaire tient à la disposition de l’Agence fédérales des médicaments et des produits de santé (AFMPS) pendant cinq ans, un exemplaire de chacune de ces publicités. Il tient également un registre comprenant les données suivantes :
1° les destinataires de chaque publicité ;
2° les supports publicitaires et les modes de diffusion ;
3° toutes les dates des diffusions de chacune des publicités ;
4° un dossier contenant toutes les données et tous les documents qui sont utilisés pour justifier ou pour préparer la publicité.
Publicité auprès du public
Procédure de notification des publicités pour les médicaments à usage vétérinaire à l’attention du public
Depuis l’entrée en vigueur de l’article 47/1 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments à usage vétérinaire, une notification est requise pour les publicités pour des médicaments à usage vétérinaire à l’attention du public.
Au 1e janvier 2025, avec l’entrée en vigueur de l’arrêté royal (A.R.) du 22 septembre 2024 relatif à la publicité des médicaments à usage vétérinaire, la procédure à suivre pour la notification ainsi que des délais légaux sont clairement définis (section 1 du chapitre 3 de l’A.R.).
Modalités de notification
• La notification d’une publicité devra être soumise à l'AFMPS au plus tard 30 jours avant la diffusion de la publicité.
• Le dossier de notification devra être soumis électroniquement à la boîte e-mail advertising@afmps.be. Il contiendra au minimum les éléments suivants : le projet de publicité, le formulaire de soumission complété et le modèle de l’emballage du médicament.
• L’AFMPS confirmera (ou pas) la recevabilité du dossier par e-mail.
• Dans les 30 jours suivant la confirmation de la recevabilité du dossier de notification, l’AFMPS transmettra au notificateur ses éventuelles remarques sur la publicité. Le demandeur disposera ensuite de 60 jours pour répondre à ces remarques. L’absence de réponse endéans ce délai entraînera la clôture du dossier de notification.
• Cette procédure de notification ainsi que les autres délais légaux prévus sont définis à l’article 5 de l’A.R. du 22 septembre 2024.
La soumission d’un dossier de notification sera subordonnée au paiement d’une redevance dont le montant peut être consulté sur cette page.
Validité d’une publicité et renouvellement
La validité d’une publicité notifiée est de deux ans. Elle débute 30 jours après la date de la confirmation par l’AFMPS de la recevabilité du dossier de notification. Une fois le délai de validité dépassé, la publicité ne peut plus être diffusée.
La validité d’une publicité peut toutefois être prolongée via la soumission d’un dossier de renouvellement au plus tard 45 jours avant la fin de la validité de la publicité.
La soumission d’une demande de renouvellement sera subordonnée au paiement d’une redevance dont le montant peut être consulté sur cette page.
Publicités toujours diffusées au 1e janvier 2025
Comme précisé à l’article 20 de l’A.R. du 22 septembre 2024, les publicités toujours diffusées au moment de l’entrée en vigueur de l’A.R. le 1e janvier 2025 devront être notifiées à l’AFMPS, conformément aux dispositions de l’A.R., au plus tard le 1e avril 2025.
Parmi celles-ci, les publicités déjà notifiées à l’AFMPS à la suite de l’entrée en vigueur de l’article 47/1 de la loi du 5 mai 2022 doivent être renotifiées conformément à la procédure décrite dans l’AR du 22 septembre 2024. Elles ne seront toutefois pas soumises au paiement de la redevance.
Les différents cas de figure possibles au 1e janvier 2025 sont décrits dans le tableau suivant.
| 1. Publicités datant d’avant l’entrée en vigueur de l’article 47/1 de la loi du 05.05.2022 et toujours diffusées au 01.01.2025 | Ces publicités doivent être notifiées à l’AFMPS au plus tard le 01.04.2025 | À partir du 01.01.2025, ces publicités seront soumises au paiement de la redevance. |
| 2. Publicités déjà notifiées à l’AFMPS suite à l’entrée en vigueur de l’article 47/1 de la loi du 05.05.2022 | Ces publicités ont déjà été notifiées à l’AFMPS avant le 01.01.2025. Elles doivent toutefois être resoumises conformément à l’article 5 §2 de l’A.R. du 22.09.2024, au plus tard le 01.04.2025. Veuillez indiquer clairement dans votre e-mail qu’il s’agit d’une resoumission afin d’éviter toute confusion. | Ces publicités ayant été notifiées à l’AFMPS avant le 01.01.2025, aucune redevance ne doit être payée. |
| 3. Nouvelles publicités à partir du 01.01.2025 | Ces publicités doivent être notifiées à l’AFMPS conformément à l’article 5 §2 de l’A.R. du 22.09.2024, au plus tard 30 jours avant sa diffusion. | Ces publicités seront soumises au paiement de la redevance. |
Contact
advertising@afmps.be
Publicité auprès des vétérinaires et des pharmaciens
Seuls les vétérinaires et les pharmaciens peuvent recevoir ou avoir accès à de la publicité pour des médicaments soumis à prescription vétérinaire.
Primes et avantages
Il y a lieu de se référer à l’article 121 du règlement européen 2019/6 ainsi qu’à l’article 47/5 de la loi du 5 mai 2022 sur les médicaments vétérinaires.
Lorsque des médicaments sont promus auprès des vétérinaires et des pharmaciens, aucun cadeau ni avantage pécuniaire ou en nature ne peut être fourni, offert ou promis à ces personnes, à moins qu’ils ne soient peu coûteux et pertinents au regard de la pratique de la prescription ou de la délivrance des médicaments.
De l’hospitalité peut être offerte aux vétérinaires et aux pharmaciens à l’occasion d’événements organisés à des fins purement professionnelles et scientifiques. Cette hospitalité est toujours strictement limitée aux objectifs principaux de la manifestation qui doit être scientifique à tout moment.
Le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement d’un médicament ou le distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de publicité tient à la disposition de l’AFMPS pendant cinq ans un registre des primes et des avantages, promis, offerts ou octroyés aux médecins vétérinaires ou aux pharmaciens.
Ce registre doit contenir les données suivantes :
1° la nature et la valeur, de chaque prime ou de chaque avantage ;
2° le destinataire et/ou le bénéficiaire de la prime ou de l'avantage ;
3° les factures et/ou les preuves de paiement des frais et dépenses encourus ;
4° dans le cas d'un événement purement professionnel et scientifique, l'invitation et le programme journalier détaillé ainsi que le contenu de chaque présentation.
Echantillons médicaux
Les titulaires d’AMM ou d’enregistrements ou le distributeur que ces derniers ont désigné pour réaliser leurs activités de publicité peuvent remettre des échantillons de médicaments à usage vétérinaire en petites quantités à des fins promotionnelles. Cette remise est notamment décrite aux articles 9 et 10 de l’arrêté royal du 22 septembre 2024 concernant la publicité des médicaments à usage vétérinaire.
Le titulaire d’AMM ou d’enregistrement du médicament ou le distributeur qu’il a désigné pour réaliser ses activités de publicité ne peut fournir des échantillons qu’aux vétérinaires titulaires d’un dépôt de médicaments vétérinaires. Il doit disposer d’un système de contrôle approprié de la remise de ses échantillons.
La circulaire n°657 contient des informations pratiques relatives à la remise d’échantillons de médicaments vétérinaires ainsi qu’à propos de la transmission des données requises à l’AFMPS.
En effet, le titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement du médicament ou le distributeur qu'il a désigné pour réaliser ses activités de publicité doit transmettre à l'AFMPS, pour le 1e mars de chaque année, la liste des échantillons remis pour chaque médicament à chaque vétérinaire titulaire d’un dépôt l’année civile précédente.
Cette liste doit être envoyée par e-mail à l’AFMPS à l’adresse ech_staal@afmps.be à l’aide de ce formulaire.