Circulaires publiées de 2002 à 2008

17/12/2008:circulaire 532  + version anglaise
Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement  de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Programme de gestion de risque.  Approbation par les autorités nationales  des "activités additionnelles de minimisation de risque".

16/12/2008:circulaire 535
A l'attention des détenteurs d'autorisations de faire le commerce de gros de médicaments.
Augmentation des redevances/ contributions dues par conditionnement.

16/12/2008:circulaire 534
A l'attention des détenteurs d'autorisations de faire le commerce de gros de médicaments et des grossistes-répartiteurs.
Augmentation des redevances/ contributions dues par conditionnement.

16/12/2008:circulaire 531 
Aux promoteurs d'essais cliniques. Paiements pour les demandes d'essais cliniques.

15/12/2008:  circulaire 533 et note explicative+formulaire de notification (fichier ZIP à télécharger).
A l'attention des firmes responsables de la mise sur le marché de produits et médicaments à base de plantes.
Communication de données relatives aux médicaments traditionnels à base de plantes et aux produits à base de plantes répondant à la définition de médicament traditionnel à base de plantes.

12/12/2008:circulaire 520  + version anglaise + formulaire - formulaire 
Aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire et aux responsables en matière de pharmacovigilance.
Inspections de pharmacovigilance. Actualisation des informations en matière de pharmacovigilance (humaine et vétérinaire). 

25/11/2008:circulaire 529  + 529bis
A l'attention des directeurs de banques de tissus et cellules; des chirurgiens orthopédistes; des médecins-chefs. 
Récolte de greffes osseuses en Belgique.

01/11/2008:circulaire 528
Aux promoteurs d'essais cliniques.
Mises à jour et clarifications relatives à la soumission et au traitement des demandes pour essais cliniques.

11/2008:circulaire 527
Aux fabricants de médicaments expérimentaux.
Déclaration de médicaments expérimentaux.

12/08/2008:circulaire 525
A l'attention
- des directeurs d'Etablissements de Transfusion sanguine (ETS)
- des directeurs de Banques de tissus et cellules
Explication concernant les limites d'âge.

29/07/2008:circulaire 524  + formulaire de notification annuelle de réactions et d’incidents indésirables 
A l'attention des directeurs d'hôpitaux et des directeurs de banques de tissus et cellules.
Procédure de demande d'agrément ou de prolongation d'agrément d'une banque de tissus ou cellules.

16/05/2008: circulaire 523 
A l'attention des directeurs de banques de tissus et cellules.
Inspection des banques de tissus et cellules.

09/06/2008:circulaire 522  +  version anglaise (.PDF)  + AMM simplifiée (.WORD) + checklist pour la clôture d’un dossier (.WORD) + checklist for closing off of a dossier (.WORD)
A tous les détenteurs d’autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain.
Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) simplifiée pour les médicaments à usage humain - numéro d'enregistrement national unique pour les médicaments à usage humain.

09/06/2008:circulaire 521 + version anglaise (.PDF)
A tous les détenteurs/ demandeurs de mise sur le marché d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament à usage humain.
Inactivation des dossiers en phase de clôture.

28/04/2008: circulaire 519 
A tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant des principes actifs sous forme de mésilate, (di-)iséthionate, tosilate ou bésilate.
Demande d'évaluation du risque de présence de contamination de type esters de mésilate et de composés associés dans les préparations pharmaceutiques.

21/04/2008:Communication 518 
Aux professionnels du secteur de la santé.
Manifestation scientifique comportant au moins une nuitée. Rappel de l'obligation du visa accordé par MDeon asbl.

08/04/2008: circulaire  + Demande d’autorisation concernant les grossistes-répartiteurs (.WORD)
A l'attention des titulaies d'une autorisation de distribution en gros de médicaments avec obligation de service public (grossistes-répartiteurs): application de l'article 272 de l'Arrêté Royal du 14/12/2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.

02/04/2008:circulaire 514 
A l'attention des pharmaciens hospitaliers.
Délégation des préparations magistrales.

03/2008: circulaire 515
Aux présidents des Comités d'Ethique.
Modifications dans la liste des Comités d'Ethique ayant un agrément complet.

27/02/2008: circulaire 513  + English version (.PDF)
Aux fabricants, importateurs, distributeurs et détenteurs d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments.
Aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux.
Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. rappel de l'obligation du visa Mdeon.

02/2008: circulaire 512
Aux présidents des Commissions d'Ethique.
Paiements en souffrance pour les Commissions d'Ethique (années 2004-2005).
Indexation des montants pourt les expérimentations.
Données pour le site web interactif.
Rapports d'activité 2007.

30/01/2008: circulaire 500 
A l'attention des pharmaciens d'officine, des titulaires d'une autorisation de distribution en gros de médicaments, des grossistes répartiteurs.
Médicaments utilisés en dentisterie.

18/12/2007: circulaire ministérielle 511 
Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire. Abrogation de la circulaire 383.

11/01/2008: circulaire 503  + annexe 
Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement. A l'attention du responsable de l'information pharmaceutique.
Remise d'échantillons médicaux de médicaments à usage humain: communication des données à l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

../11/2007: circulaire 501 procédure - annexe 1annexe 2 
Aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain.
Soumission des données pédiatriques conformément au Règlement 1901/2006 du Parlement européen et du Conseil du 12/12/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique, modifiant le Règlement (CEE) n° 1768/92, les directives 2001/20/CE et 2001/83/CE ainsi que le Règlement (CE) n° 726/2004.

06/2007: circulaire 499 
A l'attention des Directeurs d'Etablissements de Transfusion Sanguine et de Centres de Transfusion Sanguine. Exclusion temporaire des donneurs de sang ayant voyagé à l'étranger. 

05/2007: circulaire 498  + Site Master File pour les CTS 
A l'attention des Directeurs d'Etablissements de Transfusion Sanguine (ETS) et de Centres de Transfusion Sanguine (CTS)
Site master File (SMF) pour un Centre de Transfusion sanguine (CTS).

05/2007: circulaire 496  + compte d'exploitation
A l'attention des Directeurs de Centres de Transfusion Sanguine (CTS).
Contenu du rapport annuel des Centres de Transfusion Sanguine (CTS).

24/05/2007: circulaire 493 
Aux promoteurs d'essais cliniques.
1. Paiement addtionnel de 850 € pour la soumission d'un dossier d'essai clinique.
2. Clarifications à propos des amendements substantiels, non substantiels et urgents.
3. Info concernant la fin, la fin prématurée, l'arrêt provisoire et le redémarrage d'un essai.
4. Points importants lors de la soummission d'un dossier d'approbation d'un essai clinique. 

03/05/2007: circulaire 490  + formulaire de demande (RQ) + Guidance on the e-submission of renewal of a national Marketing Authorisation
Aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain.
Aux responsables en matière de pharmacovigilance (médicaments à usage humain).
Entrée en vigueur de la nouvelle législation pharmaceutique: importants changements en ce qui concerne la pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain.
1. Renouvellement d'une autorisation nationale de mise sur la marché.
2. Rapports périodiques de sécurité de médicaments enregistrés par la procédure nationale, MRP, DCP et centralisée.
Cette circulaire remplace les circulaires 387 et 418 et la circulaire de septembre 1996.

+ 21/03/2008: addendum à la circulaire 490 
Synchronisation du cycle de soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité des médicaments (usage humain) qui contiennent la même substance active (procédure nationale, de reconnaissance mutuelle ou décentralisée) dans le cadre du projet européen "PSUR work-sharing".

11/04/2007: circulaire 491 
A l'attention des demandeurs d'autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Modifications au sein de département "Enregistrement" - Présentation du département enregistrement   - Approche nationale - variations mineures (administratives, de type IA et de type IB)  - Approche CMS (Parking)  - priorités 2007

04/04/2007: circulaire 492 + annexe   
A l'attention des gestionnaires d'hôpitaux, des médecins chefs et des Présidents des Comités de transfusion.
Manuel des bonnes pratiques de transfusion à l'usage des hôpitaux.

19/03/2007: circulaire 489  + English version (.PDF)
Aux fabricants, importateurs, grossistes et détenteurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments et de dispositifs médicaux.
Manisfestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Visa Mdeon.

26/02/2007: circulaire 487 
A
ux médecins, vétérinaires , pharmaciens, dentistes.
Relations entre les professionnels de la santé et l'indutsrie des médicaments et des dispositifs médicaux.

05/03/2007: circulaire 481  + annexes Human.exe (.File EXE) - Vet.exe (.File EXE) - sunset clause - méthode de travail (.WORD)
Aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement.
Sunset clause - Communication des données relatives aux médicaments qui sont ou pas mis sur le marché de manière effective en Belgique.

28/02/2007: circulaire 488  +annexe 
A l'intention des directeurs d'hôpitaux et des directeurs de banques de tissus et cellules.
Site Master File (SMF) pour une banque de tissus ou cellules.

28/02/2007: circulaire 486 
A l'intention des directeurs d'hôpitaux et des directeurs de banques de tissus et cellules.
Procédure de fixation ou de révision d'un prix de cession ou d'une prestation concernant les banques de tissus et cellules.

28/02/2007: circulaire 485  + annexes
A l'intention des directeurs d'hôpitaux et des directeurs de banques de tissus et cellules.
Rapport financier annuel des banques de tissus et cellules.

28/02/2007: circulaire 484  + annexe + annexe II + annexe III
A l'intention des directeurs d'hôpitaux et des directeurs de banques de tissus et cellules. Contenu du rapport médical annuel des banques de tissus et cellules.

28/02/2007: circulaire 483 
A l'intention des directeurs d'Hôpitaux et des directeurs de banques de tissus et cellules.
Notifications à faire dans le cadre du maintien de l'agrément d'une banque de tissus ou cellules. 

28/02/2007: circulaire 482 ! Cette circulaire est remplacée par la circulaire 524.
A l'intention des directeurs d'hôpitaux et des directeurs de banques de tissus et cellules.
Procédure de demande d'agrément ou de prolongation d'agrément d'une banque de tissus ou cellules.

07/02/2007: circulaire 480 
A l'attention des sponsors et des CRO's des études cliniques.
Application de la loi du 7 mai 2004 concernant les expérimentations sur la personne humaine: quelques clarifications par rapport aux Comités d'éthique.

25/01/2007: circulaire 479 
Aux directions des Etablissements de transfusion sanguine et aux personnes de contact pour l'hémovigilance.
Rapport annuel sur les réactions et incidents indésirables graves.

25/01/2007: circulaire 478 
Aux gestionnaires de hôpitaux et aux responsables des banques de sang hospitalières.
Rapport annuel sur les réactions et incidents indésirables graves.

12/01/2007: circulaire ministérielle 472 
A l'attention des Directeurs d'hôpitaux et des Présidents des Comités d'éthique.
Application de la loi du 7 mai 2004 concernant les expérimentations sur la personne humaine: quelques clarifications pour les Comités d'éhique et les Directions médicales.

11/01/2007: circulaire 477 
Aux pharmaciens d'industrie, aux détenteurs d'autorisations et aux entreprises pharmaceutiques.
Comptes bancaires de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).

20/12/2006: circulaire 476  + Guidance on the e-submission of PSUR’s/ ASR’s + Template for the e-submission of PSUR’s and ASR’s  + e-submission guidelines 
A l'attention des titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain.
Soumission électronique de PSUR's et ASR's concernant des médicaments à usage humain.

06/12/2006: circulaire 475 
A l'attention des pharmcaines d'industrie et des firmes titulaires d'une autorisation 6/6/60.
Documents et données à introduire pour  obtenir une déclaration d'exportation pour un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique.

30/11/2006: circulaire 474 
Aux titulaires d'une Autorisation de Mise sur le Marché.
Call center du département Enregistrement de la DG Médicaments.

01/09/2006: circulaire ministérielle 
A l'attention des pharmaciens.
Vaccin contre la grippe saisonnière 2006/2007.

28/07/2006: circulaire 471  + eSubmission guidelines 2.5
Aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments.
Introduction électronique des dossiers d'enregistrement des médicaments.

25/07/2006: circulaire 469 version française  version anglaise  + déclaration de conformité - MRP/DCP  + Declaration of conformity - MRP/DCP  + Déclaration de conformité - NP (.WORD) + Declaration of conformity - NP (.WORD) + FAQ (.PDF)
A l'attention des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des médicaments à usage humain.
- Déclarations de conformité relatives aux traductions du Résumé des Caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l'Etiquetage dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage humain.
- Template à utiliser pour l'élaboration de la Notice et de l'Etiquetage en néerlandais, en français et en allemand.
- Test de lisibilité pour les notices
- Mentions en braille sur l'emballage.

18/07/2006: circulaire 470  + annexe 
A l'attention des pharmaciens.
Indisponibilité temporaire sur le marché belge de l'épinéphrine (adrénaline, lévorénine) solution injectable à 1 mg/ml en ampoule ou seringue préremplie de 1 ml.

28/06/2006: circulaire ministérielle
à l’attention :
de la Direction générale et de la Direction médicale ;
des Médecins en chef des établissements de soins ;
des Présidents du Comité de transfusion ;
des Hygiénistes hospitaliers ;
Établissements de transfusion sanguine ;
Concerne: la maladie de Creutzfeldt-Jakob, l’ESB et les risques de contamination des produits sanguins et du matériel médical.

27/03/2006: circulaire 467 
Aux détenteurs d'autorisation.
Changement de système de demande et délivrance des autorisations d'exportation et d'importation des précurseurs.

25/01/2006: circulaire 466 
A l'attention des fabricants et des fournisseurs de gaz médicaux.
Gaz médicaux: redevances sur les médicaments. Arrêté royal du 30 mars 1976 + circulaires 404, 463 et 464.

16/01/2006: circulaire 465 
Aux fabricants, importateurs, distributeurs et détenteurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments et de dispositifs médicaux.
Dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments.

29/07/2005 : circulaire 458 + annexe
Aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Suivi des dossiers d'enregistrement des médicaments à usage humain.

11/07/2005 :circulaire 460 
A l’attention des responsables en matière de pharmacovigilance des médicaments à usage humain et des promoteurs d’essais cliniques.
La notification rapide (7j/15j) à la Direction générale Médicaments et aux Comités d'éthique principaux des rapports individuels d'effets indésirables graves relatifs à des médicaments enregistrés ou non.

21/06/2005 :circulaire 461
A l’Industrie pharmaceutique (Sponsors des études cliniques)
Validation des demandes pour études cliniques : éclaircissements concernant l’absence de preuve de paiement ou l’absence du dossier.

20/06/2005 : circulaire 459
A l’attention des pharmaciens hospitaliers.
Thalidomide – Application de l’arrêté royal du 13 février 05 portant interdiction de l’importation, de la cession et de la délivrance de médicaments contenant de la thalidomide.

25/04/2005 : circulaire
Circulaire aux détenteurs d’autorisation AR 6.6.1960, AR 19/12/1997 et AR 25/09/1974, aux pharmaciens d’industrie, d’officine et des hôpitaux.
Déménagement partiel de la direction générale Médicaments (DGM).

11/03/2005 : circulaire 433 + annexe (National Application Form for type IA :IB variation).
A l'attention des titulaires d'enregistrement de médicaments à usage humain. Variations de type IA-IB (procédure nationale : médicaments à usage humain).

24/01/2005 : circulaire 454 + annexe 
Aux titulaires d’enregistrement, à l’attention du responsable de l’information pharmaceutique.
Communication des données relatives à la remise de médicaments à usage humain sous forme d’échantillons.

07/01/2005 : circulaire ministérielle 453
A l’attention des médecins généralistes, des pédiatres, des psychiatres et des pédopsychiatres.
Circulaire relative aux conclusions de la réunion extraordinaire du Comité des Médicaments à usage humain (CHMP) concernant la paroxétine et les autres ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine).

15/12/2004 :circulaire 439
Aux titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain. Bon usage des formulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain.

18/10/2004:circulaire 448
Aux détenteurs d'autorisation et aux pharmaciens d'industrie.
L'expression correcte et la justification de la quantité de principes actifs dans un médicament à base de plantes.

24/02/2003 :circulaire 423annexe 1  – annexe 2  – complément
Aux titulaires d’enregistrement, aux pharmaciens d’industrie.
Résumé des caractéristiques du produit (RCP) et notice des médicaments à usage humain. Etiquetage des médicaments à usage humain.

Dernière mise à jour le 09/07/2012