1. Soumission:
Toute demande officielle d’avis scientifique-technique (STA) national tombant dans le champ d’application légal d’une demande de STA de type I, II ou III, doit être soumise à la DG PRE autorisation de l’AFMPS. Les demandes doivent être envoyées sous format électronique à la boîte e-mail : sta@fagg-afmps.be
Les demandes de STA peuvent être également soumises par EudraLink, sur CD-Rom ou clé USB notamment quand les fichiers électroniques sont volumineux (par exemple plus de 5 MB).
A l’adresse suivante :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Direction Générale PRE autorisation (bureau 8D222)
Place Victor Horta, 40 boîte 40
B-1060 Bruxelles
BELGIQUE
à l’attention de Madame Greet Musch
Chaque demande de STA doit être suffisamment étayée par une documentation adéquate. Un formulaire de demande électronique doit également être complété. Ceci pour assurer un traitement efficace des demandes d’avis tout au long de la procédure ainsi que pour permettre à l’AFMPS de fournir un avis pointu et de qualité suffisante. Une information détaillée relative à la documentation à fournir pour étayer une demande d’avis figure dans le document mentionné ci-après :
« National Scientific-Technical Advice (STA) : dossier content and format – Guidance for applicants »
Les demandeurs peuvent charger le formulaire de demande électronique (format Access) mentionné ci-après : « Electronic application form »
Ils doivent inclure le document électronique complété dans la demande de STA.
Si le demandeur ne dispose pas de logiciel Microsoft Access, une version Word du formulaire de demande électronique peut être demandée à sta@fagg-afmps.be
2. Paiement des redevances:
Chaque demande de STA doit être accompagnée du paiement de la redevance due.
Toutes les informations sur les tarifs applicables se trouvent dans les documents ci-dessous:
« AST redevances »
« Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests » (page 17)
Les tarifs s'appliquent aux demandes initiales ou de suivi.
Le paiement doit être effectué sur le compte bancaire suivant de l’AFMPS : 679-0021942-20
Coordonnées de la banque :
Poste financière
Chaussée d’Anvers 59
B-1100 Bruxelles (Belgique)
IBAN : BE28 6790 0219 4220
BIC : PCHQBEBB
Les demandeurs doivent indiquer clairement sur le virement bancaire le type de demande de STA et s’il s’agit d’une demande initiale ou de suivi (follow-up STA); ces mentions doivent être suivies du nom du demandeur et le sujet de la demande de STA (par exemple le nom du produit).
Pour les paiements en provenance de l’étranger, les frais de transfert doivent être assumés par le payeur. Les demandeurs doivent annexer une preuve de paiement (par exemple une déclaration bancaire) à la demande de STA. Ce point est en effet vérifié durant la phase de validation de la demande d’avis.
Si la redevance payée par le demandeur ne correspond pas à la redevance due (par exemple, quand la demande de STA est introduite sur base d’une procédure inadéquate), le demandeur sera contacté durant la validation de la demande pour faire le paiement approprié.
Si le demandeur demande le retrait de sa demande de STA après le paiement de la redevance (qui fait partie de la soumission formelle à l’AFMPS), celle-ci ne sera pas remboursée par l’AFMPS.
Quand une demande formelle est déclarée non valide par l’AFMPS à la fin de la phase de validation de la procédure, la redevance est remboursée au demandeur.
3. Procédure:
Toutes les demandes de STA sont soumises à une étape de validation pour vérifier la conformité du dossier avec les exigences reprises dans le paragraphe 1.
Les demandes de STA de type I sont traitées par l’AFMPS par écrit dans les 30 jours calendrier après la validation.
Les demandes de STA de type II et III sont traitées par l’AFMPS lors d’une réunion face-à-face ou une téléconférence avec le demandeur dans les 70 jours calendrier après la validation. Exceptionnellement, les demandes de STA de type II et de type III peuvent être traitées par écrit à la demande justifiée du demandeur. Le demandeur rédige un rapport de réunion dans un délais de 5 jours ouvrables après la réunion formelle. Le rapport transmis par la firme consiste en un résumé de ce qui a été discuté lors de la réunion, mais ne sera pas corrigé par l’AFMPS. L’AFMPS envoie au demandeur par e-mail l’ avis final dans un délais de 21 jours calendrier après la réunion.
Des informations détaillées relatives à la définition d’une demande de STA de type I, II ou III, au champ d’application légal, aux procédures, aux délais, etc.…figurent dans le document repris ci-après :
« Detailed guidance for National Scientific-technical advice (STA) requests »
Après que l’avis final ait été donné, le demandeur reçoit un questionnaire de feedback qui peut être complété sur base volontaire et qui peut être renvoyé à l’AFMPS.
Ce questionnaire est destiné à récolter l’avis des demandeurs sur la qualité des prestations fournies par le service « Avis scientifique-technique national ».
« FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA) »