15/02/2011:circulaire 577 + formulaire
Aux titulaire d'AMM ou d'enregistrement de médicaments.
Obligations légales et dispositions pratiques en matière d'information sur le statut de commercialisation des médicaments autorisés.
28/10/2010: communication 572
A qui de droit.
Transmission au "Point-Contact" de l'AFMPS d'informations concernant l'application de la réglementation relative à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments et des dispositifs médicaux.
16/09/2010: communqiué
A l'attention des vétérinaires qui administrent et / ou fournissent des médicaments pour des animaux producteurs d'aliments et doivent fixer un temps d'attente.
Publication des temps d'attente pour les médicaments à usage vétérinaire sur le site de l'AFMPS.
29/07/2010: circulaire 571
A l'attention des titulaires d'AMM, des titulaires d'autorisation de distribution en gros, des grossistes-répartiteurs, des pharmaciens d'officine et des pharmaciens hospitaliers.
Médicaments régulièrement indisponibles : Rappel de la législation pharmaceutique.
18/06/2010: circulaire 570
Aux vétérinaires qui souhaitent faire usage du droit de tenue d'un dépôt de médicaments à usage vétérinaire.
Notification du dépôt de médicaments à usage vétérinaire conformément à la loi du 28 août 1991 sur l'exercice de la médecine vétérinaire.
16/11/2009: circulaire 544 (version actualisée suite à l’Arrêté royal du 16 mars 2010, modifiant les articles 68 §2 et 195 de l’Arrêté royal du 14 décembre 2006) + annexe
Aux demandeurs d'une inscription sur la liste belge des responsables en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Demande d'inscription comme responsable en matière de pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain ou vétérinaire.
03/11/2009: circulaire 561
Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments.
Publication sur le site internet de l'AFMPS des RCP et des notices pour le public des médicaments autorisés et commercialisés en Belgique.
29/07/2009: circulaire 547 - Human - Vet - méthode de travail
Aux détenteurs d'autorisation de mise sur le marché.
Communication des données relatives au statut de commercialisation en Belgique des médicaments autorisés par la Commission européenne (procédure centralisée).
27/07/2009: circulaire 548
A l'attention des pharmaciens d'officine.
Explications complémentaires relatives à l'annexe II de l'Arrêté Royal du 21 janvier 2009 portant instructions aux pharmaciens.
05/02/2009:circulaire 530
A l'attention des titulaires d'autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire. Arrêté royal du 21/01/2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité.
17/12/2008:circulaire 532 + version anglaise
Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments à usage humain ou vétérinaire.
Programme de gestion de risque. Approbation par les autorités nationales des "activités additionnelles de minimisation de risque".
16/12/2008:circulaire 535
A l'attention des détenteurs d'autorisations de faire le commerce de gros de médicaments.
Augmentation des redevances/ contributions dues par conditionnement.
16/12/2008:circulaire 534
A l'attention des détenteurs d'autorisations de faire le commerce de gros de médicaments et des grossistes-répartiteurs.
Augmentation des redevances/ contributions dues par conditionnement.
12/12/2008:circulaire 520 + version anglaise + formulaire - formulaire
Aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire et aux responsables en matière de pharmacovigilance.
Inspections de pharmacovigilance. Actualisation des informations en matière de pharmacovigilance (humaine et vétérinaire).
17/11/2008: circulaire 526
A tous les titulaires d'autorisation pour les médicaments à usage vétérinaire.
Numéro national unique d'enregistrement pour les médicaments à usage vétérinaire.
28/04/2008:circulaire 519
A tous les titulaires d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments contenant des principes actifs sous forme de mésilate, (di-)iséthionate, tosilate ou bésilate.
Demande d'évaluation du risque de présence de contamination de type esters de mésilate et de composés associés dans les préparations pharmaceutiques.
21/04/2008:communication 518
Aux professionnels du secteur de la santé.
Manifestation scientifique comportant au moins une nuitée. Rappel de l'obligation du visa accordé par MDeon asbl.
08/04/2008:circulaire + Demande d’autorisation concernant les grossistes-répartiteurs (.WORD)
A l'attention des titulaies d'une autorisation de distribution en gros de médicaments avec obligation de service public (grossistes-répartiteurs): application de l'article 272 de l'Arrêté Royal du 14/12/2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire.
27/02/2008:circulaire 513 +English version
Aux fabricants, importateurs, distributeurs et détenteurs d'autorisation de mise sur le marché ou d'enregistrement de médicaments.
Aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux.
Manifestation scientifique comprenant au moins une nuitée. rappel de l'obligation du visa Mdeon.
18/12/2007:circulaire ministérielle 511
Aux titulaires d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire. Abrogation de la circulaire 383.
11/12/2007:circulaire 502 + formulaire de demande de renouvellement quinquennal
Aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire.
Nouvelles dispositions concernant le renouvellement quinquennal de l'autorisation nationale de mise sur le marché pour les médicaments à usage vétérinaire enregistrés/ autorisés par procédure nationale.
19/03/2007:circulaire 489 +English version
Aux fabricants, importateurs, grossistes et détenteurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments et de dispositifs médicaux.
Manisfestation scientifique comprenant au moins une nuitée. Visa Mdeon.
26/02/2007:circulaire 487 aux médecins, vétérinaires , pharmaciens, dentistes.
Relations entre les professionnels de la santé et l'indutsrie des médicaments et des dispositifs médicaux.
05/03/2007:circulaire 481 + annexes Human.exe - Vet.exe - sunset clause - méthode de travail
Aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché ou d'un enregistrement.
Sunset clause - Communication des données relatives aux médicaments qui sont ou pas mis sur le marché de manière effective en Belgique.
11/01/2007:circulaire 477
Aux pharmaciens d'industrie, aux détenteurs d'autorisations et aux entreprises pharmaceutiques.
Comptes bancaires de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS).
06/12/2006:circulaire 475
A l'attention des pharmcaines d'industrie et des firmes titulaires d'une autorisation 6/6/60.
Documents et données à introduire pour obtenir une déclaration d'exportation pour un médicament pour lequel une AMM n'est pas octroyée en Belgique.
30/11/2006:circulaire 474
Aux titulaires d'une Autorisation de Mise sur le Marché.
Call center du département Enregistrement de la DG Médicaments.
09/11/2006:circulaire 473 version française, version anglaise + Déclaration de conformité-MRP/DCP-VET + Declaration of conformity-MRP/DCP-VET + Déclaration de conformité-NP-VET + Declaration of conformity-NP-VET
Aux titulaires d’une Autorisation de Mise sur le Marché pour des médicaments à usage vétérinaire.
- Déclarations de conformité relatives aux traductions du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de la Notice et de l'Etiquetage, dans le cadre de la Procédure de Reconnaissance Mutuelle (MRP), de la Procédure Décentralisée (DCP) et de la Procédure Nationale (NP) pour les médicaments à usage vétérinaire.
- Template à utiliser pour l’élaboration de la Notice et de l’Etiquetage en néerlandais, en français et en allemand.
28/07/2006:circulaire 471 + eSubmission guidelines 2.5
Aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de médicaments.
Introduction électronique des dossiers d'enregistrement des médicaments.
02/06/2006:circulaire 468
A l'attention des titulaires d'enregistrement de médicaments à usage vétérinaire.
- formulaire de demande en vue du renouvellement quinquennal de médicaments à usage vétérinaire (.WORD) enregistrés par la procédure nationale.
- re commandations concernant le rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, qui doit être introduit à l'occaion du renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché.
- utilisation correcte des autorisations de mise sur le marché de médicaments à usage vétérinaire (.WORD).
27/03/2006:circulaire 467
Aux détenteurs d'autorisation.
Changement de système de demande et délivrance des autorisations d'exportation et d'importation des précurseurs.
16/01/2006:circulaire 465
Aux fabricants, importateurs, distributeurs et détenteurs d'autorisation de mise sur le marché de médicaments et de dispositifs médicaux.
Dispositions relatives à la lutte contre les excès de la promotion des médicaments.
01/03/2004: circulaire ministérielle
relative à l’arrêté royal du 5 novembre 2002 déterminant les conditions particulières de prescription de certains médicaments immunologiques par un médecin vétérinaire (M.B. 8 mars 2004).
10/02/2004: circulaire 440
A l’attention des pharmaciens tenant officine ouverte au public.
Livraison et délivrance de médicaments à usage vétérinaire – Modèles de documents.