Publicité-primes-avantages-échantillons

Pour assurer un niveau élevé de protection des animaux ainsi que des consommateurs de denrées alimentaires d’origine animale, la publicité en faveur des médicaments à usage vétérinaire est soumise, en plus de la réglementation générale en matière de publicité, à une législation spécifique  dont l’objectif est une utilisation rationnelle des médicaments, en toute objectivité, sur la base d’informations correctes et complètes.

La réglementation de la publicité pour les médicaments à usage vétérinaire repose sur :

  • la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires,
  • la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments  et
  • l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments.

Un certain nombre de dispositions générales réglementent le contenu de la publicité pour les médicaments et en limitent les moyens de diffusion.

Certaines dispositions sont spécifiques à la publicité auprès du public ou à la publicité auprès des professionnels de la santé.

L’offre de primes ou avantages aux vétérinaires, pharmaciens et responsables d’animaux est également strictement réglementée. Voir à ce propos les circulaires 465 , 487 , 489  + English version, 513 . + English version  et la communication 518 .

Si vous avez connaissance de faits qui sont en contradiction avec cette législation, vous pouvez les communiquer au point-contact. La communication 572 du 28/10/2010 donne plus d'informations à ce sujet.

Le point-contact reçoit et centralise des informations concernant des faits susceptibles de constituer des infractions aux dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments telles que visées dans la loi du 16 décembre 2004

Sont notamment visées dans cette loi les dispositions de l’article 10 de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments qui ont aussi été rendues applicables aux dispositifs médicaux et aux accessoires par la loi du 27 avril 2005 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé. La loi du 16 décembre 2004 a également modifié l’article 17 de la loi du 28 août 1991 sur l’exercice de la médecine vétérinaire.

Toute personne en possession de telles informations peut les communiquer au

Point-contact

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) 
Direction générale Inspection 
Place Victor Horta, 40  bte 40
1060 Bruxelles

Les informations doivent être écrites et introduites par lettre recommandée à la poste ou remises en mains propres à un membre du personnel de la Direction générale Inspection de l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Les informations comportent, si possible, des éléments matériels probants.

Les nom, prénom et adresse complète de l’auteur doivent être mentionnés.

L’anonymat de la personne qui fournit les informations est préservé, sauf si elle autorise la divulgation de son identité.

Si une information est communiquée sous le couvert de l’anonymat, elle ne sera prise en considération que si elle est accompagnée d’éléments matériels probants.

Vous pouvez trouver plus de renseignements à propos de ce point-contact dans l'arrêté royal du 10 juin 2006.

Le responsable de l’information pharmaceutique vérifie la conformité des publicités. 

Dispositions générales

Seuls les médicaments qui ont une autorisation de mise sur le marché  valable dans notre pays peuvent faire l’objet d’une publicité.

La publicité doit être conforme aux données qui ont été approuvées dans le cadre de l’autorisation de mise sur le marché du médicament.

La publicité doit favoriser l’usage rationnel du médicament en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés. Elle ne peut être trompeuse.

Les publicités doivent comporter un certain nombre de mentions obligatoires indispensables pour un bon usage du médicament. Ces mentions doivent être bien lisibles.

Certains moyens de diffusion ne sont pas autorisés pour une publicité pour un médicament à usage vétérinaire, par exemple :

  • la radio et à la télévision ;
  • les panneaux dans les lieux accessibles au public, les enseignes lumineuses ;
  • le téléphone ;
  • les publications destinées aux enfants ;
  • les objets de toute nature autres que les moyens habituels de communication. Voir à ce propos la circulaire du 7 mai 1996 .

Pour plus d’informations, voir les articles 1 à 7 de l'arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments.

Publicité auprès du grand public

Seuls les médicaments qui ne sont pas soumis à ordonnance peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du public.

Pour plus d’informations, voir les articles 12 à 15 de l’arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments.

Publicité auprès des professionnels de la santé

Toute publicité auprès des vétérinaires ou pharmaciens doit être conforme au résumé des caractéristiques du produit.

Si elle est écrite, elle doit comporter, de manière bien lisible, certaines informations scientifiques extraites du résumé des caractéristiques du produit.

Pour plus d’informations, voir les articles 8 à 11 de l’arrêté royal du 9 juillet 1984 relatif à l’information et à la publicité concernant les médicaments.

Les  primes et avantages

Il est interdit, dans le cadre de la fourniture, de la prescription, de la délivrance ou de l’administration de médicaments à usage vétérinaire, de promettre, d’offrir ou d’octroyer, directement ou indirectement, des primes, des avantages pécuniaires ou des avantages en nature aux personnes qui se fournissent en médicaments à usage vétérinaire.  Les responsables d’animaux sont également visés par cette disposition.

Toutefois, cette interdiction ne s’applique pas à certaines primes ou avantages pour autant qu’un certain nombre de conditions cumulatives définies dans la loi soient strictement respectées. C’est le cas, par exemple, de l’indemnisation de prestations légitimes à caractère scientifique ou de l’invitation et de la prise en charge des frais liés à la participation à certaines manifestations à caractère exclusivement scientifique.  A cet égard, la réglementation prévoit que préalablement à toute manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée, il est obligatoire d’obtenir un visa de l’ASBL Mdeon.

Pour plus d’informations, voir

Echantillons de médicaments à usage vétérinaire

La remise d’échantillons gratuits de médicaments à usage vétérinaire par les firmes pharmaceutiques, qui est aussi une forme de publicité, est réglementée.

Le responsable de la mise sur le marché d’un médicament peut remettre des échantillons aux seuls vétérinaires dépositaires contre remise d’un bon de commande.

Les médicaments remis sous forme d‘échantillons doivent être administrés par les vétérinaires eux-mêmes et doivent leur permettre de se familiariser avec de nouveaux médicaments.  La remise d’échantillon est cependant restreinte aux situations suivantes :

  • le médicament contient une nouvelle composition en ce qui concerne les principes actifs ;
  • le médicament a été approuvé dans une nouvelle indication ;
  • le médicament a été approuvé pour un nouveau mode d’administration ;
  • le médicament est destiné à de nouveaux animaux cibles.

Le nombre maximal d’échantillons qui peut être remis est limité à un par médicament et par vétérinaire dépositaire.  L’échantillon ne peut être remis que durant  la première année qui suit la mise sur le marché effective du médicament ou qui suit l’approbation de la nouvelle indication, du nouveau mode d’administration ou du nouveau groupe cible d’animaux.

Le responsable de la mise sur le marché doit disposer d’un système approprié de contrôle de la distribution des échantillons, placé sous la responsabilité du responsable de l’information pharmaceutique.

Chaque année, le responsable de l’information doit communiquer à l’AFMPS le nombre d’échantillons qui ont été remis, en spécifiant clairement chaque médicament concerné. Cette communication doit être adressée de préférence par e-mail à l’adresse ech_staal@fagg-afmps.be en veillant à mentionner le nom de la société concernée dans le champ « Objet » du courriel. Les communications par courrier postal seront adressées à :

Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS)
DG Inspection – Division Industrie
Place Victor Horta, 40  bte 40
1060 Bruxelles

Pour plus d’informations : voir l’arrêté royal du 11 juillet 2003 fixant les conditions dans lesquelles la remise de médicaments à usage vétérinaire sous forme d’échantillons peut être effectuée.

 

 

 

 

Dernière mise à jour le 08/03/2012