HMPC - Monographies communautaires de plantes

Conformément à la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain modifiée par la directive 2004/27/CE  et la directive 2004/24/CE., le Comité pour les médicaments à base de plantes (HMPC : Committee on Herbal Medicinal Products) est chargé d’établir des monographies communautaires relatives aux plantes .

Une monographie communautaire relative à une plante reprend l’avis du Comité scientifique sur un/des médicaments(s) à base de cette plante, basé sur une évaluation des données scientifiques disponibles (usage bien établi ou « well established use ») ou sur son/leur usage historique dans la Communauté européenne (usage traditionnel ou « traditional use »).

Pour certains médicaments à base de plantes, la monographie communautaire couvre aussi bien l’usage bien établi que l’usage traditionnel.

Les monographies relatives aux plantes permettent une approche harmonisée pour l’évaluation scientifique des médicaments à base de plantes dans la communauté européenne.

Cependant, tenant compte de leur propre évaluation dans le cadre de l’élaboration de la monographie et des traditions ou positions nationales, les autorités de santé des états membres de l’Union européenne peuvent décider de s’écarter du contenu d’une monographie dans l’évaluation des demandes d’autorisation/enregistrement s’y référant.

En Belgique, la  Commission pour les médicaments à base de plantes, sur base de l’évaluation de données scientifiques, a décidé de s’écarter du contenu de la monographie de

l’Hypericum perforatum L. (well-established medicinal use): “Deviation from the community herbal monograph on Hypericum perforatum L, herba  as accepted or required by the Belgian Commission for Herbal Medicinal products for human use”. Cette déviation est basée sur l’évaluation des données scientifiques publiées relatives au Millepertuis et les lignes directrices de l’EMA concernant l’évaluation clinique de l’efficacité des médicaments dans le cadre du traitement de la dépression.

 

Dernière mise à jour le 08/07/2011