Centre Belge de Pharmacovigilance

Le Centre Belge de Pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain (CBPH)  est chargé de la coordination des différentes tâches relatives à la pharmacovigilance.

 Le CBPH fait partie d’un réseau européen de pharmacovigilance, intitulé Eudravigilance. Le CBPH a une part de responsabilité dans l’évaluation des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments autorisés au terme d’une procédure européenne.

Il existe une collaboration directe sur le plan de la pharmacovigilance entre les différents Etats membres de l’Espace Economique Européen, via le « Pharmacovigilance Working Party », un groupe de travail de représentants de tous les Etats membres siégeant à l’Agence européenne des médicaments, basée à Londres.

Lorsqu’un problème important de pharmacovigilance apparaît en Europe ou ailleurs,

- une procédure européenne permet une évaluation globale du médicament concerné

- une décision contraignante pour tous les Etats membres peut être prise,

- les informations peuvent être diffusées plus rapidement.

Le réseau permettant la transmission électronique des rapports d’effets indésirables  au niveau européen contribue à accélérer la détection, l’évaluation et la prise des mesures nécessaires pour répondre aux inquiétudes concernant la sécurité d’emploi des médicaments, depuis sa conception jusqu’à son utilisation par le patient.

 Les tâches clés du CBPH sont les suivantes

 - collecte et évaluation des rapports périodiques de pharmacovigilance

- collecte et évaluation des rapports de sécurité relatifs à la sécurité des patients aux essais cliniques impliquant des médicaments autorisés en Belgique,

- collecte et évaluation des rapports individuels de réaction indésirable transmis par les professionnels de la santé et les titulaires d’autorisations de mise sur le marché,

- participation aux activités de la pharmacovigilance européenne,

- diffusion d’informations en matière de pharmacovigilance à l’attention des professionnels de la santé et du public,

- mise en œuvre des mesures proposées à la suite de l’évaluation des données de pharmacovigilance

- gestion des dossiers de renouvellement de médicaments autorisés par la procédure nationale - voir circulaire 490 + formulaire de demande de renouvellement  + Guidance on the e-submission of renewal of a national Marketing Authorisation (.PDF)

- inspections de pharmacovigilance à titre préventif ou répressif

- évaluation des plans de gestion de risques et des systèmes de pharmacovigilance.

Dernière mise à jour le 11/12/2008