Qu’est-ce qu’un défaut de qualité d’un médicament ?
Un défaut de qualité est tout défaut, quelle qu’en soit la nature, constaté pour un médicament et susceptible d’en altérer la qualité. Un défaut de qualité peut être de trois types :
- contamination chimique, microbiologique, particulaire ;
- anomalie qualitative (comme l’aspect) ou anomalie quantitative (comme un sous- ou surdosage) ;
- défectuosité du conditionnement (comme une erreur d’impression).
Le défaut de qualité peut être - ou non - à l’origine de dommage pour le patient ou le professionnel de la santé. Le défaut de qualité peut concerner certains éléments d’un lot, un lot entier ou plusieurs lots.
Les fabricants et titulaires des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments ont l’obligation légale de notifier les défauts de qualité de médicaments à usage humain et à usage vétérinaire à l’AFMPS.
Comment notifier un défaut de qualité auprès de l’AFMPS ?
Pour la notification d’un défaut de qualité, remplissez complètement le formulaire de notification en ligne.
Pour le traitement des défauts de qualité urgents, un collaborateur de l’AFMPS est toujours joignable via un service de garde accessible 24 h/24 via rapidalert@afmps.be. Le service de garde est uniquement réservé aux cas d’extrême urgence liés à des défauts de qualité notifiés par des professionnels de la santé ou des firmes pharmaceutiques.
Mettre à jour vos données de contact avec l’AFMPS
Pour pouvoir traiter une notification de défaut de qualité de manière rapide et efficace, l’AFMPS doit pouvoir contacter les firmes concernées à tout moment.
Pour les cas urgents, les titulaires d’une autorisation de fabrication ou de distribution en gros de médicaments ont l’obligation légale[1] de mettre à disposition de l’AFMPS un numéro de téléphone et un numéro de fax auxquels le titulaire de l’autorisation est joignable 24 h/24. Ces informations de contacts doivent être à jour en permanence.
Toute modification des informations de contacts doit être communiquée à l’AFMPS via le formulaire de contact en ligne.
Contact
industry@afmps.be
[1] Arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humaine et vétérinaire [articles 79, 10) et 94, 11), articles 206, 10) et 221, 11)].