Circulaires publiées à partir de 2009

06/2012: circulaire 587 
A l'attention des Directeurs d'Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS). 
Notifications à faire dans le cadre du maintien de l'agrément des Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).

06/2012: circulaire 497  +Site Master File pour les ETS  
A l'attention des Directeurs d'Etablissements de transfusion Sanguine (ETS).
Site Master File (SMF) pour les Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).

06/2012: circulaire 495bis + rapport financier 
A l'attention des Directeurs d'Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).
Contenu du rapport financier des Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).

06/2012: circulaire 495 + rapport d'activité 
A l'attention des Directeurs d'Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).
Contenu du rapport annuel des Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS).

06/2012: circulaire 494 + formulaire de notification annuelle de réactions et d’incidents indésirables 
A l'attention des directeurs d'Etablissements de Transfusion Sanguine et de Centres de Tranfusion Sanguine.
Procédure de demande d'agrément ou de prolongation d'agrément d'un Etablissement de Transfusion Sanguine (ETS) ou d'un Centre de Transfusion Sanguine (CTS).

04/04/2012: circulaire 585
Aux présidents des Comités d'éthique.
Liste des comités d'éthique ayant obtenu un agrément complet dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

29/03/2012:circulaire 554+annexe
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain. 
Description de l'Etablissement de matériel corporel humain (= Site Master File ou SMF).

29/03/2012:circulaire 553 + annexe 1 + annexe 2 
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain. 
Rapport financier annuel et rapport sur les stocks des banques de matériel corporel humain.

29/03/2012:circulaire 552 + annexe + version word 
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain sauf PMA. 
Contenu du rapport d'activité annuel des Etablissements de matériel corporel humain.

29/03/2012:circulaire 552A + annexe + version word 
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain PMA. 
Contenu du rapport d'activité annuel des Etablissements de matériel corporel humain.

29/03/2012:circulaire 551
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain. 
Notifications à faire dans le cadre du maintien de l'agrément d'un Etablissement de matériel corporel humain.

29/03/2012: circulaire 550
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain.   cci: directeurs généraux d'hôpitaux.
Procédure de demande d'agrément ou de prolongation d'agrément d'un établissement de matériel corporel humain.

14/02/2012: circulaire 584/fr/binaries/circulaire-584-comit%C3%A9s-%C3%A9thique-2012-02_tcm291-163319.pdfet déclaration de créance
Aux présidents des comités d'éthique.
Paiements en souffrance pour les comités d'éthique.

16/12/2011: circulaire 583
A l'attention des promoteurs d'essais cliniques.
Paiements pour les demandes d'essais cliniques.

27/10/2011: circulaire 581 + déclaration 
A l'attention des titulaires d'une autorisation émise dans le cadre de l'Arrêté Royal du 30/06/2004 déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain.
Modification du système de déclaration des médicaments expérimentaux.

07/10/2011:circulaire 582
A l'attention des directeurs des établissements de transfusion sanguine.
Contrôle des dossiers de justification des dépenses relatives à l'exécution des tests NAT. 

08/07/2011: circulaire 532 bis
Version actualisée de la circulaire 532 du 17 décembre 2008
Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments à usage humain et vétérinaire.
Plan de gestion de risques - Approbation par les autorités nationales des "activités additionnelles de minimisation des risques -additional RMA".

08/03/2011: circulaire 578
A l'attention des pharmaciens d'officine et des pharmaciens hospitaliers.
La disponibilité des quantités d'iode exigées dans les officines ouvertes au public et dans les officines hospitalières.

15/02/2011:circulaire 577 + formulaire
Aux titulaire d'AMM ou d'enregistrement de médicaments.
Obligations légales et dispositions pratiques en matière d'information sur le statut de commercialisation des médicaments autorisés.

21/01/2011:circulaire 574 
A l'attention des fabricants de dispositifs médicaux et des distributeurs de dispositifs médicaux. 
Reclassification des prothèses articulaires totales.

22/12/2010: circulaire 576 
Paiements pour les demandes d'essais cliniques.

22/12/2010:circulaire 575 + annexes
Demandes des essais cliniques et soumission des amendements substantiels.

22/12/2010: circulaire 573
Paiements en souffrance pour les commités d'éthique (année 2008).

28/10/2010: communication 572
A qui de droit.
Transmission au "Point-contact" de l'AFMPS d'informations concernant l'application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de promotion des médicaments et des dispositifs médicaux.

29/07/2010: circulaire 571
A l'attention des titulaires d'AMM, des titulaires d'autorisation de distribution en gros, des grossistes-répartiteurs, des pharmaciens d'officine et des pharmaciens hospitaliers.
Médicaments régulièrement indisponibles : Rappel de la législation pharmaceutique.

28/06/2010: Note d'information
A l'attention des gestionnaires de banques de matériel corporel humain des établissements de matériel corporel humain.

21/05/2010: circulaire 567 + annexe 1 - annexe 2 - annexe 3
A l'attention des promoteurs, des fabricants de médicaments expérimentaux, des pharmaciens d'hôpitaux, des médecins chefs d'hôpitaux et des directeurs d'hôpitaux.
Activités de production des médcaments expérimentaux.
Annexe 1: définition d'une étude early phase
Annexe 2: GMP requirements for early phase trials
Annexe 3: formulaire de notification

12/05/2010: circulaire 567'
A l'attention des pharmaciens hospitaliers.
Délégation des préparations magistrales - modification de la circulaire 514 du 01/04/2008.

20/04/2010: circulaire 568
Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments.
Publication sur le site internet de l'AFMPS des notices pour le public et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique - suite de la circulaire 561 du 3 novembere 2009.

08/01/2010 : circulaire 566
Aux présidents des comités d'éthique.
Paiement en souffrance pour les comités d'éthique (année 2007).

10/12/2009: circulaire 564
Aux promoteurs d'essais cliniques.
Paiements pour les demandes d'essais cliniques

07/12/2009:circulaire 565
A l'attention des médecins chefs des hôpitaux et des pharmaciens chefs.
Conservation de matériel corporel humain.

16/11/2009: circulaire 545
Aux titulaires d'une autorisation belge de mise sur le marché (AMM) ou d'un enregistrement belge de médicaments à usage humain et vétérinaire.
Notification à l'AFMPS de la personne responsable en matière de pharmacovigilance humaine ou vétérinaire par les titulaires d'une AMM ou d'un enregistrement.

16/11/2009: circulaire 544/fr/binaries/circulaire-544-actualis%C3%A9e_tcm291-82004.pdf(version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010, modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006) + annexe 
Aux demandeurs d'une inscription sur la liste belge des responsables en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.

16/11/2009: circulaire 491
Aux directions des établissements de transfusion sanguine.
Réduction de pathogènes des concentrés plaquettaires.

03/11/2009: circulaire 561
Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments.
Publication sur le site internet de l'AFMPS des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique.

26/10/2009:circulaire 560 
Aux Médecins-chefs des hôpitaux. 
Notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain.

26/10/2009:circulaire 559 
Aux Gestionnaires du matériel corporel humain des établissements de matériel corporel humain. 
Notification de réactions indésirables graves et d'incidents indésirables graves relatifs au matériel corporel humain.

26/10/2009:circulaire 558
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain. 
Organisation de l'inspection des Etablissements de matériel corporel humain.

26/10/2009:circulaire 556
A l'attention des Directeurs généraux des hôpitaux. cci Médecins chefs des hôpitaux 
Notification annuelle concernant le matériel corporel humain.

26/10/2009:circulaire 555
A l'attention des Gestionnaires de matériel corporel humain et des Responsables des établissements de matériel corporel humain. 
Procédure de fixation ou de révision d'un prix concernant le matériel corporel humain qui doit être fixé par le Ministre.

04/08/2009: circulaire 543
Aux présidents des Comités d'éthique.
Liste des Comités d'éthique ayant obtenu un agrément complet dans le cadre de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine.

29/07/2009: circulaire 547 - Human - Vet - Méthode de travail
Aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché.
Communication des données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée).

27/07/2009: circulaire 548
A l'attention des pharmaciens d'officine.
Explications complémentaires relatives à l'annexe II de l'Arrêté Royal du 21 janvier 2009 portant instructions aux pharmaciens.

30/06/2009: circulaire 542 + annexe 1 + annexe 2 + annexe 3 + annexe 4 + annexe 5 + annexe 6 + annexe 7
A l'attention des demandeurs et des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain.
Suivi des dossiers d'autorisation de mise sur le marché - Plan d'actions 2009.

04/03/2009:circulaire 538
A l'attention du directeur de l'Etablissement de Transfusion Sanguine.
Sélection des donneurs de sang.

20/02/2009: circulaire 537
A l'attention des hôpitaux
- le Médecin-chef
- Le Président du Comité de Transfusion
- le Responsable de la Banque
Traçabilité des produits sanguins (révision de la circulaire du 28/06/2006 ).
Concerne la maladie de Creutzfeldt-Jakob, l'ESB et les risques de contamination des produits sanguins.

05/02/2009:circulaire 530
A l'attention des titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté royal du 21/01/2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité.

30/01/2009: circulaire 536
Au pharmaciens tenant une officine ouverte au public.
Sites Internet de pharmacies ouvertes au public.

Dernière mise à jour le 15/02/2013