1. Soumission:
Toute demande officielle d’avis scientifique-technique (STA) national tombant dans le champ d’application légal d’une demande de STA de type I, II ou III, doit être soumise à la DG PRE autorisation de l’AFMPS. Les demandes doivent être envoyées sous format électronique à la boîte e-mail : sta@fagg-afmps.be
Les demandes de STA peuvent être également soumises par EudraLink, sur CD-Rom ou clé USB notamment quand les fichiers électroniques sont volumineux (par exemple plus de 5 MB).
A l’adresse suivante :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Direction Générale PRE autorisation
unité National Innovation Office et Avis scientifique technique
Avenue de Galileo 5/03
1210 BRUXELLES
BELGIQUE
Chaque demande de STA doit être suffisamment étayée par une documentation adéquate. Un formulaire de demande électronique doit également être complété. Ceci pour assurer un traitement efficace des demandes d’avis tout au long de la procédure ainsi que pour permettre à l’AFMPS de fournir un avis pointu et de qualité suffisante. Une information détaillée relative à la documentation à fournir pour étayer une demande d’avis figure dans le document mentionné ci-après :
« National Scientific-Technical Advice (STA) : dossier content and format – Guidance for applicants »
Les demandeurs peuvent charger le formulaire de demande électronique (format Word) mentionné ci-après : « Electronic application form »
Ils doivent inclure le document électronique complété dans la demande de STA.
2. Paiement des redevances:
Toutes les informations sur les tarifs applicables se trouvent dans les documents ci-dessous:
« AST redevances »
« Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests » (page 13)
Les tarifs s'appliquent aux demandes initiales ou de suivi.
À partir du 1er octobre 2021, l’AFMPS utilisera une nouvelle méthode de facturation pour les demandes nationales de STA de type I, II et III qui sont traitées par l'unité National Innovation Office et Avis scientifique-technique.
Concrètement, cela signifie que les demandeurs ne paieront plus de rétribution lors de l'introduction de la demande d'avis, mais devront payer sur base de la facture qui est envoyée par la division Budget et Contrôle de gestion de l’AFMPS. Chaque paiement doit être accompagné de la communication structurée figurant sur la facture, afin que le paiement puisse être relié à la bonne facture, même s'il est effectué par un tiers. En l'absence de communication structurée, nous considérerons la facture comme impayée.
A propos de la procédure
1. La firme reçoit une facture trimestrielle pour toutes les demandes de STA nationales soumises au cours du trimestre précédent.
2. Chaque facture mentionne les références des dossiers.
3. Le fait que l'AFMPS ne travaille pas avec un numéro Purchase Order (PO) n'est pas une raison valable pour ne pas payer une facture.
4. Vous recevez toujours la facture à l'adresse de facturation. Veuillez indiquer votre adresse électronique à des fins de facturation dans la lettre d'accompagnement lorsque vous soumettez la demande d'avis.
5. Vous avez déjà payé une rétribution pour une demande d’avis récente? Envoyez un e-mail à refund@afmps.be(link sends email) pour demander le remboursement de la rétribution.
6. Les coûts bancaires éventuels pour les paiements en provenance de l'étranger ne peuvent être imputés à l'AFMPS. Ces coûts sont à la charge du payeur.
7. Si le demandeur demande le retrait de sa demande de STA après la phase de validation de la demande, la redevance devra quand même être payée.
8. Si une demande de STA formellement introduite est déclarée non valide par l'AFMPS à la fin de la phase de validation de la procédure, aucune redevance ne devra être payée par le demandeur.
3. Procédure:
Toutes les demandes de STA sont soumises à une étape de validation pour vérifier la conformité du dossier avec les exigences reprises dans le paragraphe 1.
Les demandes de STA de type I sont traitées par l’AFMPS par écrit dans les 30 jours calendrier après la validation.
Les demandes de STA de type II et III sont traitées par l’AFMPS lors d’une réunion face-à-face ou une téléconférence avec le demandeur dans les 70 jours calendrier après la validation. Exceptionnellement, les demandes de STA de type II et de type III peuvent être traitées par écrit à la demande justifiée du demandeur. Le demandeur rédige un rapport de réunion dans un délais de 5 jours ouvrables après la réunion formelle. Le rapport transmis par la firme consiste en un résumé de ce qui a été discuté lors de la réunion, mais ne sera pas corrigé par l’AFMPS. L’AFMPS envoie au demandeur par e-mail l’ avis final dans un délais de 21 jours calendrier après la réunion.
Des informations détaillées relatives à la définition d’une demande de STA de type I, II ou III, au champ d’application légal, aux procédures, aux délais, etc.…figurent dans le document repris ci-après :
« Detailed guidance for National Scientific-technical advice (STA) requests »
Après que l’avis final ait été donné, le demandeur reçoit un questionnaire de feedback qui peut être complété sur base volontaire et qui peut être renvoyé à l’AFMPS.
Ce questionnaire est destiné à récolter l’avis des demandeurs sur la qualité des prestations fournies par le service « Avis scientifique-technique national ».
« FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA) »