Les exigences décrites dans l’Annexe 21 du document The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, sont entrées en vigueur depuis le 21 aout 2022.
Voici comment l'AFMPS interprète ces règles à la lumière des importations fiscales de médicaments.
- Par « importation fiscale », on entend l’achat « sur papier » de médicaments qui n'ont pas quitté le territoire de l'Union européenne (UE), auprès d'une entité établie en dehors de l'UE. Les médicaments acquis sont ensuite « importés » fiscalement afin d'être mis sur le marché dans l'UE.
- Pour « l'importation » de médicaments, l'AFMPS considère, conformément à l'article 12bis, § 1, alinéa 5 de la loi du 25 mars 1964 relative aux médicaments à usage humain et à l'article 88(1) du règlement 2019/6 relatif aux médicaments à usage vétérinaire, que ceci est considéré aussi bien comme un mouvement physique que comme un achat de médicaments et qu’une autorisation de fabrication et d'importation (Manufacturing Importation Autorisation, MIA) est requise pour cette activité puisque l'intégrité de la chaîne de distribution doit être garantie.
- Le titulaire d'une autorisation de distribution (WDA) ne peut se fournir ou acheter de médicaments qu'auprès d'autres grossistes autorisés dans l'UE. Conformément aux lignes directrices relatives aux bonnes pratiques de distribution (GDP), les termes « acquérir » et « acheter » couvrent l’obtention, l'acquisition et l'achat de médicaments auprès de fabricants, d'importateurs ou d'autres grossistes.
- Un grossiste autorisé n'est pas autorisé à acheter des médicaments à une firme située en dehors de l'UE, c'est-à-dire dans un pays tiers, que les médicaments en question aient ou non quitté physiquement le territoire de l'UE. Un grossiste autorisé ne peut pas acheter ou obtenir de médicaments fabriqués et certifiés par la personne qualifiée dans l'UE et qui n'ont pas quitté physiquement l'UE auprès d'une entité située en dehors de l'UE .
- Comme indiqué ci-dessus, un grossiste autorisé souhaitant exercer ces activités doit disposer d'une autorisation de fabrication incluant l'activité d'importation.
Le texte ci-dessus peut être modifié à la suite d'un changement de la législation (européenne) applicable ou de l'interprétation notifiée par la Commission européenne.