Notifier un effet indésirable en tant que patient

Notifier un effet indésirable en tant que patient

 

Qu’est-ce qu’un effet indésirable ?
Un effet indésirable est une réaction nocive et non voulue induite ou supposée induite par l’administration d’un médicament selon les recommandations stipulées dans la notice.

 

Pourquoi notifier un effet indésirable auprès de l’AFMPS ?
Avant qu'un médicament ne soit disponible sur le marché, il doit être testé de manière approfondie via des essais cliniques, afin de prouver sa sécurité, sa qualité et son efficacité. Ces essais cliniques sont effectués sur un nombre relativement restreint de patients, dans des conditions standardisées et pendant une période relativement courte. Ils permettent normalement d'identifier les effets indésirables fréquents et prévisibles.

Néanmoins, une fois mis sur le marché, un médicament n'est plus utilisé dans les conditions de ces essais cliniques mais dans la vie quotidienne, par des millions de patients de différentes classes d'âge, par des patients ayant d'autres maladies, qui prennent aussi d'autres médicaments et qui ont des styles de vie différents. Certains effets indésirables rares peuvent alors être révélés. De plus, certains effets indésirables ne sont découverts que lorsqu'un médicament est utilisé à long terme ou même après l'arrêt du traitement.

C’est pourquoi il est important de continuer à surveiller la sécurité des médicaments après leur mise sur le marché, par un système que l’on appelle la pharmacovigilance.

Chaque notification d’effet indésirable est ainsi analysée par un groupe d’experts scientifiques (entre autres médecins et pharmaciens) de l’AFMPS. De cette manière toute information précédemment inconnue sur des effets indésirables est identifiée et, si nécessaire, des mesures correctrices sont entreprises pour garantir que les bénéfices des médicaments l'emportent sur leurs risques, dans un but de protection de la santé publique.

De plus, les notifications d’effets indésirables sont collectées au niveau européen. Cette collaboration à grande échelle permet d’implémenter des mesures correctrices similaires dans tous les Etats membres.

 

Comment notifier un effet indésirable auprès de l’AFMPS ?

Tous les effets indésirables survenus avec un médicament peuvent être notifiés à l’AFMPS. Il est cependant particulièrement important de notifier les effets indésirables suivants :

  • graves : ayant nécessité une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci, ont mis la vie en danger, ont entraîné un décès, une invalidité ou incapacité durable ou importante, une anomalie ou malformation congénitale ou un autre événement médicalement significatif ;
  • nouveaux ou inattendus : dont la nature, la sévérité et/ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans la notice ;
  • survenus chez des enfants et d’autres groupes de population sensibles comme les femmes enceintes ou allaitantes et les patients âgés ;
  • suspects : connus mais dont la fréquence, la gravité ou l’issue est anormale ;
  • survenus lors de l’administration d’un vaccin ;
  • survenus lors du passage d’un médicament à un autre ;
  • survenus suite à une exposition professionnelle à un médicament : exposition à/contact avec un médicament dans le cadre de l’exercice de son travail ;
  • survenus avec un médicament sous surveillance supplémentaire, identifié via le « triangle noir renversé ».

Dans un premier temps, il est conseillé aux patients qui sont confrontés à un effet indésirable survenu suite à la prise d’un médicament de prendre contact avec leur médecin ou leur pharmacien. Dans certains cas, il convient en effet d’envisager une adaptation du traitement.

Par la suite, le médecin ou le pharmacien peut notifier l'effet indésirable à l'AFMPS, via la « fiche jaune » pour les professionnels de la santé, mais le patient peut lui-même notifier un effet indésirable à l’AFMPS via la fiche de déclaration. Ce document, une fois complété, peut être soumis, au choix :

  • par e-mail (après avoir sauvé la fiche remplie sur votre ordinateur) à patientinfo@afmps.be,
  • par envoi postal d’une version imprimée à :

     

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Eurostation II
Place Victor Horta 40/40
1060 BRUXELLES

Une version papier peut également être demandée à l’AFMPS aux adresses mentionnées ci-dessus.

Un document « Questions-Réponses » est également disponible afin d’aider à remplir cette fiche. Si vous avez d’autres questions après la lecture de ce document, elles peuvent être envoyées à patientinfo@afmps.be.

 

Question médicale urgente

En cas de question urgente quant aux mesures à prendre en cas d’effet indésirable, vous pouvez appeler le Centre Antipoisons où un médecin vous répond, 7 jours sur 7, 24 heures sur 24. L’appel est gratuit depuis la Belgique au +32 70 245 245.

 

Contact : patientinfo@afmps.be

Dernière mise à jour le 24/07/2017