Notifier un effet indésirable en tant que patient

Médicaments

 

Vaccin contre la COVID-19

 

Veillez à signaler tout effet indésirable grave ou non connu.
Des effets indésirables plus légers (tels que fatigue, fièvre, douleurs musculaires...) sont prévisibles et connus. Afin de détecter plus rapidement les effets indésirables graves et non connus des vaccins contre la COVID-19, nous vous demandons de signaler ces effets indésirables en priorité. Les effets indésirables les plus fréquents peuvent être consultés ici. L'AFMPS publie également un aperçu hebdomadaire de tous les effets indésirables signalés.

Ce formulaire est uniquement destiné à la déclaration des effets indésirables. Vous souhaitez obtenir un certificat de vaccination ? Alors, allez sur www.covidsafe.be

À qui puis-je m’adresser directement pour une question médicale urgente ?
Si vous avez une question concernant votre traitement médical, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces professionnels de la santé, ayant connaissance de votre dossier médical, sont les personnes les plus à même pour répondre à votre cas particulier. Vous avez une question urgente sur ce que vous devez faire en cas d’effet indésirable ? Appelez le Centre Antipoisons. Un médecin ou un pharmacien répond à vos questions 24 heures sur 24, 7 jours sur 7. L’appel est gratuit depuis la Belgique au +32 70 245 245.

Qui peut notifier un effet indésirable?
Si vous ou un membre de votre entourage rencontre(z) des effets indésirables, vous pouvez les notifier vous-même via notre application en ligne. Des questions sur les effets indésirables ?
Vous pouvez également contacter votre médecin ou votre pharmacien et leur demander de notifier les effets indésirables à l'AFMPS.

Quels effets indésirables dois-je notifier ?
Vous pouvez notifier à l'AFMPS tout effet indésirable que vous ou un membre de votre famille rencontre(z) avec un médicament.

Notifiez sans hésiter ces effets indésirables :

  • effets indésirables graves ayant mené à :
    • la mise en danger de la vie ou le décès ;
    • une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci ;
    • une incapacité de travail durable ou importante ou une invalidité ;
    • une anomalie congénitale ;
    • un autre événement médicalement significatif.
  • effets indésirables nouveaux ou inattendus : effets indésirables dont la nature, la sévérité et/ou l'évolution ne correspond pas à ce qui est mentionné dans la notice ;
  • effets indésirables survenus chez des enfants et d’autres groupes de population sensibles comme les femmes enceintes ou allaitantes et les patients âgés ;
  • effets indésirables suspects : effets indésirables connus dont la fréquence, la gravité ou l’issue est anormale ;
  • effets indésirables survenus avec un vaccin ;
  • effets indésirables survenus lors du passage d’un médicament à un autre ;
  • effets indésirables survenus suite à une exposition professionnelle à un médicament : exposition à/contact avec un médicament dans le cadre de l’exercice de son travail ;
  • effets indésirables survenus avec un médicament sous surveillance supplémentaireidentifié via le symbole ▼. L’AFMPS et l’EMA publient les listes des médicaments sous surveillance supplémentaire en Belgique et en Europe.

Pourquoi dois-je mentionner mon adresse e-mail ou utiliser mon eID?
Si nos experts ont besoin de plus d’informations, nous pouvons vous contacter par e-mail.
L’AFMPS respecte la loi sur la protection de la vie privée. Nous traitons donc votre notification de façon anonyme et votre adresse e-mail n’est introduite ni dans la base de données européenne. Nous ne transmettons pas non plus votre adresse e-mail à la firme responsable de la mise sur le marché du médicament.

L’identification avec votre carte d'identité électronique (eID) est recommandée mais pas obligatoire. Si vous vous connectez avec votre eID, vous pouvez consulter vos notifications (inachevées) sur la page d'accueil.

L’AFMPS me contacte-t-elle lorsque je notifie un effet indésirable ?
Vous recevrez un accusé de réception après votre notification.

Si votre notification contient toute les informations nécessaires, nous ne prenons pas contact avec vous. L’AFMPS vous contactera uniquement s’il manque une information importante dans votre notification.

Que dois-je faire si je n’ai pas assez de place pour noter toutes les informations ?

  • La longueur des champs du formulaire de notification électronique est limitée mais le nombre de caractères autorisés suffit pour donner suffisamment d’informations.
  • Si vous utilisez la fiche de notification en version papier, vous pouvez joindre une feuille supplémentaire sur laquelle vous écrivez le reste des informations.

Que dois-je faire si l'application pour notifier les effets indésirables ne fonctionne pas ?
Vous pouvez aussi notifier les effets indésirables via la fiche de notification en version papier. Vous pouvez demander un exemplaire papier de la fiche de notification via ADR@afmps.be.

Dernière mise à jour le 31/01/2020