Réglementation et documents d’orientation

1. Loi

Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

2. Arrêtés Royaux

Arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

Arrêté royal du 16 juillet 2012 modifiant l’arrêté royal du 31 mars 2009 portant exécution de l’article 6sexies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments

3. Documents d’orientation

Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests

Avis de l’AFMPS en fonction des procédures de demande d’études cliniques ou les autorisations de mise sur le marché versus STA national – Document de discussion 5.0

Overview of procedures for submitting an application for clinical trials with GMO-medicinal products for human and veterinary use in Belgium (22/04/2014)