Qu’est-ce qu’un défaut de qualité d’un médicament ?
Un défaut de qualité est tout défaut, quelle qu’en soit la nature, constaté pour un médicament et susceptible d’en altérer la qualité. Un défaut de qualité peut être de trois types :
- contamination chimique, microbiologique, particulaire ;
- anomalie qualitative (comme l’aspect) ou anomalie quantitative (comme un sous- ou surdosage) ;
- défectuosité du conditionnement (comme une erreur d’impression).
Le défaut de qualité peut être - ou non - à l’origine de dommage pour le patient ou le professionnel de la santé. Le défaut de qualité peut concerner certains éléments d’un lot, un lot entier ou plusieurs lots.
Comment notifier un défaut de qualité auprès de l’AFMPS ?
Pour la notification d’un défaut de qualité, remplissez complètement le formulaire de notification en ligne.
Pour le traitement des défauts de qualité urgents susceptibles de mettre la vie ou la santé du patient en danger, un collaborateur de l’AFMPS est toujours joignable via un service de garde accessible 24 h/24 via rapidalert@afmps.be. Le service de garde est uniquement réservé aux cas d’extrême urgence liés à des défauts de qualité notifiés par des professionnels de la santé ou des firmes pharmaceutiques.
Pourquoi notifier un défaut de qualité auprès de l’AFMPS ?
La notification d’un défaut de qualité d’un médicament donne lieu à une enquête de l’AFMPS auprès de la firme responsable de sa fabrication et/ou de sa mise sur le marché. Les défauts de qualité avérés peuvent donner lieu à des retraits de lots ou à des mises en conformité.
Le cas échéant, le système de Rapid Alert de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) permet d’informer toutes les autorités compétentes (comme l’AFMPS en Belgique) européennes et non européennes incluses dans ce système d’alertes.
Contact
industry@afmps.be